- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474509
ACTyourCHANGE-undersøgelsesprotokol. Fremme af en sund livsstil med ACT for fedme (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE-undersøgelsesprotokollen. Fremme af en sund livsstil hos patienter med fedme med accept- og forpligtelsesterapi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: som valgbehandling til at fremme psykologisk fleksibilitet, blev Acceptance and Commitment Therapy (ACT) fundet at være effektiv under flere tilstande og blandt forskellige populationer, herunder vægtstyring hos personer med fedme. Imidlertid er virkningsmekanismen af psykologisk fleksibilitet mindre kendt. Formålet med nærværende undersøgelse er, inden for rammerne af en kort ACT-intervention til adfærdsændring og adfærdsmæssig vedligeholdelse af en sund livsstil hos en stikprøve af indlagte patienter med fedme, at udforske effekten af hver delkomponent af den psykologiske fleksibilitetsmodel på behandlingsprocesser og resultater.
Metoder: et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. 90 italienske voksne indlagte patienter med fedme, der deltager i et rehabiliteringsprogram for vægttab, vil blive tilfældigt fordelt i tre eksperimentelle tilstande rettet mod henholdsvis hver delkomponent af den psykologiske fleksibilitetsmodel: gruppe Engagere fokuseret på værdiorienteret adfærd, gruppeåbenhed med fokus på accept og kognitiv defusion, og gruppebevidsthed fokuseret på at være til stede og bevidst om tanker, følelser og adfærd i hvert øjeblik. Vægt, BMI (Kg/m2), Psychological General Well Being Inventory (PGWBI), Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Difficulties in Emotion Regulation-skalaen (DERS) ) det hollandske spørgeskema om spiseadfærd (DEBQ), Brief Values Inventory (BVI), Committed Action Questionnaire (CAQ), Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (I-CFQ) og Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og Acceptance og Action Questionnaire (AAQ II) vil blive vurderet ved begyndelsen (Tid 0), ved slutningen af psykologisk intervention (Tid 1), efter 3 (Tid 2) og 6 måneder (Tid 3) og 9 måneder (Tid 4) fra kl. udledning. I løbet af den følgende måned efter udskrivelsen vil ambulante patienter blive overvåget i deres overholdelse af en sund livsstil ved hjælp af en bærbar enhed.
For at vurdere effektiviteten af intervention, vil der blive udført blandet mellem-inden for 3 (betingelser) x 4 (gange) gentagne mål ANOVA'er for at undersøge ændringer fra tidspunkt 0 til tidspunkt 1, 2, 3 og 4 i vægt, BMI og gennemsnit. scorer PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ og FFMQ, mellem tre grupper Diskussion: Denne undersøgelse vil bidrage til at klarlægge virkningsmekanismen for hver delkomponent af den psykologiske fleksibilitetsmodel og forstå dens indvirkning på fremme af en sund levevis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et af de mest alvorlige sundhedsproblemer i den globale folkesundhed (Durrer Schutz et al., 2019). Nylige skøn pegede på, at fedme i løbet af de sidste år nåede epidemiske proportioner, og dens udbredelse er stadig stigende. I 2016 var over 1,9 milliarder voksne i verden overvægtige, og af disse var mere end 650 millioner fede (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Defineret som et overskud af kropsvægt, er fedme en væsentlig risikofaktor for et væld af fysiske, psykologiske og sociale problemer, som alle kan have stor indflydelse på sundhed, livskvalitet og global funktion. Fedme er ofte forbundet med mange fysiske komorbiditeter, herunder type II diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, nyresvigt og slidgigt (Afolabi et al., 2020), psykiske problemer såsom depression, skamfølelse, lavt selvværd, stigmatisering (Riva et al., 2006), og spiseforstyrrelser, samt social og økonomisk svækkelse (Kolotkin & Andersen, 2017).
