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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474509
ACTyourCHANGE Studienprotokoll. Förderung eines gesunden Lebensstils mit ACT für Fettleibigkeit (ACTyourCHANGE)
Das ACTyourCHANGE Studienprotokoll. Förderung eines gesunden Lebensstils bei Patienten mit Adipositas durch Akzeptanz- und Commitment-Therapie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Hintergrund: Als Behandlung der Wahl zur Förderung der psychischen Flexibilität hat sich die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei mehreren Erkrankungen und bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, einschließlich Gewichtsmanagement bei Personen mit Adipositas. Weniger bekannt ist jedoch der Wirkmechanismus der psychischen Flexibilität. Ziel der vorliegenden Studie ist es, im Rahmen einer kurzzeitigen ACT-Intervention zur Verhaltensänderung und Verhaltenserhaltung eines gesunden Lebensstils bei einer Stichprobe von stationären Patienten mit Adipositas die Wirkung jeder Teilkomponente des psychologischen Flexibilitätsmodells auf Behandlungsprozesse zu untersuchen und zu untersuchen Ergebnisse.
Methoden: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. 90 italienische erwachsene stationäre Patienten mit Adipositas, die an einem Rehabilitationsprogramm zur Gewichtsabnahme teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip drei experimentellen Bedingungen zugeordnet, die jeweils auf jede Unterkomponente des psychologischen Flexibilitätsmodells abzielen: Gruppe „Engagement“, die sich auf wertorientiertes Verhalten konzentriert, Gruppe „Offenheit“, die sich auf Akzeptanz und kognitive Entmischung konzentriert, und Gruppenbewusstsein konzentrierte sich darauf, in jedem Moment präsent zu sein und sich Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen bewusst zu sein. Gewicht, BMI (kg/m2), Psychological General Well Being Inventory (PGWBI), Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS ) der niederländische Essverhaltensfragebogen (DEBQ), das Brief Values Inventory (BVI), der Committed Action Questionnaire (CAQ), der Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (I-CFQ) und der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) und die Acceptance und Aktionsfragebogen (AAQ II) werden zu Beginn (Zeitpunkt 0), am Ende der psychologischen Intervention (Zeitpunkt 1), nach 3 (Zeitpunkt 2) und 6 Monaten (Zeitpunkt 3) und 9 Monaten (Zeitpunkt 4) bewertet Entladung. Während des folgenden Monats nach der Entlassung werden die ambulanten Patienten mithilfe eines tragbaren Geräts hinsichtlich ihrer Einhaltung eines gesunden Lebensstils überwacht.
Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, werden gemischte ANOVAs mit 3 (Bedingungen) x 4 (mal) wiederholten Messungen durchgeführt, um Änderungen von Zeitpunkt 0 bis Zeitpunkt 1, 2, 3 und 4 in Mittelgewicht, BMI und Mittelwerten zu untersuchen erzielt PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ und FFMQ, zwischen drei Gruppen Diskussion: Diese Studie wird dazu beitragen, den Wirkungsmechanismus jeder Unterkomponente des psychologischen Flexibilitätsmodells zu klären und seine Auswirkungen auf die Förderung eines gesunden Menschen zu verstehen Lebensstil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme in der globalen öffentlichen Gesundheit (Durrer Schutz et al., 2019). Jüngste Schätzungen weisen darauf hin, dass Fettleibigkeit in den letzten Jahren epidemische Ausmaße angenommen hat und ihre Prävalenz weiter zunimmt. Im Jahr 2016 waren weltweit über 1,9 Milliarden Erwachsene übergewichtig und davon mehr als 650 Millionen fettleibig (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Fettleibigkeit, definiert als ein Übermaß an Körpergewicht, ist ein signifikanter Risikofaktor für eine Vielzahl von körperlichen, psychischen und sozialen Problemen, die alle die Gesundheit, Lebensqualität und das globale Funktionieren stark beeinträchtigen können. Adipositas ist häufig mit vielen körperlichen Komorbiditäten verbunden, darunter Diabetes mellitus Typ II, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Nierenversagen und Arthrose (Afolabi et al., 2020), psychische Probleme wie Depressionen, Schamgefühle, geringes Selbstwertgefühl, Stigmatisierung (Riva et al., 2006) und Essstörungen sowie soziale und wirtschaftliche Beeinträchtigungen (Kolotkin & Andersen, 2017).
