- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03988127
Índice de Perfusão na Avaliação da Dor
Validação do Índice de Perfusão como Ferramenta para Avaliação da Dor em Pacientes Críticos Intubados
O índice de perfusão (PI) é a razão entre o fluxo sanguíneo pulsátil e não pulsátil no tecido periférico. Representa uma medida não invasiva da perfusão periférica que pode ser obtida continuamente a partir de um oxímetro de pulso. Essa propriedade explica o fato de diminuir com a vasoconstrição e aumentar com a vasodilatação.
Um aumento no IP provou ser um indicador precoce para o sucesso da anestesia geral e regional, que causa vasodilatação periférica inicial antes do início do efeito anestésico. Considerando que um aumento falhado no IP sugeriria falha da anestesia.
Foi relatado que o PI diminui quando estímulos nocivos são aplicados a voluntários anestesiados. Um estudo recente em pacientes criticamente enfermos não intubados demonstrou uma boa correlação entre alterações no IP e alterações nos valores da Escala de Dor Comportamental - não intubados após a aplicação de um estímulo doloroso.
Apesar do uso crescente do índice de perfusão em anestesia e terapia intensiva, poucos estudos investigaram sua capacidade como ferramenta de avaliação da dor e, até onde sabemos, ainda não foi investigado em pacientes gravemente enfermos intubados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes após a admissão serão monitorados com o uso de ferramentas de monitoramento de rotina: eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva automatizada (NIBP). Investigações diárias serão realizadas para monitorar e individualizar o tratamento. Será realizado tratamento médico (e/ou) cirúrgico, supervisionado pelo intensivista e cirurgião assistente.
O protocolo de sedação e analgesia será prescrito pelo intensivista principal do paciente. Outra sonda de oxímetro de pulso (Masimo Radical 7; Masimo Corp., Irvine, CA, EUA) será conectada ao dedo indicador do paciente durante a mudança de posição do paciente (elevação da cabeceira da cama) após a cirurgia abdominal. Este oxímetro de pulso será conectado ao monitor Masimo e blindado para evitar que a luz externa interfira no sinal.
A sedação será avaliada por meio da escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). A avaliação da dor será realizada por meio da escala comportamental de dor intubado (BPS-IN).
A sedação e analgesia serão guiadas pelo BPS e RASS. Para analgesia, os pacientes receberão uma dose de ataque (0,05-0,2 mg/kg) de sulfato de morfina IV, seguida de infusão (2-10 mg/h) para manter o BPS entre 3 e 6. Se o escore de dor for maior que 6, uma dose de resgate de 3 mg será administrada e a dor será reavaliada após 5 min. Se o paciente receber mais de 2 bolus/h, a dose de infusão será aumentada em 2 mg/h.
Para sedação, os pacientes receberão uma dose de ataque de propofol 0,005 mg/kg/min IV por pelo menos 5 min., seguido de (0,005-0,05 mg/kg/min) infusão IV para atingir uma pontuação RASS de 0 a -1 . Uma dose de resgate de 5-10 mcg/kg/min em intervalos de 5-10 min se o escore RASS for maior que 0; permita um mínimo de 5 min entre os ajustes para o início do efeito de pico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 5421
- Kasr Alainy hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sedados e intubados na UTI cirúrgica durante os dois primeiros dias de pós-operatório de cirurgia abdominal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de distúrbio neurológico (hemiparesia, quadriparesia e neuropatia).
- Pacientes com cateter peridural com injeção de anestésico local para fins de analgesia.
- Pacientes recebendo bloqueio neuromuscular.
- Pacientes com doença vascular periférica.
- Pacientes que sofrem de febre.
- Hipotermia.
- Uso de vasopressores.
- Pacientes com alteração do nível de consciência (GCS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre delta PI e delta BPS
Prazo: 1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Observamos a correlação entre as mudanças nos valores do Índice de Perfusão e as mudanças nos valores da Escala de Dor Comportamental antes e após a aplicação do estímulo doloroso
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1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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mmHg
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1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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mmHg
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1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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batida por minuto
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1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Escala de Agitação- Sedação de Richmond
Prazo: 1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Sensibilidade e especificidade do PI para prever BPS > ou = 6
Prazo: 1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Ao gerar a curva característica de operação do receptor
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1 minuto antes do estímulo doloroso e 1 minuto após.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-8-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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