I betragtning af fænomenets komplekse karakter anbefales omfattende multidisciplinære og multi-komponent livsstilsinterventioner til håndtering af fedme hos voksne. De omfatter ernæring og slankekure, fysisk aktivitet og psykologisk støtte, rettet mod at fremme adoptionen af en sund livsstil gennem kognitiv adfærdsterapi-baserede interventioner, der betragtes som guldstandarden for behandling af fedme (Giusti et al., 2020).
Selvom sådanne programmer er blevet anerkendt som effektive til at fremme en sund livsstilsadoption, er opretholdelsen af adfærdsændringer stadig udfordrende. De fleste fede eller overvægtige mennesker, der deltager i et vægttabsrehabiliteringsprogram, formår ikke at opretholde en sund livsstil over tid. Som en konsekvens heraf tager de omkring en tredjedel af den vægt, der er tabt i løbet af det følgende år efter behandlingen (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Disse beviser har ansporet forskning til at undersøge, hvilke faktorer der repræsenterer barrierer for vægttabsvedligeholdelse, og hvilke faktorer der kan påvirke overtagelsen af sunde livsstilsvaner.
Forman og Butryns konceptuelle model (Forman & Butryn, 2015) antyder, at langvarig overholdelse af en sund livsstil delvist skyldes nogle selvreguleringsevner, såsom nødstolerance, værdier klarhed, metakognitiv bevidsthed og adfærdsmæssigt engagement. Sådanne færdigheder viste sig at spille en beskyttende rolle mod den overdrevne lydhørhed over for sådanne interne (såsom følelser) og eksterne (tilgængeligheden af velsmagende mad i det moderne miljø), der motiverer folk til at spise velsmagende mad som reaktion på negative indre tilstande, som i tilfælde af følelsesmæssig spisning.
Følelsesmæssig spisning refererer til at spise som reaktion på ubehagelige følelsesmæssige tilstande (Frayn & Knäuper, 2018). Da følelsesmæssig spisning har været forbundet med forhøjet forbrug af højt kalorieindhold og højt fedtindhold, overrasker det ikke, at følelsesmæssig spisning viste sig at være stærkt relateret til fedme (Konttinen et al., 2010) både hos voksne og i den yngre befolkning ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).
Forbindelsen mellem negative følelser og følelsesmæssig spisning har været veletableret bot generelt (Litwin et al., 2017) og i overvægtige befolkning (Varallo et al., 2021). Mange undersøgelser tydede på, at dysfunktionelle spisevaner, såsom følelsesmæssig spisning, kan opstå som en fiasko i følelsesreguleringsstrategier, der tillader individer at regulere deres egne følelser ved at modulere deres reaktioner (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Som et resultat spiser individer som et forsøg på at regulere deres negative indre tilstande.
Den valgte behandling for at fremme selvreguleringsfærdigheder er Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT er en af de seneste tredje-bølge kognitive adfærdsterapier (CBT'er) steget i de sidste tyve år. Det er en transdiagnostisk tilgang, der sigter mod at fremme psykologisk fleksibilitet defineret som evnen til at "være i kontakt med nuet fuldt ud som et bevidst menneske og, baseret på hvad situationen giver, ændre eller vedholde adfærd i tjeneste for valgte værdier" (Hayes et al., 2006). Fremme af psykologisk fleksibilitet er baseret på tre delkomponenter af den psykologiske fleksibilitetsmodel: åbenhed, bevidsthed og engagement. Åbenhed refererer til viljen til at udvikle en åben og acceptabel holdning til ens personlige indre tilstande såsom tanker, følelser og kropslige fornemmelser; Bevidsthed refererer til evnen til at handle bevidst med bevidsthed om personlige tanker og sansninger uden automatisk at reagere; Engagement refererer til at engagere sig i engageret adfærd relateret til personlige værdier, det vil sige valgte livsretninger (Strosahl et al., 2012).