Angesichts der Komplexität des Phänomens werden umfassende multidisziplinäre und aus mehreren Komponenten bestehende Lebensstilinterventionen zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen empfohlen. Dazu gehören Ernährung und Diät, körperliche Aktivität und psychologische Unterstützung, die darauf abzielen, die Annahme eines gesunden Lebensstils durch auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Interventionen zu fördern, die als Goldstandard für die Behandlung von Fettleibigkeit gelten (Giusti et al., 2020).
Auch wenn solche Programme als wirksam bei der Förderung einer gesunden Lebensweise anerkannt wurden, bleibt die Aufrechterhaltung einer Verhaltensänderung eine Herausforderung. Die meisten fettleibigen oder übergewichtigen Menschen, die an einem Rehabilitationsprogramm zur Gewichtsabnahme teilnehmen, schaffen es nicht, einen gesunden Lebensstil im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Infolgedessen gewinnen sie im Laufe des folgenden Jahres nach der Behandlung etwa ein Drittel des verlorenen Gewichts wieder zurück (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Diese Beweise haben die Forschung dazu angeregt, zu untersuchen, welche Faktoren Hindernisse für die Beibehaltung der Gewichtsabnahme darstellen und welche Faktoren die Annahme gesunder Lebensgewohnheiten beeinflussen können.
Das konzeptionelle Modell von Forman und Butryn (Forman & Butryn, 2015) legt nahe, dass die langjährige Einhaltung eines gesunden Lebensstils teilweise auf einige Selbstregulierungsfähigkeiten zurückzuführen ist, wie z. B. Stresstoleranz, Klarheit der Werte, metakognitives Bewusstsein und Verhaltensverpflichtung. Es wurde festgestellt, dass solche Fähigkeiten eine schützende Rolle gegen die übermäßige Reaktion auf solche internen (wie Emotionen) und externen (die Verfügbarkeit von schmackhaftem Essen in der modernen Umgebung) Hinweise spielen, die Menschen dazu motivieren, als Reaktion auf negative innere Zustände schmackhaftes Essen zu essen bei emotionalem Essen.
Emotionales Essen bezieht sich auf das Essen als Reaktion auf unangenehme emotionale Zustände (Frayn & Knäuper, 2018). Da emotionales Essen mit einem erhöhten Konsum von kalorien- und fettreichen Lebensmitteln in Verbindung gebracht wird, überrascht es nicht, dass sowohl bei Erwachsenen als auch bei der jüngeren Bevölkerung festgestellt wurde, dass emotionales Essen in starkem Zusammenhang mit Fettleibigkeit steht (Konttinen et al., 2010). Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).
Der Zusammenhang zwischen negativen Emotionen und emotionalem Essen ist im Allgemeinen (Litwin et al., 2017) und in der fettleibigen Bevölkerung (Varallo et al., 2021) gut etabliert. Viele Studien deuten darauf hin, dass dysfunktionale Essgewohnheiten, wie z. B. emotionales Essen, als Versagen von Emotionsregulationsstrategien auftreten können, die es dem Einzelnen ermöglichen, seine eigenen Emotionen durch Modulation seiner Reaktionen zu regulieren (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Infolgedessen versuchen Menschen, ihre negativen inneren Zustände zu regulieren.
Die Therapie der Wahl zur Förderung der Selbstregulationsfähigkeit ist die Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT ist eine der jüngsten kognitiven Verhaltenstherapien (CBTs) der dritten Welle, die in den letzten zwanzig Jahren aufgekommen sind. Es handelt sich um einen transdiagnostischen Ansatz, der darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu fördern, definiert als die Fähigkeit, "als bewusster Mensch in vollem Umfang mit dem gegenwärtigen Moment in Kontakt zu sein und, je nachdem, was die Situation zulässt, sein Verhalten im Dienste gewählter Werte zu ändern oder beizubehalten". (Hayes et al., 2006). Die Förderung der psychologischen Flexibilität basiert auf drei Teilkomponenten des psychologischen Flexibilitätsmodells: Offenheit, Bewusstsein und Engagement. Offenheit bezieht sich auf die Bereitschaft, eine offene und akzeptable Haltung gegenüber den eigenen inneren Zuständen wie Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen zu entwickeln; Bewusstheit bezieht sich auf die Fähigkeit, absichtlich mit Bewusstsein über persönliche Gedanken und Empfindungen zu handeln, ohne automatisch zu reagieren; Engagement bezieht sich auf engagierte Verhaltensweisen in Bezug auf persönliche Werte, d. h. gewählte Lebensrichtungen (Strosahl et al., 2012).
