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Intervenção Ampliada do Agente Leigo de Saúde em Práticas Comunitárias de Oncologia

23 de abril de 2025 atualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Os sintomas de pacientes subtratados e o uso de cuidados intensivos resultantes requerem abordagens que melhorem a carga de sintomas. Anteriormente, uma intervenção de triagem de sintomas liderada por profissionais de saúde leigos (LHW) foi desenvolvida para pacientes com câncer. No trabalho piloto, a intervenção foi associada a melhorias na carga de sintomas do paciente e reduções no uso de cuidados de saúde e custos de cuidados no final da vida. Esta intervenção será expandida em várias clínicas para avaliar o impacto da intervenção LHW no câncer e o LHW será treinado para encaminhar pacientes para cuidados paliativos. Esta intervenção randomizada avaliará o efeito sobre o uso de cuidados de saúde, custos totais, cuidados paliativos e encaminhamento para cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes com câncer recém-diagnosticado, com mais de 75 anos de idade, com um número de registro médico terminando em número ímpar de até 200 pacientes, serão incluídos no Programa Piloto 2 da CareMore. Quaisquer pacientes que se recusarem a participar serão excluídos dos 200 pacientes do Programa Piloto 2 da CareMore. Os primeiros 200 pacientes que não se qualificarem serão o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer recém-diagnosticado ou recidivado.
  • 75 anos ou mais com registro médico ímpar #
  • Diagnóstico de recidiva ou doença progressiva (qualquer diagnóstico de câncer) conforme identificado por imagem ou biópsia e confirmado pelo médico.
  • Deve ter capacidade para consentir verbalmente

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir com o estudo devido à falta de capacidade documentada pelo médico de referência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para a intervenção receberão um profissional de saúde leigo que entrará em contato com o paciente para iniciar a intervenção. A intervenção inclui: avaliações proativas de sintomas para pacientes por até 12 meses.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais fornecidos por oncologistas locais
Comportamental: Participantes do programa
A intervenção é um programa telefônico de 12 meses no qual um trabalhador de saúde leigo (LHW), supervisionado no local por uma enfermeira registrada (RNP), avaliou os sintomas do paciente após o diagnóstico usando o Edmonton Symptom validado. programa no qual um trabalhador de saúde leigo (LHW), supervisionado no local por uma enfermeira registrada (RNP), avaliou os sintomas do paciente após o diagnóstico usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) validada (citar) com a frequência de avaliação de sintomas variando com base sobre o risco do paciente.
Comparador Ativo: Comportamental:Participantes do programa
O braço do grupo de controle receberá os cuidados habituais fornecidos pelos oncologistas locais.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais fornecidos por oncologistas locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com visita ao departamento de emergência dentro de 12 meses após a inscrição do paciente (revisão de gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
O uso do Departamento de Emergência para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos as comparações da % de pacientes com visitas ao pronto-socorro entre os braços do estudo.
12 meses após a inscrição do paciente
% de pacientes com Visitas de Hospitalização dentro de 12 meses após a inclusão do paciente (Revisão de Gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
O uso de hospitalização para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição. Avaliaremos comparações de hospitalizações entre os dois braços do estudo.
12 meses após a inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com uma Consulta Hospice dentro de 12 meses após a inscrição do paciente (Revisão do Gráfico)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
A consulta do hospício para cada paciente será abstraída pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente 12 meses após a inscrição.
12 meses após a inscrição do paciente
Custos totais de assistência médica (revisão de sinistros)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
Os custos totais de cuidados de saúde para cada paciente serão resumidos pela revisão de dados de reivindicações médicas para cada paciente 12 meses após a inscrição.
12 meses após a inscrição do paciente
% de pacientes com morte em unidade de tratamento agudo (revisão de gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
As mortes em instalações de cuidados agudos para cada paciente serão abstraídas por meio de revisão de prontuário eletrônico e revisão de sinistros para cada paciente que morreu em 12 meses de acompanhamento. Avaliaremos as comparações de óbitos em unidades de tratamento agudo entre os braços do estudo.
30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
% de pacientes com consulta de emergência nos últimos 30 dias de vida (revisão de prontuário)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
O uso do Departamento de Emergência para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que faleceu. Avaliaremos as comparações de visitas ao departamento de emergência entre os braços do estudo.
30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
% de pacientes com Visitas de Hospitalização nos últimos 30 dias de vida (Revisão de Gráficos)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
O uso do hospital para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que morreu. Avaliaremos as comparações do uso de hospitalização entre os braços do estudo.
30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
% de pacientes com Consulta Hospice nos últimos 30 dias de vida (Revisão de Gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
O uso do hospício para cada paciente será resumido pela revisão do prontuário eletrônico de cada paciente que morreu. Avaliaremos as comparações do uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
Custos totais de atendimento (revisão de reivindicações)
Prazo: Tempo de inscrição para 12 meses de acompanhamento ou morte, o que for primeiro
Os custos totais de atendimento a cada paciente serão obtidos por meio de dados de reivindicações para cada paciente para cada paciente que morreu. Avaliaremos as comparações dos custos totais de atendimento entre os braços do estudo.
Tempo de inscrição para 12 meses de acompanhamento ou morte, o que for primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57643

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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