- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474509
ACTyourCHANGE Study Protocol. Fremme sunn livsstil med ACT for fedme (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE-studieprotokollen. Fremme en sunn livsstil hos pasienter med fedme med aksept- og forpliktelsesterapi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Bakgrunn: som valgbehandling for å fremme psykologisk fleksibilitet, ble aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) funnet å være effektiv under flere tilstander og blant forskjellige populasjoner, inkludert vektkontroll hos personer med fedme. Imidlertid er virkningsmekanismen for psykologisk fleksibilitet mindre kjent. Målet med denne studien er, innenfor rammen av en kort ACT-intervensjon for atferdsendring og atferdsmessig vedlikehold av en sunn livsstil hos et utvalg av innlagte pasienter med fedme, å utforske effekten av hver delkomponent av den psykologiske fleksibilitetsmodellen på behandlingsprosesser og utfall.
Metoder: en randomisert kontrollert studie vil bli utført. 90 italienske voksne innlagte pasienter med fedme som deltar på et rehabiliteringsprogram for vekttap vil bli tilfeldig fordelt i tre eksperimentelle forhold rettet mot henholdsvis hver delkomponent av den psykologiske fleksibilitetsmodellen: gruppe Engasjer fokus på verdiorientert atferd, gruppe åpenhet fokusert på aksept og kognitiv defusjon, og gruppebevissthet fokusert på å være tilstede og oppmerksom på tanker, følelser og atferd i hvert øyeblikk. Vekt, BMI (Kg/m2), Psychological General Well Being Inventory (PGWBI), Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) ) det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ), Brief Values Inventory (BVI), Committed Action Questionnaire (CAQ), Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (I-CFQ), og Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og Acceptance og Action Questionnaire (AAQ II) vil bli vurdert ved begynnelsen (Tid 0), ved slutten av psykologisk intervensjon (Tid 1), etter 3 (Tid 2) og 6 måneder (Tid 3) og 9 måneder (Tid 4) fra kl. utflod. I løpet av den påfølgende måneden etter utskrivning vil polikliniske pasienter bli overvåket i deres overholdelse av en sunn livsstil, ved hjelp av en bærbar enhet.
For å vurdere effektiviteten av intervensjon, vil blandet mellom-innen 3 (tilstander) x 4 (ganger) gjentatte mål ANOVAer bli utført for å undersøke endringer fra tid 0 til tid 1, 2, 3 og 4 i vekt, BMI og gjennomsnitt. scorer PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ og FFMQ, mellom tre grupper Diskusjon: Denne studien vil bidra til å klargjøre virkningsmekanismen til hver delkomponent av den psykologiske fleksibilitetsmodellen og forstå dens innvirkning på fremme av en sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et av de alvorligste helseproblemene i global folkehelse (Durrer Schutz et al., 2019). Nyere estimater påpekte at fedme de siste årene nådde epidemiske proporsjoner, og utbredelsen er fortsatt økende. I 2016 var over 1,9 milliarder voksne i verden overvektige, og av disse var mer enn 650 millioner overvektige (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Definert som overvekt, er fedme en betydelig risikofaktor for en mengde fysiske, psykologiske og sosiale problemer, som alle kan ha stor innvirkning på helse, livskvalitet og global funksjon. Fedme er ofte assosiert med mange fysiske komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus type II, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, nyresvikt og slitasjegikt (Afolabi et al., 2020), psykologiske problemer som depresjon, skamfølelse, lav selvtillit, stigma (Riva et al., 2006), og spiseforstyrrelser, samt sosial og økonomisk svekkelse (Kolotkin & Andersen, 2017).
Gitt fenomenets komplekse natur, anbefales omfattende tverrfaglige og multi-komponent livsstilsintervensjoner for håndtering av fedme hos voksne. De inkluderer ernæring og kosthold, fysisk aktivitet og psykologisk støtte, rettet mot å fremme adopsjon av en sunn livsstil gjennom kognitiv atferdsterapi-baserte intervensjoner som anses som gullstandarden for behandling av fedme (Giusti et al., 2020).
Selv om slike programmer har blitt anerkjent som effektive for å fremme sunn livsstilsadopsjon, er opprettholdelsen av atferdsendring fortsatt utfordrende. De fleste overvektige eller overvektige som går på et rehabiliteringsprogram for vekttap klarer ikke å opprettholde en sunn livsstil over tid. Som en konsekvens får de tilbake omtrent en tredjedel av vekten som er tapt i løpet av det påfølgende året etter behandling (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Disse bevisene har ansporet forskning til å undersøke hvilke faktorer som representerer barrierer for vedlikehold av vekttap og hvilke faktorer som kan påvirke innføringen av sunne livsstilsvaner.