Im Laufe der Jahre wurde ACT erfolgreich bei verschiedenen pathologischen Zuständen angewendet, einschließlich der Behandlung von Fettleibigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei jungen Bevölkerungsgruppen (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). In einer RCT (Cattivelli et al., 2021), die eine standardmäßige CBT-basierte gruppenpsychologische Intervention mit einer ACT-basierten gruppenpsychologischen Intervention innerhalb eines multidisziplinären Rehabilitationsprogramms im Krankenhaus zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas verglich, wurde festgestellt, dass seit Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen von vor zu nach Eingriffen bei der Gewichtsreduktion (beide Gruppen zeigten eine Abnahme von Gewicht und BMI von vor zu nach dem Eingriff), nur Teilnehmer in der ACT-Bedingung waren in der Lage, das während des Eingriffs verlorene Gewicht zu halten die folgenden 6 Monate nach der Entlassung. In Bezug auf die psychologischen Bedingungen war CBT größer als ACT bei der Verbesserung der psychologischen Bedingungen (subjektives Wohlbefinden, psychische Probleme, Lebensfunktion, Risiko für Selbstverletzung oder Schädigung anderer) von vor bis nach der Intervention. Im Gegensatz dazu war die Wirkung der Intervention bei der 6-Monats-Follow-up-Bedingung bei der ACT-Bedingung größer als bei der CBT. Der Unterschied zwischen den beiden Interventionen wurde vernünftigerweise auf die intrinsischen unterschiedlichen Ziele der Therapie zurückgeführt: Während sich CBT auf die Verringerung von Symptomen konzentriert (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), bietet sie eine sofortige – aber nicht dauerhafte - Linderung, ACT fördert die psychologische Flexibilität, die als zentraler Wirkmechanismus der Therapie gilt (Hayes et al., 2006).
Im Bereich der Gesundheitsförderung wurde festgestellt, dass psychische Flexibilität die Annahme und Aufrechterhaltung von Verhaltensweisen fördert, die von persönlichen Werten getrieben sind, und eine offene, bereitwillige und akzeptierende Haltung gegenüber internen und externen unerwünschten privaten Ereignissen wie Gedanken, Emotionen und Körper fördert Empfindungen. Schließlich verbessert es die Fähigkeit, im Moment präsent zu sein und Ereignissen in dem Kontext zu begegnen, in dem sie sich ereignen (Butryn et al., 2011).
Auch wenn bekannt ist, dass psychologische Flexibilität der zentrale Wirkungsmechanismus der ACT-basierten Interventionen ist, ist weniger darüber bekannt, wie jede Unterkomponente wirkt.
Nach Kenntnis der Autoren hat bisher nur eine Studie (Villatte et al., 2016) die spezifische Wirkung von zwei Unterkomponenten der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Behandlungsprozesse und -ergebnisse bei 15 Erwachsenen untersucht, die eine Behandlung für psychische Gesundheit suchten, und festgestellt, dass beide Module – ein Ziel Akzeptanz und Entmischung, und eine, die auf wertebasierte Aktivierung abzielt - führten zu Verbesserungen der psychiatrischen Symptome und der Lebensqualität sowie zu Verbesserungen in bestimmten therapeutischen Prozessen. Allerdings hat noch keine Studie die spezifische Wirkung jeder einzelnen Unterkomponente des psychologischen Flexibilitätsmodells beim Gewichtsmanagement bewertet.
Auf der Grundlage dieser Prämissen ist es das Ziel der aktuellen Studie, im Rahmen einer kurzen ACT-basierten Intervention, die darauf abzielt, die Annahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstilverhaltens bei einer Stichprobe italienischer erwachsener Personen mit Adipositas zu fördern, die Besonderheiten zu bewerten Wirkung jeder Unterkomponente des ACT-Modells auf die Förderung und vor allem die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils.
Die Intervention wird Teil eines multidisziplinären einmonatigen Rehabilitationsprogramms zur Gewichtsabnahme sein.