I årenes løb er ACT med succes blevet anvendt i forskellige patologiske tilstande, herunder fedmehåndtering både i voksne og unge populationer (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). I en RCT (Cattivelli et al., 2021), der sammenlignede en standard CBT-baseret gruppepsykologisk intervention med en ACT-baseret gruppepsykologisk intervention inden for et tværfagligt rehabiliteringsprogram på hospitalet for vægttab for patienter med fedme, blev det fundet, at siden der var ingen signifikante forskelle mellem grupperne fra før til efter interventioner i vægttab (begge grupper viste et fald i vægt og BMI fra før til efter intervention), kun deltagere i ACT-tilstanden var i stand til at opretholde vægttab under interventionen, over de følgende 6 måneder efter udskrivelsen. Hvad angår de psykologiske forhold, var CBT større end ACT til at frembringe forbedringer i de psykologiske tilstande (subjektivt velvære, psykologiske problemer, livsfunktion, risiko for selvskade eller skade andre) fra før-til-post-intervention. Tværtimod var effekten af interventionen ved 6 måneders opfølgning mere omfattende i ACT-tilstanden end ved CBT. Forskellen mellem de to interventioner blev med rimelighed tilskrevet de iboende forskellige mål for terapien: mens CBT er fokuseret på reduktion af symptomer (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), hvilket giver en umiddelbar - men ikke varig - lindring, ACT fremmer psykologisk fleksibilitet, betragtet som terapiens kernevirkningsmekanisme (Hayes et al., 2006).
Inden for sundhedsfremme har det vist sig, at psykologisk fleksibilitet fremmer adoptionen og opretholdelsen af adfærd, der er drevet af personlige værdier og fremmer en åben, villig og accepterende holdning til interne og eksterne uønskede private begivenheder såsom tanker, følelser og kropslig. fornemmelser. Endelig forbedrer det evnen til at være til stede i øjeblikket og se begivenheder i den kontekst, de sker (Butryn et al., 2011).
Selvom det har været veletableret, at psykologisk fleksibilitet er kernevirkningsmekanismen i de ACT-baserede interventioner, ved man mindre om, hvordan hver delkomponent virker.
Så vidt forfatterne ved, har kun én undersøgelse (Villatte et al., 2016) tidligere undersøgt den specifikke effekt af to delkomponenter af ACT på behandlingsprocesser og -resultater hos 15 voksne, der søger mental sundhedsbehandling, hvilket har vist, at begge moduler - en målrettet accept og defusion, og én målrettet værdibaseret aktivering - frembragte forbedringer i psykiatriske symptomer og livskvalitet, samt forbedringer i specifikke terapeutiske processer. Imidlertid har ingen undersøgelse allerede vurderet den specifikke effekt af hver enkelt delkomponent af psykologisk fleksibilitetsmodel i vægtstyring.
På baggrund af disse præmisser er formålet med den aktuelle undersøgelse at vurdere - inden for rammerne af en kort ACT-baseret intervention, der har til formål at fremme adoption og opretholdelse af sund livsstilsadfærd hos et udvalg af italienske voksne individer med fedme - den specifikke effekt af hver delkomponent af ACT-modellen på fremme, og vigtigst af alt, opretholdelsen af en sund livsstil.
Interventionen vil være en del af et tværfagligt en-måneders rehabiliteringsprogram for vægttab.
Fedme er et af de mest alvorlige sundhedsproblemer i den globale folkesundhed (Durrer Schutz et al., 2019). Nylige skøn pegede på, at fedme i løbet af de sidste år nåede epidemiske proportioner, og dens udbredelse er stadig stigende. I 2016 var over 1,9 milliarder voksne i verden overvægtige, og af disse var mere end 650 millioner fede (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Defineret som et overskud af kropsvægt, er fedme en væsentlig risikofaktor for et væld af fysiske, psykologiske og sociale problemer, som alle kan have stor indflydelse på sundhed, livskvalitet og global funktion. Fedme er ofte forbundet med mange fysiske komorbiditeter, herunder type II diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, nyresvigt og slidgigt (Afolabi et al., 2020), psykiske problemer såsom depression, skamfølelse, lavt selvværd, stigmatisering (Riva et al., 2006), og spiseforstyrrelser, samt social og økonomisk svækkelse (Kolotkin & Andersen, 2017).