Forman og Butryns konseptuelle modell (Forman & Butryn, 2015) antyder at langvarig overholdelse av en sunn livsstil delvis skyldes noen selvreguleringsferdigheter, som nødstoleranse, verdier klarhet, metakognitiv bevissthet og atferdsforpliktelse. Slike ferdigheter ble funnet å spille en beskyttende rolle mot overdreven respons på slike interne (som følelser) og eksterne (tilgjengeligheten av velsmakende mat i det moderne miljøet) signaler som motiverer folk til å spise velsmakende mat som svar på negative indre tilstander, som i tilfelle emosjonell spising.
Emosjonell spising refererer til å spise som respons på ubehagelige følelsesmessige tilstander (Frayn & Knäuper, 2018). Siden emosjonell spising har vært assosiert med økt forbruk av høyt kaloriinnhold og høyt fett, er det ikke overraskende at emosjonell spising ble funnet å være sterkt relatert til fedme (Konttinen et al., 2010) både hos voksne og i den yngre befolkningen ( Shapiro et al., 2007;van Strien et al., 2016).
Koblingen mellom negative følelser og emosjonell spising har vært veletablert bot generelt (Litwin et al., 2017) og i overvektige befolkning (Varallo et al., 2021). Mange studier antydet at dysfunksjonelle spisevaner, som emosjonell spising, kan dukke opp som en svikt i emosjonsreguleringsstrategier som lar individer regulere sine egne følelser ved å modulere responsene deres (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Som et resultat spiser individer som et forsøk på å regulere deres negative indre tilstander.
Valgbehandlingen for å fremme selvreguleringsferdigheter er Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT er en av de nylige tredjebølgens kognitive atferdsterapier (CBT) som har økt de siste tjue årene. Det er en transdiagnostisk tilnærming rettet mot å fremme psykologisk fleksibilitet definert som evnen til å "være i kontakt med det nåværende øyeblikket fullt ut som et bevisst menneske og, basert på hva situasjonen gir, endre eller vedvare i atferd i tjeneste for valgte verdier" (Hayes et al., 2006). Fremme av psykologisk fleksibilitet er basert på tre delkomponenter av den psykologiske fleksibilitetsmodellen: åpenhet, bevissthet og engasjement. Åpenhet refererer til viljen til å utvikle en åpen og akseptabel holdning til ens personlige indre tilstander som tanker, følelser og kroppslige sansninger; Bevissthet refererer til evnen til å handle bevisst med bevissthet om personlige tanker og sensasjoner, uten å reagere automatisk; Engasjement refererer til å engasjere seg i engasjert atferd knyttet til personlige verdier, det vil si valgte livsretninger (Strosahl et al., 2012).
Gjennom årene har ACT blitt brukt med suksess i ulike patologiske tilstander, inkludert fedmebehandling både i voksne og unge populasjoner (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). I en RCT (Cattivelli et al., 2021) som sammenlignet en standard CBT-basert gruppepsykologisk intervensjon med en ACT-basert gruppepsykologisk intervensjon innenfor et multidisiplinært rehabiliteringsprogram på sykehus for vekttap for pasienter med fedme, ble det funnet at siden det var ingen signifikante forskjeller mellom gruppene fra før til etter intervensjoner i vektreduksjon (begge grupper viste en reduksjon i vekt og BMI fra før til etter intervensjon), kun deltakere i ACT-tilstanden var i stand til å opprettholde vekttap under intervensjonen, over følgende 6 måneder etter utskrivning. Når det gjelder de psykologiske forholdene, var CBT større enn ACT når det gjaldt å gi forbedringer i de psykologiske forholdene (subjektivt velvære, psykologiske problemer, livsfunksjon, risiko for selvskading eller skade andre) fra før-til-post-intervensjon. Tvert imot, ved 6 måneders oppfølging var effekten av intervensjonen mer omfattende i ACT-tilstanden enn ved CBT. Forskjellen mellom de to intervensjonene ble rimeligvis tilskrevet de iboende forskjellige målene for terapien: mens CBT er fokusert på reduksjon av symptomer (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), og gir en umiddelbar - men ikke varig - lindring, ACT fremmer psykologisk fleksibilitet, ansett som terapiens kjernemekanisme (Hayes et al., 2006).