Adipositas ist eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme in der globalen öffentlichen Gesundheit (Durrer Schutz et al., 2019). Jüngste Schätzungen weisen darauf hin, dass Fettleibigkeit in den letzten Jahren epidemische Ausmaße angenommen hat und ihre Prävalenz weiter zunimmt. Im Jahr 2016 waren weltweit über 1,9 Milliarden Erwachsene übergewichtig und davon mehr als 650 Millionen fettleibig (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Fettleibigkeit, definiert als ein Übermaß an Körpergewicht, ist ein signifikanter Risikofaktor für eine Vielzahl von körperlichen, psychischen und sozialen Problemen, die alle die Gesundheit, Lebensqualität und das globale Funktionieren stark beeinträchtigen können. Adipositas ist häufig mit vielen körperlichen Komorbiditäten verbunden, darunter Diabetes mellitus Typ II, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Nierenversagen und Arthrose (Afolabi et al., 2020), psychische Probleme wie Depressionen, Schamgefühle, geringes Selbstwertgefühl, Stigmatisierung (Riva et al., 2006) und Essstörungen sowie soziale und wirtschaftliche Beeinträchtigungen (Kolotkin & Andersen, 2017).
Angesichts der Komplexität des Phänomens werden umfassende multidisziplinäre und aus mehreren Komponenten bestehende Lebensstilinterventionen zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen empfohlen. Dazu gehören Ernährung und Diät, körperliche Aktivität und psychologische Unterstützung, die darauf abzielen, die Annahme eines gesunden Lebensstils durch auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Interventionen zu fördern, die als Goldstandard für die Behandlung von Fettleibigkeit gelten (Giusti et al., 2020).
Auch wenn solche Programme als wirksam bei der Förderung einer gesunden Lebensweise anerkannt wurden, bleibt die Aufrechterhaltung einer Verhaltensänderung eine Herausforderung. Die meisten fettleibigen oder übergewichtigen Menschen, die an einem Rehabilitationsprogramm zur Gewichtsabnahme teilnehmen, schaffen es nicht, einen gesunden Lebensstil im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Infolgedessen gewinnen sie im Laufe des folgenden Jahres nach der Behandlung etwa ein Drittel des verlorenen Gewichts wieder zurück (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Diese Beweise haben die Forschung dazu angeregt, zu untersuchen, welche Faktoren Hindernisse für die Beibehaltung der Gewichtsabnahme darstellen und welche Faktoren die Annahme gesunder Lebensgewohnheiten beeinflussen können.
Das konzeptionelle Modell von Forman und Butryn (Forman & Butryn, 2015) legt nahe, dass die langjährige Einhaltung eines gesunden Lebensstils teilweise auf einige Selbstregulierungsfähigkeiten zurückzuführen ist, wie z. B. Stresstoleranz, Klarheit der Werte, metakognitives Bewusstsein und Verhaltensverpflichtung. Es wurde festgestellt, dass solche Fähigkeiten eine schützende Rolle gegen die übermäßige Reaktion auf solche internen (wie Emotionen) und externen (die Verfügbarkeit von schmackhaftem Essen in der modernen Umgebung) Hinweise spielen, die Menschen dazu motivieren, als Reaktion auf negative innere Zustände schmackhaftes Essen zu essen bei emotionalem Essen.
Emotionales Essen bezieht sich auf das Essen als Reaktion auf unangenehme emotionale Zustände (Frayn & Knäuper, 2018). Da emotionales Essen mit einem erhöhten Konsum von kalorien- und fettreichen Lebensmitteln in Verbindung gebracht wird, überrascht es nicht, dass sowohl bei Erwachsenen als auch bei der jüngeren Bevölkerung festgestellt wurde, dass emotionales Essen in starkem Zusammenhang mit Fettleibigkeit steht (Konttinen et al., 2010). Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).
Der Zusammenhang zwischen negativen Emotionen und emotionalem Essen ist im Allgemeinen (Litwin et al., 2017) und in der fettleibigen Bevölkerung (Varallo et al., 2021) gut etabliert. Viele Studien deuten darauf hin, dass dysfunktionale Essgewohnheiten, wie z. B. emotionales Essen, als Versagen von Emotionsregulationsstrategien auftreten können, die es dem Einzelnen ermöglichen, seine eigenen Emotionen durch Modulation seiner Reaktionen zu regulieren (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Infolgedessen versuchen Menschen, ihre negativen inneren Zustände zu regulieren.