I betragtning af fænomenets komplekse karakter anbefales omfattende multidisciplinære og multi-komponent livsstilsinterventioner til håndtering af fedme hos voksne. De omfatter ernæring og slankekure, fysisk aktivitet og psykologisk støtte, rettet mod at fremme adoptionen af en sund livsstil gennem kognitiv adfærdsterapi-baserede interventioner, der betragtes som guldstandarden for behandling af fedme (Giusti et al., 2020).
Selvom sådanne programmer er blevet anerkendt som effektive til at fremme en sund livsstilsadoption, er opretholdelsen af adfærdsændringer stadig udfordrende. De fleste fede eller overvægtige mennesker, der deltager i et vægttabsrehabiliteringsprogram, formår ikke at opretholde en sund livsstil over tid. Som en konsekvens heraf tager de omkring en tredjedel af den vægt, der er tabt i løbet af det følgende år efter behandlingen (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Disse beviser har ansporet forskning til at undersøge, hvilke faktorer der repræsenterer barrierer for vægttabsvedligeholdelse, og hvilke faktorer der kan påvirke overtagelsen af sunde livsstilsvaner.
Forman og Butryns konceptuelle model (Forman & Butryn, 2015) antyder, at langvarig overholdelse af en sund livsstil delvist skyldes nogle selvreguleringsevner, såsom nødstolerance, værdier klarhed, metakognitiv bevidsthed og adfærdsmæssigt engagement. Sådanne færdigheder viste sig at spille en beskyttende rolle mod den overdrevne lydhørhed over for sådanne interne (såsom følelser) og eksterne (tilgængeligheden af velsmagende mad i det moderne miljø), der motiverer folk til at spise velsmagende mad som reaktion på negative indre tilstande, som i tilfælde af følelsesmæssig spisning.
Følelsesmæssig spisning refererer til at spise som reaktion på ubehagelige følelsesmæssige tilstande (Frayn & Knäuper, 2018). Da følelsesmæssig spisning har været forbundet med forhøjet forbrug af højt kalorieindhold og højt fedtindhold, overrasker det ikke, at følelsesmæssig spisning viste sig at være stærkt relateret til fedme (Konttinen et al., 2010) både hos voksne og i den yngre befolkning ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).
Forbindelsen mellem negative følelser og følelsesmæssig spisning har været veletableret bot generelt (Litwin et al., 2017) og i overvægtige befolkning (Varallo et al., 2021). Mange undersøgelser tydede på, at dysfunktionelle spisevaner, såsom følelsesmæssig spisning, kan opstå som en fiasko i følelsesreguleringsstrategier, der tillader individer at regulere deres egne følelser ved at modulere deres reaktioner (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Som et resultat spiser individer som et forsøg på at regulere deres negative indre tilstande.
Den valgte behandling for at fremme selvreguleringsfærdigheder er Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT er en af de seneste tredje-bølge kognitive adfærdsterapier (CBT'er) steget i de sidste tyve år. Det er en transdiagnostisk tilgang, der sigter mod at fremme psykologisk fleksibilitet defineret som evnen til at "være i kontakt med nuet fuldt ud som et bevidst menneske og, baseret på hvad situationen giver, ændre eller vedholde adfærd i tjeneste for valgte værdier" (Hayes et al., 2006). Fremme af psykologisk fleksibilitet er baseret på tre delkomponenter af den psykologiske fleksibilitetsmodel: åbenhed, bevidsthed og engagement. Åbenhed refererer til viljen til at udvikle en åben og acceptabel holdning til ens personlige indre tilstande såsom tanker, følelser og kropslige fornemmelser; Bevidsthed refererer til evnen til at handle bevidst med bevidsthed om personlige tanker og sansninger uden automatisk at reagere; Engagement refererer til at engagere sig i engageret adfærd relateret til personlige værdier, det vil sige valgte livsretninger (Strosahl et al., 2012).
I årenes løb er ACT med succes blevet anvendt i forskellige patologiske tilstande, herunder fedmehåndtering både i voksne og unge populationer (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). I en RCT (Cattivelli et al., 2021), der sammenlignede en standard CBT-baseret gruppepsykologisk intervention med en ACT-baseret gruppepsykologisk intervention inden for et tværfagligt rehabiliteringsprogram på hospitalet for vægttab for patienter med fedme, blev det fundet, at siden der var ingen signifikante forskelle mellem grupperne fra før til efter interventioner i vægttab (begge grupper viste et fald i vægt og BMI fra før til efter intervention), kun deltagere i ACT-tilstanden var i stand til at opretholde vægttab under interventionen, over de følgende 6 måneder efter udskrivelsen. Hvad angår de psykologiske forhold, var CBT større end ACT til at frembringe forbedringer i de psykologiske tilstande (subjektivt velvære, psykologiske problemer, livsfunktion, risiko for selvskade eller skade andre) fra før-til-post-intervention. Tværtimod var effekten af interventionen ved 6 måneders opfølgning mere omfattende i ACT-tilstanden end ved CBT. Forskellen mellem de to interventioner blev med rimelighed tilskrevet de iboende forskellige mål for terapien: mens CBT er fokuseret på reduktion af symptomer (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), hvilket giver en umiddelbar - men ikke varig - lindring, ACT fremmer psykologisk fleksibilitet, betragtet som terapiens kernevirkningsmekanisme (Hayes et al., 2006).
Inden for sundhedsfremme har det vist sig, at psykologisk fleksibilitet fremmer adoptionen og opretholdelsen af adfærd, der er drevet af personlige værdier og fremmer en åben, villig og accepterende holdning til interne og eksterne uønskede private begivenheder såsom tanker, følelser og kropslig. fornemmelser. Endelig forbedrer det evnen til at være til stede i øjeblikket og se begivenheder i den kontekst, de sker (Butryn et al., 2011).
Selvom det har været veletableret, at psykologisk fleksibilitet er kernevirkningsmekanismen i de ACT-baserede interventioner, ved man mindre om, hvordan hver delkomponent virker.
Så vidt forfatterne ved, har kun én undersøgelse (Villatte et al., 2016) tidligere undersøgt den specifikke effekt af to delkomponenter af ACT på behandlingsprocesser og -resultater hos 15 voksne, der søger mental sundhedsbehandling, hvilket har vist, at begge moduler - en målrettet accept og defusion, og én målrettet værdibaseret aktivering - frembragte forbedringer i psykiatriske symptomer og livskvalitet, samt forbedringer i specifikke terapeutiske processer. Imidlertid har ingen undersøgelse allerede vurderet den specifikke effekt af hver enkelt delkomponent af psykologisk fleksibilitetsmodel i vægtstyring.
På baggrund af disse præmisser er formålet med den aktuelle undersøgelse at vurdere - inden for rammerne af en kort ACT-baseret intervention, der har til formål at fremme adoption og opretholdelse af sund livsstilsadfærd hos et udvalg af italienske voksne individer med fedme - den specifikke effekt af hver delkomponent af ACT-modellen på fremme, og vigtigst af alt, opretholdelsen af en sund livsstil.
Interventionen vil være en del af et tværfagligt en-måneders rehabiliteringsprogram for vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verbania, Italien, 28921
- Rekruttering
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514338
- E-mail: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Kontakt:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Telefonnummer: 0039323514246
- E-mail: r.cattivelli@auxologico.it
-
Underforsker:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Underforsker:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI>30;
- Skriftligt og informeret samtykke til at deltage; 4) at være teknologivenlig til at bruge bærbare enheder.
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske forstyrrelser (diagnosticeret i henhold til DSM 5-kriterier);
- andre medicinske tilstande, der ikke er relateret til fedme, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAKTA Modulengagement
I løbet af dette modul får patienterne mulighed for at øge deres motivation til at ændre sig og tilskynde til engagement i engagerede handlinger, i overensstemmelse med deres livsværdier.
Patienter inviteres til at reflektere over, hvad der er vigtigt i deres liv, hvilke værdier der gør deres liv værd at leve, og hvilke handlinger de kunne tage for at leve et meningsfuldt liv i overensstemmelse med personlige værdier.
Brugen af metaforer og erfaringsmæssige øvelser vil lette processen med at udforske personlige værdier, identificere livsretninger og relateret adfærd.
For eksempel kræver 80th Birthday Party-metaforen, at deltagerne forestiller sig, at der er en fest til ære for deres fødselsdag, og den tid kommer, hvor folk begynder at holde taler og forsøger at besvare spørgsmålet om, hvad de vil høre folk til festen sige.
Denne øvelse hjælper patienter med at spekulere på, hvilken person de vil være sammen med sig selv og andre.
|
Fokuseret- Accept og Engagement Terapi.
Tredje-bølge kognitiv adfærdsterapi (psykologisk intervention)
|
|
Eksperimentel: FAKTA Modul Åbenhed
Deltagere, der deltager i dette modul, guides til at genkende og tage afstand til stressende tanker, følelser og fornemmelser. De vil lære at læse lidelse som en del af menneskelig erfaring, uden selvfordømmelse og selvfordømmelse. Terapeuten vil snarere opmuntre patientens antagelse om en åben og acceptabel tilgang til interne oplevelser. I løbet af modulet vil terapeuten hjælpe patienter med at reflektere over deres sædvanlige, men ineffektive indsats for at løse personlige problemer, og tilskynde til vedtagelse af nye responsive strategier baseret på accept og defusion fra personlig nød. Et eksempel på metafor brugt under modulet er Passageren på en bus. I denne metafor skal patienten forestille sig at være en buschauffør, og enhver tanke er en passager, der stiger af og på bussen. Denne øvelse hjælper patienter til at acceptere, afværge og reducere kraften i deres tanker. |
Fokuseret- Accept og Engagement Terapi.
Tredje-bølge kognitiv adfærdsterapi (psykologisk intervention)
|
|
Eksperimentel: FAKTA Modulbevidsthed
Modulet omfatter meditationsøvelser og oplevelser, der har til formål at lære at handle bevidst med bevidsthed om personlige tanker og sansninger uden automatisk at reagere.
Deltagerne støttes til at genkende deres handlinger og konteksten, hvor de forekommer, og lære at vælge at reagere med handling, der er i overensstemmelse med deres værdier og ikke automatisk.
Terapeuten vil foreslå åndedrætsøvelser, kropsscanning og andre mindfulness-oplevelser.
Deltagerne vil blive opfordret til at sidde behageligt, lukke øjnene, føle sig i kontakt med det nuværende øjeblik, de lever, være opmærksomme på deres åndedræt, lægge mærke til rytmen og ethvert andet aspekt af oplevelsen af vejrtrækningen.
Derefter leder terapeuten deltagerens opmærksomhed på kroppen og noterer enhver del af deres krop fra hoved til fødder.
Derefter lydene omkring, enhver lyd, der kunne distrahere deres opmærksomhed på sig selv.
|
Fokuseret- Accept og Engagement Terapi.
Tredje-bølge kognitiv adfærdsterapi (psykologisk intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Det primære resultat af undersøgelsen er vedligeholdelse af vægttab.
Vægt og højde vil blive vurderet for at beregne Body Mass Index (BMI= kg/m2).