Innen helsefremmende arbeid ble det funnet at psykologisk fleksibilitet fremmer adopsjon og opprettholdelse av atferd som er drevet av personlige verdier og fremmer en åpen, villig og aksepterende holdning til indre og ytre uønskede private hendelser som tanker, følelser og kroppslig. sensasjoner. Til slutt forbedrer det evnen til å være tilstede, i øyeblikket og møte hendelser i konteksten de skjer (Butryn et al., 2011).
Selv om det har vært veletablert at psykologisk fleksibilitet er kjernemekanismen for virkning i de ACT-baserte intervensjonene, er mindre kjent om hvordan hver delkomponent virker.
Så vidt forfatterne kjenner til, har bare én studie (Villatte et al., 2016) tidligere undersøkt den spesifikke effekten av to delkomponenter av ACT på behandlingsprosesser og -resultater hos 15 voksne som søker psykisk helsebehandling, og fant at begge modulene - én målrettet aksept og defusjon, og en målrettet verdibasert aktivering - ga forbedringer i psykiatriske symptomer og livskvalitet, samt forbedringer i spesifikke terapeutiske prosesser. Imidlertid har ingen studie allerede vurdert den spesifikke effekten av hver enkelt delkomponent av psykologisk fleksibilitetsmodell, i vektkontroll.
På grunnlag av disse premissene er målet med den nåværende studien å vurdere - innenfor konteksten av en kort ACT-basert intervensjon rettet mot å fremme adopsjon og vedlikehold av sunn livsstilsatferd hos et utvalg italienske voksne individer med fedme - den spesifikke effekt av hver delkomponent av ACT-modellen på promoteringen, og viktigst av alt, opprettholdelsen av en sunn livsstil.
Intervensjonen vil være en del av et tverrfaglig en måneds rehabiliteringsprogram for vekttap.
Fedme er et av de alvorligste helseproblemene i global folkehelse (Durrer Schutz et al., 2019). Nyere estimater påpekte at fedme de siste årene nådde epidemiske proporsjoner, og utbredelsen er fortsatt økende. I 2016 var over 1,9 milliarder voksne i verden overvektige, og av disse var mer enn 650 millioner overvektige (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Definert som overvekt, er fedme en betydelig risikofaktor for en mengde fysiske, psykologiske og sosiale problemer, som alle kan ha stor innvirkning på helse, livskvalitet og global funksjon. Fedme er ofte assosiert med mange fysiske komorbiditeter, inkludert diabetes mellitus type II, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, nyresvikt og slitasjegikt (Afolabi et al., 2020), psykologiske problemer som depresjon, skamfølelse, lav selvtillit, stigma (Riva et al., 2006), og spiseforstyrrelser, samt sosial og økonomisk svekkelse (Kolotkin & Andersen, 2017).
Gitt fenomenets komplekse natur, anbefales omfattende tverrfaglige og multi-komponent livsstilsintervensjoner for håndtering av fedme hos voksne. De inkluderer ernæring og kosthold, fysisk aktivitet og psykologisk støtte, rettet mot å fremme adopsjon av en sunn livsstil gjennom kognitiv atferdsterapi-baserte intervensjoner som anses som gullstandarden for behandling av fedme (Giusti et al., 2020).
Selv om slike programmer har blitt anerkjent som effektive for å fremme sunn livsstilsadopsjon, er opprettholdelsen av atferdsendring fortsatt utfordrende. De fleste overvektige eller overvektige som går på et rehabiliteringsprogram for vekttap klarer ikke å opprettholde en sunn livsstil over tid. Som en konsekvens får de tilbake omtrent en tredjedel av vekten som er tapt i løpet av det påfølgende året etter behandling (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Disse bevisene har ansporet forskning til å undersøke hvilke faktorer som representerer barrierer for vedlikehold av vekttap og hvilke faktorer som kan påvirke innføringen av sunne livsstilsvaner.
Forman og Butryns konseptuelle modell (Forman & Butryn, 2015) antyder at langvarig overholdelse av en sunn livsstil delvis skyldes noen selvreguleringsferdigheter, som nødstoleranse, verdier klarhet, metakognitiv bevissthet og atferdsforpliktelse. Slike ferdigheter ble funnet å spille en beskyttende rolle mot overdreven respons på slike interne (som følelser) og eksterne (tilgjengeligheten av velsmakende mat i det moderne miljøet) signaler som motiverer folk til å spise velsmakende mat som svar på negative indre tilstander, som i tilfelle emosjonell spising.
