- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03988127
Perfusie-index bij pijnbeoordeling
Validatie van de perfusie-index als hulpmiddel voor pijnbeoordeling bij ernstig zieke geïntubeerde patiënten
De perfusie-index (PI) is de verhouding van de pulsatiele tot de niet-pulsatiele bloedstroom in perifeer weefsel. Het vertegenwoordigt een niet-invasieve meting van perifere perfusie die continu kan worden verkregen met een pulsoximeter. Deze eigenschap verklaart het feit dat het afneemt met vasoconstrictie en toeneemt met vasodilatatie.
Een toename van PI bleek een vroege indicator te zijn voor het succes van algemene en regionale anesthesie, die initiële perifere vasodilatatie veroorzaken voordat het anesthetische effect begint. Terwijl een mislukte verhoging van de PI zou wijzen op falen van de anesthesie.
Er is gemeld dat de PI afneemt wanneer een schadelijke stimulus wordt toegepast op verdoofde vrijwilligers. Een recent onderzoek bij ernstig zieke niet-geïntubeerde patiënten heeft een goede correlatie aangetoond tussen veranderingen in PI en veranderingen in gedragspijnschaal-niet-geïntubeerde waarden nadat een pijnlijke stimulus was toegepast.
Ondanks het toenemende gebruik van de perfusie-index bij anesthesie en intensive care, hebben weinig studies het vermogen ervan als pijnbeoordelingsinstrument onderzocht, en voor zover wij weten, is het nog niet onderzocht bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten na opname worden gecontroleerd met behulp van routinematige monitoringtools: elektrocardiogram, pulsoximetrie en geautomatiseerde niet-invasieve bloeddruk (NIBP). Dagelijkse onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de behandeling te volgen en te individualiseren. De medische (en/of) chirurgische behandeling vindt plaats onder toezicht van de behandelend intensivist en chirurg.
Het sedatie- en analgesieprotocol wordt voorgeschreven door de primaire intensivist van de patiënt. Een andere pulsoximetersonde (Masimo Radical 7; Masimo Corp., Irvine, CA, VS) wordt aan de wijsvinger van de patiënt bevestigd tijdens het veranderen van de positie van de patiënt (hoogte van het hoofdeinde van het bed) na een buikoperatie. Deze pulsoximeter wordt aangesloten op de Masimo-monitor en afgeschermd om te voorkomen dat licht van buitenaf het signaal verstoort.
Sedatie wordt beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation-Sedation-schaal (RASS). Pijnbeoordeling zal worden bereikt door gebruik te maken van de geïntubeerde gedragspijnschaal (BPS-IN).
Sedatie en analgesie worden begeleid door het BPS en RASS. Voor analgesie krijgen de patiënten een oplaaddosis (0,05-0,2 mg/kg) morfinesulfaat i.v., gevolgd door (2-10 mg/uur) infusie om de BPS tussen 3 en 6 te houden. Als de pijnscore hoger is dan 6, wordt een nooddosis van 3 mg gegeven en wordt de pijn na 5 minuten opnieuw beoordeeld. Als de patiënt meer dan 2 bolussen/uur heeft gekregen, wordt de infusiedosis verhoogd met 2 mg/uur.
Voor sedatie krijgen de patiënten een oplaaddosis propofol 0,005 mg/kg/min IV gedurende minstens 5 minuten, gevolgd door (0,005-0,05 mg/kg/min) IV infusie om een RASS-score van 0 tot -1 te bereiken . Een nooddosis van 5-10 mcg/kg/min over intervallen van 5-10 min als de RASS-score hoger is dan 0; laat minimaal 5 minuten tussen aanpassingen voor het begin van het piekeffect.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 5421
- Kasr Alainy hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesedeerde geïntubeerde chirurgische IC-patiënten tijdens de eerste twee postoperatieve dagen na een buikoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (hemiparese, quadriparese en neuropathie).
- Patiënten met een epidurale katheter met plaatselijke verdovingsinjectie voor analgesie.
- Patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen.
- Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.
- Patiënten die aan koorts lijden.
- Hypothermie.
- Gebruik van vasopressoren.
- Patiënten met een veranderd bewustzijnsniveau (GCS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De correlatie tussen delta PI en delta BPS
Tijdsspanne: 1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
We observeren de correlatie tussen de veranderingen in perfusie-indexwaarden en de veranderingen in gedragspijnschaalwaarden voor en na het aanbrengen van een pijnlijke stimulus
|
1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
mmHg
|
1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
mmHg
|
1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
slag per minuut
|
1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Richmond Agitatie-Sedatie schaal
Tijdsspanne: 1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
|
1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Gevoeligheid en specificiteit van PI om BPS > of = 6 te voorspellen
Tijdsspanne: 1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Door het genereren van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger
|
1 minuut voor de pijnprikkel en 1 minuut erna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-8-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perfusie-index
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBorderline-reseceerbare pancreaskankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
University of California, DavisVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNog niet aan het wervenDiëetgewoonten | Dieet, gezond | Sportfysiotherapie
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...WervingGezond | Voedsel voorkeuren | HongerChina
-
Hopital FochWervingAbdominale ChirurgieFrankrijk
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidGlykemische responsSingapore