Die Therapie der Wahl zur Förderung der Selbstregulationsfähigkeit ist die Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT ist eine der jüngsten kognitiven Verhaltenstherapien (CBTs) der dritten Welle, die in den letzten zwanzig Jahren aufgekommen sind. Es handelt sich um einen transdiagnostischen Ansatz, der darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu fördern, definiert als die Fähigkeit, "als bewusster Mensch in vollem Umfang mit dem gegenwärtigen Moment in Kontakt zu sein und, je nachdem, was die Situation zulässt, sein Verhalten im Dienste gewählter Werte zu ändern oder beizubehalten". (Hayes et al., 2006). Die Förderung der psychologischen Flexibilität basiert auf drei Teilkomponenten des psychologischen Flexibilitätsmodells: Offenheit, Bewusstsein und Engagement. Offenheit bezieht sich auf die Bereitschaft, eine offene und akzeptable Haltung gegenüber den eigenen inneren Zuständen wie Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen zu entwickeln; Bewusstheit bezieht sich auf die Fähigkeit, absichtlich mit Bewusstsein über persönliche Gedanken und Empfindungen zu handeln, ohne automatisch zu reagieren; Engagement bezieht sich auf engagierte Verhaltensweisen in Bezug auf persönliche Werte, d. h. gewählte Lebensrichtungen (Strosahl et al., 2012).
Im Laufe der Jahre wurde ACT erfolgreich bei verschiedenen pathologischen Zuständen angewendet, einschließlich der Behandlung von Fettleibigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei jungen Bevölkerungsgruppen (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). In einer RCT (Cattivelli et al., 2021), die eine standardmäßige CBT-basierte gruppenpsychologische Intervention mit einer ACT-basierten gruppenpsychologischen Intervention innerhalb eines multidisziplinären Rehabilitationsprogramms im Krankenhaus zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas verglich, wurde festgestellt, dass seit Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen von vor zu nach Eingriffen bei der Gewichtsreduktion (beide Gruppen zeigten eine Abnahme von Gewicht und BMI von vor zu nach dem Eingriff), nur Teilnehmer in der ACT-Bedingung waren in der Lage, das während des Eingriffs verlorene Gewicht zu halten die folgenden 6 Monate nach der Entlassung. In Bezug auf die psychologischen Bedingungen war CBT größer als ACT bei der Verbesserung der psychologischen Bedingungen (subjektives Wohlbefinden, psychische Probleme, Lebensfunktion, Risiko für Selbstverletzung oder Schädigung anderer) von vor bis nach der Intervention. Im Gegensatz dazu war die Wirkung der Intervention bei der 6-Monats-Follow-up-Bedingung bei der ACT-Bedingung größer als bei der CBT. Der Unterschied zwischen den beiden Interventionen wurde vernünftigerweise auf die intrinsischen unterschiedlichen Ziele der Therapie zurückgeführt: Während sich CBT auf die Verringerung von Symptomen konzentriert (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), bietet sie eine sofortige – aber nicht dauerhafte - Linderung, ACT fördert die psychologische Flexibilität, die als zentraler Wirkmechanismus der Therapie gilt (Hayes et al., 2006).
Im Bereich der Gesundheitsförderung wurde festgestellt, dass psychische Flexibilität die Annahme und Aufrechterhaltung von Verhaltensweisen fördert, die von persönlichen Werten getrieben sind, und eine offene, bereitwillige und akzeptierende Haltung gegenüber internen und externen unerwünschten privaten Ereignissen wie Gedanken, Emotionen und Körper fördert Empfindungen. Schließlich verbessert es die Fähigkeit, im Moment präsent zu sein und Ereignissen in dem Kontext zu begegnen, in dem sie sich ereignen (Butryn et al., 2011).
Auch wenn bekannt ist, dass psychologische Flexibilität der zentrale Wirkungsmechanismus der ACT-basierten Interventionen ist, ist weniger darüber bekannt, wie jede Unterkomponente wirkt.
Nach Kenntnis der Autoren hat bisher nur eine Studie (Villatte et al., 2016) die spezifische Wirkung von zwei Unterkomponenten der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Behandlungsprozesse und -ergebnisse bei 15 Erwachsenen untersucht, die eine Behandlung für psychische Gesundheit suchten, und festgestellt, dass beide Module – ein Ziel Akzeptanz und Entmischung, und eine, die auf wertebasierte Aktivierung abzielt - führten zu Verbesserungen der psychiatrischen Symptome und der Lebensqualität sowie zu Verbesserungen in bestimmten therapeutischen Prozessen. Allerdings hat noch keine Studie die spezifische Wirkung jeder einzelnen Unterkomponente des psychologischen Flexibilitätsmodells beim Gewichtsmanagement bewertet.