Emosjonell spising refererer til å spise som respons på ubehagelige følelsesmessige tilstander (Frayn & Knäuper, 2018). Siden emosjonell spising har vært assosiert med økt forbruk av høyt kaloriinnhold og høyt fett, er det ikke overraskende at emosjonell spising ble funnet å være sterkt relatert til fedme (Konttinen et al., 2010) både hos voksne og i den yngre befolkningen ( Shapiro et al., 2007;van Strien et al., 2016).
Koblingen mellom negative følelser og emosjonell spising har vært veletablert bot generelt (Litwin et al., 2017) og i overvektige befolkning (Varallo et al., 2021). Mange studier antydet at dysfunksjonelle spisevaner, som emosjonell spising, kan dukke opp som en svikt i emosjonsreguleringsstrategier som lar individer regulere sine egne følelser ved å modulere responsene deres (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Som et resultat spiser individer som et forsøk på å regulere deres negative indre tilstander.
Valgbehandlingen for å fremme selvreguleringsferdigheter er Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT er en av de nylige tredjebølgens kognitive atferdsterapier (CBT) som har økt de siste tjue årene. Det er en transdiagnostisk tilnærming rettet mot å fremme psykologisk fleksibilitet definert som evnen til å "være i kontakt med det nåværende øyeblikket fullt ut som et bevisst menneske og, basert på hva situasjonen gir, endre eller vedvare i atferd i tjeneste for valgte verdier" (Hayes et al., 2006). Fremme av psykologisk fleksibilitet er basert på tre delkomponenter av den psykologiske fleksibilitetsmodellen: åpenhet, bevissthet og engasjement. Åpenhet refererer til viljen til å utvikle en åpen og akseptabel holdning til ens personlige indre tilstander som tanker, følelser og kroppslige sansninger; Bevissthet refererer til evnen til å handle bevisst med bevissthet om personlige tanker og sensasjoner, uten å reagere automatisk; Engasjement refererer til å engasjere seg i engasjert atferd knyttet til personlige verdier, det vil si valgte livsretninger (Strosahl et al., 2012).
Gjennom årene har ACT blitt brukt med suksess i ulike patologiske tilstander, inkludert fedmebehandling både i voksne og unge populasjoner (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). I en RCT (Cattivelli et al., 2021) som sammenlignet en standard CBT-basert gruppepsykologisk intervensjon med en ACT-basert gruppepsykologisk intervensjon innenfor et multidisiplinært rehabiliteringsprogram på sykehus for vekttap for pasienter med fedme, ble det funnet at siden det var ingen signifikante forskjeller mellom gruppene fra før til etter intervensjoner i vektreduksjon (begge grupper viste en reduksjon i vekt og BMI fra før til etter intervensjon), kun deltakere i ACT-tilstanden var i stand til å opprettholde vekttap under intervensjonen, over følgende 6 måneder etter utskrivning. Når det gjelder de psykologiske forholdene, var CBT større enn ACT når det gjaldt å gi forbedringer i de psykologiske forholdene (subjektivt velvære, psykologiske problemer, livsfunksjon, risiko for selvskading eller skade andre) fra før-til-post-intervensjon. Tvert imot, ved 6 måneders oppfølging var effekten av intervensjonen mer omfattende i ACT-tilstanden enn ved CBT. Forskjellen mellom de to intervensjonene ble rimeligvis tilskrevet de iboende forskjellige målene for terapien: mens CBT er fokusert på reduksjon av symptomer (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), og gir en umiddelbar - men ikke varig - lindring, ACT fremmer psykologisk fleksibilitet, ansett som terapiens kjernemekanisme (Hayes et al., 2006).
Innen helsefremmende arbeid ble det funnet at psykologisk fleksibilitet fremmer adopsjon og opprettholdelse av atferd som er drevet av personlige verdier og fremmer en åpen, villig og aksepterende holdning til indre og ytre uønskede private hendelser som tanker, følelser og kroppslig. sensasjoner. Til slutt forbedrer det evnen til å være tilstede, i øyeblikket og møte hendelser i konteksten de skjer (Butryn et al., 2011).
Selv om det har vært veletablert at psykologisk fleksibilitet er kjernemekanismen for virkning i de ACT-baserte intervensjonene, er mindre kjent om hvordan hver delkomponent virker.