Vedligeholdelse af vægttab vil blive vurderet under hensyntagen til forskellen mellem initialvægt og vægt registreret ved opfølgning.
Succes med langsigtet vægttabsvedligeholdelse opnås, hvis individuelt tab på liste 10% af den oprindelige vægt og opretholder vægttab i et år (R.R Wing & Hill, 2001)
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Ændring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Det andet resultatmål er psykisk velvære.
The Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) Italiensk validering af Grossi og kolleger (Grossi et al., 2006) består af 22 selvadministrerede elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala i forhold til seks underskalaer, der tilbyde et mål for niveauet af subjektivt psykologisk velbefindende.
Underskalaer er angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet med en række Alphas score fra 0,61 til 0,85 for hver underskala.
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Ændring i psykologisk behandling
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Det tredje resultatmål er resultatet af psykologisk behandling.
The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) Italiensk version af Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) som målestok for vurdering af psykologisk behandling er et selvrapporteringsspørgeskema sammensat af 45 punkter .
Underskalaer er symptomer på nød, interpersonelle relationer og social rollefunktion.
Den samlede alfa-score er fremragende (0,90 for klinisk prøve; 0,92
for ikke-klinisk prøve)
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
The Brief Values Inventory (McCracken & Yang, 2006) Italiensk validering af Baroni, McCracken, Matera, Nerini og Stefanile (2019).
Den er sammensat af 12 punkter, der har til formål at vurdere succesen med at leve efter personlige værdier.
Den interne konsistens af Succes-underskalaen er 0,70 i den italienske valideringsundersøgelse.
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Engagerede handlinger
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
The Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) italienske tilpasning af Baroni, Matera, Nerini og Stefanile (2017) er 8-elements selvrapporteringsspørgeskema vurderet på 7-punkts Likert-skalaen, brugt til at vurdere positive og negative aspekter af evnen til at engagere sig i engagerede handlinger drevet af værdier.
Den interne konsistens af målingen testet på en normativ prøve var god (α=.80).
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Kognitiv fusion
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Spørgeskemaet Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014) italiensk version af Oppo og kolleger (2019) er et spørgeskema med 7 punkter, der administreres til vurdering af kognitiv fusion.
Den interne konsistens i den italienske version er fremragende (α= .82).
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Accept
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Underskalaen "Ikke-dommer" af Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet, beskrevet nedenfor, bruges som et mål for Accept.
Den interne konsistens af underskalaen er 0,86
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006).
Den italienske version (Boffito et al., 2009) er et 39-element-selvrapport spørgeskema, der bruges som et mål for Mindfulness.
Den er sammensat af fem underskalaer: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reagere, ikke dømme.
Den interne konsistens af total skala er god (α .86).
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
|
Psykologisk ufleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Accept- og handlingsspørgeskemaet (AAQ II: (Bond et al., 2011).
Den italienske version (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) er det mest udbredte selvrapporterede spørgeskema, der måler psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmæssig undgåelse.
Den er sammensat af 10 elementer, vurderet på 7-punkts Likert-skalaen, den interne konsistens er god (α .83)
og test-gentest-pålidelighed er moderat (0,61)
|
Baseline, efter 4 uger (tid 1), efter 6 måneder (tid 2), efter 1 år (tid 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03C024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med FAKTA Modulengagement
-
Haukeland University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
Shahjalal University of Science and TechnologyAfsluttetMenstruationsuregelmæssighed | Dysmenoré | Præmenstruelt syndrom - PMSBangladesh
-
University of NimesIkke rekrutterer endnuVelvære | Følelsesmæssig nød | Psykosocialt problem | Funktionsnedsættelse | BrugererfaringFrankrig
-
University of ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Rush... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelighedForenede Stater
-
Duke UniversityDuke Clinical Research InstituteAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetAbekopperForenede Stater
-
University of BaselAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTillid | Respekt | StudietilmeldingForenede Stater