Auf der Grundlage dieser Prämissen ist es das Ziel der aktuellen Studie, im Rahmen einer kurzen ACT-basierten Intervention, die darauf abzielt, die Annahme und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstilverhaltens bei einer Stichprobe italienischer erwachsener Personen mit Adipositas zu fördern, die Besonderheiten zu bewerten Wirkung jeder Unterkomponente des ACT-Modells auf die Förderung und vor allem die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils.
Die Intervention wird Teil eines multidisziplinären einmonatigen Rehabilitationsprogramms zur Gewichtsabnahme sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- Rekrutierung
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-Mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-Mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Unterermittler:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Unterermittler:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>30;
- Schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme; 4) technologiefreundlich sein, um tragbare Geräte zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- andere psychiatrische Störungen (diagnostiziert nach DSM 5-Kriterien);
- andere Erkrankungen, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängen und die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Engagement des FACT-Moduls
Während dieses Moduls haben die Patienten die Möglichkeit, ihre Motivation zur Veränderung zu steigern und das Engagement für engagierte Handlungen im Einklang mit ihren Lebenswerten zu fördern.
Die Patienten werden eingeladen, darüber nachzudenken, was in ihrem Leben wichtig ist, welche Werte ihr Leben lebenswert machen und welche Maßnahmen sie ergreifen könnten, um ein sinnvolles Leben im Einklang mit ihren persönlichen Werten zu führen.
Die Verwendung von Metaphern und Erfahrungsübungen erleichtert den Prozess der Erforschung persönlicher Werte, der Identifizierung von Lebensrichtungen und verwandten Verhaltensweisen.
Zum Beispiel erfordert die Metapher der 80. Geburtstagsfeier, dass sich die Teilnehmer vorstellen, dass es eine Party zu Ehren ihres Geburtstages gibt und die Zeit kommt, in der die Leute anfangen, Reden zu halten und versuchen, die Frage zu beantworten, was sie von den Leuten auf der Party hören wollen.
Diese Übung hilft Patienten dabei, sich zu fragen, welche Person sie mit sich selbst und anderen sein möchten.
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Fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie.
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle (Psychologische Intervention)
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Experimental: FACT-Modul Offenheit
Die Teilnehmer dieses Moduls werden angeleitet, belastende Gedanken, Gefühle und Empfindungen zu erkennen und sich von ihnen zu distanzieren. Sie werden lernen, Leiden als Teil menschlicher Erfahrung zu lesen, ohne Selbstverurteilung und Selbstverurteilung. Vielmehr wird der Therapeut den Patienten ermutigen, einen offenen und akzeptablen Umgang mit inneren Erfahrungen anzunehmen. Während des gesamten Moduls wird der Therapeut den Patienten helfen, über ihre üblichen, aber ineffektiven Bemühungen zur Lösung persönlicher Probleme nachzudenken, und die Annahme neuer Reaktionsstrategien fördern, die auf Akzeptanz und Entschärfung von persönlichem Stress basieren. Ein Beispiel für eine während des Moduls verwendete Metapher ist „Der Fahrgast in einem Bus“. In dieser Metapher muss sich der Patient vorstellen, ein Busfahrer zu sein, und jeder Gedanke ist ein Fahrgast, der in den Bus ein- und aussteigt. Diese Übung hilft den Patienten, die Macht ihrer Gedanken zu akzeptieren, zu entschärfen und zu reduzieren. |
Fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie.
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle (Psychologische Intervention)
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Experimental: Bewusstsein für das FACT-Modul
Das Modul umfasst Meditationsübungen und -erfahrungen, die darauf abzielen zu lernen, wie man absichtlich und bewusst über persönliche Gedanken und Empfindungen handelt, ohne automatisch zu reagieren.
Die Teilnehmer werden dabei unterstützt, ihre Handlungen und den Kontext, in dem sie auftreten, zu erkennen und zu lernen, sich dafür zu entscheiden, mit Handlungen zu reagieren, die ihren Werten entsprechen und nicht automatisch.
Der Therapeut schlägt Atemübungen, Körperscans und andere Achtsamkeitserfahrungen vor.
Die Teilnehmer werden ermutigt, bequem zu sitzen, die Augen zu schließen, sich in Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment zu fühlen, in dem sie leben, auf ihren Atem zu achten, den Rhythmus und jeden anderen Aspekt der Atemerfahrung wahrzunehmen.
Dann lenkt der Therapeut die Aufmerksamkeit des Teilnehmers auf den Körper und notiert jeden Teil seines Körpers vom Kopf bis zu den Füßen.
Dann die Geräusche um sie herum, irgendwelche Geräusche, die ihre Aufmerksamkeit auf sich selbst ablenken könnten.
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Fokussierte Akzeptanz- und Bindungstherapie.
Kognitive Verhaltenstherapie der dritten Welle (Psychologische Intervention)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Beibehaltung der Gewichtsabnahme.
Gewicht und Größe werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI = kg/m2) bestimmt.
Die Beibehaltung des Gewichtsverlusts wird unter Berücksichtigung der Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem bei der Nachsorge aufgezeichneten Gewicht bewertet.
Erfolg bei der langfristigen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts wird erreicht, wenn der individuelle Verlust 10 % des Anfangsgewichts beträgt und das verlorene Gewicht ein Jahr lang gehalten wird (R. R. Wing & Hill, 2001).
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Das zweite Ergebnismaß ist das psychische Wohlbefinden.
Das Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) Italienische Validierung von Grossi und Kollegen (Grossi et al., 2006) besteht aus 22 selbstverwalteten Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, relativ zu sechs Unterskalen, die bieten ein Maß für das Niveau des subjektiven psychischen Wohlbefindens.
Subskalen sind Angst, Depression, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, allgemeine Gesundheit und Vitalität mit einer Spanne von Alpha-Werten von 0,61 bis 0,85 für jede Subskala.
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
|
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Änderung der psychologischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Das dritte Ergebnismaß ist das Ergebnis der psychologischen Behandlung.
Der Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) italienische Version von Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) als Maß für die Bewertung der psychologischen Behandlung ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 45 Items besteht .
Subskalen sind die Symptome Belastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion.
Der Gesamt-Alpha-Score ist ausgezeichnet (0,90 für die klinische Probe; 0,92
für nicht-klinische Probe)
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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The Brief Values Inventory (McCracken & Yang, 2006) Italienische Validierung von Baroni, McCracken, Matera, Nerini & Stefanile (2019).
Es besteht aus 12 Items, die darauf abzielen, den Erfolg im Leben nach persönlichen Werten zu bewerten.
Die interne Konsistenz der Erfolgs-Subskala beträgt 0,70 in der italienischen Validierungsstudie.
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Zugesagte Aktionen
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Der Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013), italienische Adaption von Baroni, Matera, Nerini, & Stefanile (2017), ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird und zur Bewertung positiver und negativer Aspekte der Fähigkeit verwendet wird engagieren sich für engagiertes, wertegeleitetes Handeln.
Die interne Konsistenz des an einer normativen Stichprobe getesteten Maßes war gut (α = 0,80).
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Kognitive Fusion
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Der Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014), italienische Version von Oppo und Kollegen (2019), ist ein Fragebogen mit 7 Punkten, der zur Bewertung der kognitiven Fusion verwendet wird.
Die interne Konsistenz der italienischen Version ist ausgezeichnet (α= .82).
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Annahme
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Die unten beschriebene Unterskala „Nicht beurteilen“ des Fünf-Facetten-Fragebogens zur Achtsamkeit wird als Maß für die Akzeptanz verwendet.
Die interne Konsistenz der Subskala beträgt 0,86
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006).
Die italienische Version (Boffito et al., 2009) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Punkten, der als Maß für Achtsamkeit verwendet wird.
Es besteht aus fünf Subskalen: beobachten, beschreiben, bewusst handeln, nicht reagieren, nicht urteilen.
Die interne Konsistenz der Gesamtskala ist gut (α 0,86).
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Psychologische Inflexibilität und Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ II: (Bond et al., 2011).
Die italienische Version (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) ist der am weitesten verbreitete Selbstauskunfts-Fragebogen, der psychologische Inflexibilität und Erfahrungsvermeidung misst.
Es besteht aus 10 Items, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die interne Konsistenz ist gut (α .83)
und die Test-Retest-Reliabilität ist moderat (0,61)
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Baseline, nach 4 Wochen (Zeitpunkt 1), nach 6 Monaten (Zeitpunkt 2), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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