Så vidt forfatterne kjenner til, har bare én studie (Villatte et al., 2016) tidligere undersøkt den spesifikke effekten av to delkomponenter av ACT på behandlingsprosesser og -resultater hos 15 voksne som søker psykisk helsebehandling, og fant at begge modulene - én målrettet aksept og defusjon, og en målrettet verdibasert aktivering - ga forbedringer i psykiatriske symptomer og livskvalitet, samt forbedringer i spesifikke terapeutiske prosesser. Imidlertid har ingen studie allerede vurdert den spesifikke effekten av hver enkelt delkomponent av psykologisk fleksibilitetsmodell, i vektkontroll.
På grunnlag av disse premissene er målet med den nåværende studien å vurdere - innenfor konteksten av en kort ACT-basert intervensjon rettet mot å fremme adopsjon og vedlikehold av sunn livsstilsatferd hos et utvalg italienske voksne individer med fedme - den spesifikke effekt av hver delkomponent av ACT-modellen på promoteringen, og viktigst av alt, opprettholdelsen av en sunn livsstil.
Intervensjonen vil være en del av et tverrfaglig en måneds rehabiliteringsprogram for vekttap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- Rekruttering
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Ta kontakt med:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-post: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Ta kontakt med:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-post: r.cattivelli@auxologico.it
-
Underetterforsker:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Underetterforsker:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>30;
- Skriftlig og informert samtykke til å delta; 4) være teknologivennlig for å bruke bærbare enheter.
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske forstyrrelser (diagnostisert i henhold til DSM 5-kriterier);
- andre medisinske tilstander som ikke er relatert til fedme som kan kompromittere deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAKTA Modulengasjement
I løpet av denne modulen vil pasienter få muligheten til å øke motivasjonen til å endre seg og oppmuntre engasjement i forpliktende handlinger, i samsvar med deres livsverdier.
Pasienter inviteres til å reflektere over hva som er viktig i deres liv, hvilke verdier som gjør livet deres verdt å leve, og hvilke handlinger de kan gjøre for å leve et meningsfylt liv, i samsvar med personlige verdier.
Bruken av metaforer og erfaringsøvelser vil lette prosessen med å utforske personlige verdier, identifisere livsretninger og relatert atferd.
For eksempel krever 80th Birthday Party-metaforen at deltakerne forestiller seg at det er en fest til ære for bursdagen deres, og tiden kommer da folk begynner å holde taler og prøver å svare på spørsmålet om hva de vil høre folk på festen si.
Denne øvelsen hjelper pasienter med å lure på hvilken person de vil være sammen med seg selv og andre.
|
Fokusert- Aksept- og forpliktelsesterapi.
Tredjebølge kognitiv atferdsterapi (psykologisk intervensjon)
|
|
Eksperimentell: FAKTA Modul Åpenhet
Deltakere som deltar på denne modulen veiledes til å gjenkjenne og distansere seg til stressende tanker, følelser og sensasjoner. De vil lære å lese lidelse som en del av menneskelig erfaring, uten selvdømmelse og selvfordømmelse. Terapeuten vil heller oppmuntre pasientens antagelse om en åpen og akseptabel tilnærming til interne opplevelser. Gjennom hele modulen vil terapeuten hjelpe pasienter til å reflektere over deres vanlige, men ineffektive innsats for å løse personlige problemer, og oppmuntre til å ta i bruk nye responsive strategier basert på aksept og defusjon fra personlig nød. Et eksempel på metafor brukt under modulen er Passasjeren på en buss. I denne metaforen må pasienten forestille seg å være en sjåførbuss, og hver eneste tanke hans er en passasjer som går på og av bussen. Denne øvelsen hjelper pasienter til å akseptere, defusere fra og redusere kraften i tankene deres. |
Fokusert- Aksept- og forpliktelsesterapi.
Tredjebølge kognitiv atferdsterapi (psykologisk intervensjon)
|
|
Eksperimentell: FAKTA-modulbevissthet
Modulen består av meditasjonsøvelser og erfaringer rettet mot å lære å handle bevisst med bevissthet om personlige tanker og sansninger uten å reagere automatisk.
Deltakerne støttes til å gjenkjenne sine handlinger og konteksten der de oppstår, og lære å velge å reagere med handling i samsvar med deres verdier og ikke automatisk.
Terapeuten vil foreslå pusteøvelser, kroppsskanning og andre mindfulness-opplevelser.
Deltakerne vil bli oppmuntret til å sitte komfortabelt, lukke øynene, føle seg i kontakt med det nåværende øyeblikket de lever, ta hensyn til pusten deres, legge merke til rytmen og alle andre aspekter av opplevelsen av å puste.
Deretter veileder terapeuten deltakerens oppmerksomhet på kroppen, og noterer hvilken som helst del av kroppen fra hodet til føttene.
Deretter, lydene rundt, alle lyder som kan distrahere oppmerksomheten deres på seg selv.
|
Fokusert- Aksept- og forpliktelsesterapi.
Tredjebølge kognitiv atferdsterapi (psykologisk intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Det primære resultatet av studien er vedlikehold av vekttap.
Vekt og høyde vil bli vurdert for å beregne kroppsmasseindeks (BMI= kg/m2).
Vedlikehold av vekttap vil bli vurdert med tanke på forskjellen mellom startvekt og vekt registrert ved oppfølging.
Suksess i langsiktig vekttapvedlikehold oppnås hvis individuelt tap på liste 10 % av startvekten, og opprettholder vekttap i ett år (R.R Wing & Hill, 2001)
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Det andre utfallsmålet er psykisk velvære.
The Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) italiensk validering av Grossi og kolleger (Grossi et al., 2006) består av 22 selvadministrerte elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala, i forhold til seks underskalaer som tilby et mål på nivået av subjektivt psykologisk velvære.
Underskalaer er angst, depresjon, positivt velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet med en rekke Alphas skårer fra 0,61 til 0,85 for hver underskala.
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Endring i psykologisk behandling
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Det tredje utfallsmålet er resultatet av psykologisk behandling.
The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) Italiensk versjon av Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) som et mål for vurdering av psykologisk behandling er et selvrapporteringsskjema sammensatt av 45 elementer .
Underskalaer er symptomer på nød, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon.
Total alfa-poengsum er utmerket (0,90 for klinisk prøve; 0,92
for ikke-klinisk prøve)
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
The Brief Values Inventory (McCracken & Yang, 2006) italiensk validering av Baroni, McCracken, Matera, Nerini og Stefanile (2019).
Den er sammensatt av 12 elementer som har som mål å vurdere suksessen med å leve i henhold til personlige verdier.
Den interne konsistensen til suksess-underskalaen er 0,70 i den italienske valideringsstudien.
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Engasjerte handlinger
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
The Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) italiensk tilpasning av Baroni, Matera, Nerini og Stefanile (2017) er 8-elements selvrapporteringsskjema vurdert på en 7-punkts Likert-skala, brukt til å vurdere positive og negative aspekter ved evnen til å engasjere seg i engasjerte handlinger drevet av verdier.
Den interne konsistensen av tiltaket testet på et normativt utvalg var god (α=.80).
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Kognitiv fusjon
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014) italiensk versjon av Oppo og kolleger (2019) er 7-elements spørreskjema administrert for vurdering av kognitiv fusjon.
Den interne konsistensen til den italienske versjonen er utmerket (α= .82).
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Underskalaen "Ikke-dommer" av femfasetters mindfulness-spørreskjemaet, beskrevet nedenfor, brukes som et mål på aksept.
Den interne konsistensen til underskalaen er 0,86
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Bevissthet
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006).
Den italienske versjonen (Boffito et al., 2009) er et spørreskjema med 39 elementer som brukes som et mål på Mindfulness.
Den er satt sammen av fem underskalaer: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-reagere, ikke dømme.
Den interne konsistensen av total skala er god (α .86).
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
|
Psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ II: (Bond et al., 2011).
Den italienske versjonen (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) er det mest brukte selvrapporterte spørreskjemaet som måler psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse.
Den er sammensatt av 10 elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, den interne konsistensen er god (α .83)
og test-retest-pålitelighet er moderat (0,61)
|
Baseline, etter 4 uker (tid 1), etter 6 måneder (tid 2), etter 1 år (tid 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03C024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Colgate PalmoliveFullførtOral Health LiteracyIndia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityFullførtVisual Health of Virtual RealityKina
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
Kliniske studier på FAKTA Modulengasjement
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonUnderkjevebrudd | Ansiktsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrudd | Rissing i ansiktet | Nesebrudd | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma bruddForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Shahjalal University of Science and TechnologyFullførtMenstruasjonsuregelmessighet | Dysmenoré | Premenstruelt syndrom - PMSBangladesh
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringEggstokkreft | Kognitiv endringForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAngstlidelserForente stater
-
University of MinnesotaFullførtMonkey PoxForente stater
-
TakedaFullført
-
University of FloridaRekrutteringForebygging av kolorektal kreftForente stater
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina