Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTyourCHANGE Study Protocol. Främja hälsosam livsstil med ACT för fetma (ACTyourCHANGE)

16 februari 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Studieprotokollet ACTyourCHANGE. Främja en hälsosam livsstil hos patienter med fetma med acceptans- och engagemangsterapi. En randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund: som valbehandling för att främja psykologisk flexibilitet, visade sig Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vara effektiv vid flera tillstånd och bland olika populationer, inklusive viktkontroll hos individer med fetma. Verkningsmekanismen för psykologisk flexibilitet är dock mindre känd. Syftet med föreliggande studie är, inom ramen för en kort ACT-intervention för beteendeförändring och beteendemässigt upprätthållande av en hälsosam livsstil hos ett urval slutenvårdspatienter med fetma, att utforska effekten av varje delkomponent i den psykologiska flexibilitetsmodellen på behandlingsprocesser och resultat.

Metoder: en randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. 90 italienska vuxna slutenvårdspatienter med fetma som deltar i ett rehabiliteringsprogram för viktminskning kommer att slumpmässigt fördelas i tre experimentella tillstånd som är inriktade på respektive delkomponent av den psykologiska flexibilitetsmodellen: grupp Engagera fokuserat på värderingsorienterade beteenden, gruppöppenhet fokuserad på acceptans och kognitiv defusion, och gruppmedvetenhet fokuserad på att vara närvarande och medveten om tankar, känslor och beteenden i varje ögonblick. Vikt, BMI (Kg/m2), Psychological General Well Being Inventory (PGWBI), Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), Difficulties in Emotion Regulation-skalan (DERS) ) det holländska frågeformuläret om ätbeteenden (DEBQ), det korta värdeinventeringen (BVI), det engagerade handlingsformuläret (CAQ), det italienska-kognitiva fusionsformuläret (I-CFQ) och det fem aspekter av mindfulness-enkäten (FFMQ) och acceptansen och Action Questionnaire (AAQ II) kommer att bedömas i början (Tid 0), i slutet av psykologisk intervention (Tid 1), efter 3 (Tid 2) och 6 månader (Tid 3) och 9 månader (Tid 4) från kl. ansvarsfrihet. Under den följande månaden efter utskrivning kommer polikliniska patienter att övervakas i deras efterlevnad av en hälsosam livsstil, med hjälp av en bärbar enhet.

För att bedöma effektiviteten av intervention, kommer blandade mellan-inom 3 (tillstånd) x 4 (ggr) upprepade mätningar ANOVA att utföras för att undersöka förändringar från tid 0 till tid 1, 2, 3 och 4 i vikt, BMI och medelvärden poäng PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ och FFMQ, mellan tre grupper Diskussion: Denna studie kommer att bidra till att klargöra verkningsmekanismen för varje delkomponent av den psykologiska flexibilitetsmodellen och förstå dess inverkan på främjandet av en hälsosam livsstil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett av de allvarligaste hälsoproblemen inom den globala folkhälsan (Durrer Schutz et al., 2019). Nya uppskattningar pekade på att fetma under de senaste åren nått epidemiska proportioner och att dess förekomst fortfarande ökar. Under 2016 var över 1,9 miljarder vuxna i världen överviktiga och av dessa var mer än 650 miljoner feta (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).

Definierat som ett överskott av kroppsvikt, är fetma en betydande riskfaktor för en uppsjö av fysiska, psykologiska och sociala problem, som alla kan påverka hälsa, livskvalitet och global funktion kraftigt. Fetma är ofta förknippat med många fysiska komorbiditeter, inklusive diabetes mellitus typ II, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, njursvikt och artros (Afolabi et al., 2020), psykologiska problem som depression, skamkänslor, låg självkänsla, stigma (Riva et al., 2006), och ätstörningar, samt social och ekonomisk funktionsnedsättning (Kolotkin & Andersen, 2017).

Med tanke på fenomenets komplexa natur rekommenderas omfattande multidisciplinära och multikomponent livsstilsinterventioner för hantering av fetma hos vuxna. De inkluderar kost och diet, fysisk aktivitet och psykologiskt stöd, som syftar till att främja antagandet av en hälsosam livsstil genom kognitiv beteendeterapibaserade interventioner som anses vara guldstandarden för behandling av fetma (Giusti et al., 2020).

Även om sådana program har erkänts som effektiva för att främja en hälsosam livsstil, är upprätthållandet av beteendeförändringar fortfarande utmanande. De flesta feta eller överviktiga personer som går ett rehabiliteringsprogram för viktminskning misslyckas med att upprätthålla en hälsosam livsstil över tid. Som en konsekvens återfår de ungefär en tredjedel av den vikt som gått ner under det följande året efter behandlingen (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Dessa bevis har sporrat forskning för att undersöka vilka faktorer som utgör hinder för att behålla viktminskning och vilka faktorer som kan påverka antagandet av hälsosamma livsstilsvanor.

Forman och Butryns konceptuella modell (Forman & Butryn, 2015) tyder på att långvarig efterlevnad av en hälsosam livsstil delvis beror på vissa självreglerande färdigheter, såsom nödtolerans, värderingsklarhet, metakognitiv medvetenhet och beteendemässigt engagemang. Sådana färdigheter visade sig spela en skyddande roll mot den överdrivna lyhördheten för sådana interna (som känslor) och yttre (tillgången på välsmakande mat i den moderna miljön) signaler som motiverar människor att äta välsmakande mat som svar på negativa interna tillstånd, som vid känslomässigt ätande.

Emotionellt ätande avser att äta som svar på obehagliga känslotillstånd (Frayn & Knäuper, 2018). Eftersom känslomässigt ätande har associerats med förhöjd konsumtion av högt kaloriinnehåll och hög fetthalt, förvånar det inte att känslomässigt ätande visade sig vara starkt relaterat till fetma (Konttinen et al., 2010) både hos vuxna och i den yngre befolkningen ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).

Kopplingen mellan negativa känslor och känslomässigt ätande har varit väletablerad bot i allmänhet (Litwin et al., 2017) och i överviktiga populationer (Varallo et al., 2021). Många studier antydde att dysfunktionella matvanor, såsom känslomässigt ätande, kan uppstå som ett misslyckande i känsloregleringsstrategier som tillåter individer att reglera sina egna känslor genom att modulera sina svar (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Som ett resultat äter individer som ett försök att reglera sina negativa interna tillstånd.

Behandlingen av val för att främja självregleringsförmåga är Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT är en av de senaste tredje vågens kognitiva beteendeterapier (KBT) som ökat under de senaste tjugo åren. Det är ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt som syftar till att främja psykologisk flexibilitet definierad som förmågan att "vara i kontakt med nuet fullt ut som en medveten människa och, baserat på vad situationen ger, förändra eller bestå i beteende i tjänsten för valda värderingar" (Hayes et al., 2006). Främjandet av psykologisk flexibilitet bygger på tre delkomponenter av den psykologiska flexibilitetsmodellen: öppenhet, medvetenhet och engagemang. Öppenhet avser viljan att utveckla en öppen och acceptabel inställning till ens personliga inre tillstånd såsom tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser; Medvetenhet hänvisar till förmågan att agera avsiktligt med medvetenhet om personliga tankar och förnimmelser, utan att automatiskt reagera; Engagemang avser att engagera sig i engagerade beteenden relaterade till personliga värderingar, det vill säga valda livsriktningar (Strosahl et al., 2012).

Under åren har ACT framgångsrikt tillämpats vid olika patologiska tillstånd, inklusive överviktshantering både i vuxna och unga populationer (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). I en RCT (Cattivelli et al., 2021) som jämförde en vanlig KBT-baserad grupppsykologisk intervention med en ACT-baserad grupppsykologisk intervention inom ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram på sjukhus för viktminskning för patienter med fetma, fann man att, eftersom det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupper från före till efter interventioner i viktminskning (båda grupperna visade en minskning av vikt och BMI från före till efter intervention), endast deltagare i ACT-tillståndet kunde behålla viktminskningen under interventionen, över följande 6 månader efter utskrivning. När det gäller de psykologiska tillstånden var KBT större än ACT när det gällde att åstadkomma förbättring av de psykologiska tillstånden (subjektivt välbefinnande, psykologiska problem, livsfunktion, risk för självskada eller skada andra) från före-till-post-intervention. Tvärtom, vid 6 månaders uppföljning var effekten av interventionen mer omfattande i ACT-tillståndet än vid KBT. Skillnaden mellan de två interventionerna tillskrevs rimligtvis de inneboende olika målen för terapin: medan KBT är inriktat på att minska symtomen (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), vilket ger en omedelbar – men inte varaktig - lindring, ACT främjar psykologisk flexibilitet, anses vara den centrala verkningsmekanismen för terapi (Hayes et al., 2006).

Inom hälsofrämjande området fann man att psykologisk flexibilitet främjar adoption och upprätthållande av beteenden som drivs av personliga värderingar och främjar en öppen, villig och accepterande attityd gentemot inre och yttre oönskade privata händelser såsom tankar, känslor och kroppsliga händelser. förnimmelser. Slutligen förbättrar det förmågan att vara närvarande, i nuet och möta händelser i sammanhanget de inträffar (Butryn et al., 2011).

Även om det är väletablerat att psykologisk flexibilitet är kärnan i verkningsmekanismen i de ACT-baserade interventionerna, är mindre känt om hur varje delkomponent verkar.

Såvitt författarna vet har endast en studie (Villatte et al., 2016) tidigare undersökt den specifika effekten av två delkomponenter av ACT på behandlingsprocesser och resultat hos 15 vuxna som söker behandling för psykisk hälsa, och visat att båda modulerna - en riktar sig till acceptans och defusion, och en inriktning på värdebaserad aktivering - gav förbättringar av psykiatriska symtom och livskvalitet, såväl som förbättringar i specifika terapeutiska processer. Men ingen studie har redan bedömt den specifika effekten av varje enskild delkomponent av psykologisk flexibilitetsmodell, i viktkontroll.

På basis av dessa premisser är syftet med den aktuella studien att bedöma - inom ramen för en kort ACT-baserad intervention som syftar till att främja antagandet och upprätthållandet av hälsosamma livsstilsbeteenden hos ett urval av italienska vuxna individer med fetma - den specifika effekt av varje delkomponent i ACT-modellen på främjandet, och viktigast av allt, upprätthållandet av en hälsosam livsstil.

Interventionen kommer att ingå i ett multidisciplinärt enmånadsrehabiliteringsprogram för viktminskning.

Fetma är ett av de allvarligaste hälsoproblemen inom den globala folkhälsan (Durrer Schutz et al., 2019). Nya uppskattningar pekade på att fetma under de senaste åren nått epidemiska proportioner och att dess förekomst fortfarande ökar. Under 2016 var över 1,9 miljarder vuxna i världen överviktiga och av dessa var mer än 650 miljoner feta (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).

Definierat som ett överskott av kroppsvikt, är fetma en betydande riskfaktor för en uppsjö av fysiska, psykologiska och sociala problem, som alla kan påverka hälsa, livskvalitet och global funktion kraftigt. Fetma är ofta förknippat med många fysiska komorbiditeter, inklusive diabetes mellitus typ II, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, njursvikt och artros (Afolabi et al., 2020), psykologiska problem som depression, skamkänslor, låg självkänsla, stigma (Riva et al., 2006), och ätstörningar, samt social och ekonomisk funktionsnedsättning (Kolotkin & Andersen, 2017).

Med tanke på fenomenets komplexa natur rekommenderas omfattande multidisciplinära och multikomponent livsstilsinterventioner för hantering av fetma hos vuxna. De inkluderar kost och diet, fysisk aktivitet och psykologiskt stöd, som syftar till att främja antagandet av en hälsosam livsstil genom kognitiv beteendeterapibaserade interventioner som anses vara guldstandarden för behandling av fetma (Giusti et al., 2020).

Även om sådana program har erkänts som effektiva för att främja en hälsosam livsstil, är upprätthållandet av beteendeförändringar fortfarande utmanande. De flesta feta eller överviktiga personer som går ett rehabiliteringsprogram för viktminskning misslyckas med att upprätthålla en hälsosam livsstil över tid. Som en konsekvens återfår de ungefär en tredjedel av den vikt som gått ner under det följande året efter behandlingen (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Dessa bevis har sporrat forskning för att undersöka vilka faktorer som utgör hinder för att behålla viktminskning och vilka faktorer som kan påverka antagandet av hälsosamma livsstilsvanor.

Forman och Butryns konceptuella modell (Forman & Butryn, 2015) tyder på att långvarig efterlevnad av en hälsosam livsstil delvis beror på vissa självreglerande färdigheter, såsom nödtolerans, värderingsklarhet, metakognitiv medvetenhet och beteendemässigt engagemang. Sådana färdigheter visade sig spela en skyddande roll mot den överdrivna lyhördheten för sådana interna (som känslor) och yttre (tillgången på välsmakande mat i den moderna miljön) signaler som motiverar människor att äta välsmakande mat som svar på negativa interna tillstånd, som vid känslomässigt ätande.

Emotionellt ätande avser att äta som svar på obehagliga känslotillstånd (Frayn & Knäuper, 2018). Eftersom känslomässigt ätande har associerats med förhöjd konsumtion av högt kaloriinnehåll och hög fetthalt, förvånar det inte att känslomässigt ätande visade sig vara starkt relaterat till fetma (Konttinen et al., 2010) både hos vuxna och i den yngre befolkningen ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).

Kopplingen mellan negativa känslor och känslomässigt ätande har varit väletablerad bot i allmänhet (Litwin et al., 2017) och i överviktiga populationer (Varallo et al., 2021). Många studier antydde att dysfunktionella matvanor, såsom känslomässigt ätande, kan uppstå som ett misslyckande i känsloregleringsstrategier som tillåter individer att reglera sina egna känslor genom att modulera sina svar (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Som ett resultat äter individer som ett försök att reglera sina negativa interna tillstånd.

Behandlingen av val för att främja självregleringsförmåga är Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT är en av de senaste tredje vågens kognitiva beteendeterapier (KBT) som ökat under de senaste tjugo åren. Det är ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt som syftar till att främja psykologisk flexibilitet definierad som förmågan att "vara i kontakt med nuet fullt ut som en medveten människa och, baserat på vad situationen ger, förändra eller bestå i beteende i tjänsten för valda värderingar" (Hayes et al., 2006). Främjandet av psykologisk flexibilitet bygger på tre delkomponenter av den psykologiska flexibilitetsmodellen: öppenhet, medvetenhet och engagemang. Öppenhet avser viljan att utveckla en öppen och acceptabel inställning till ens personliga inre tillstånd såsom tankar, känslor och kroppsliga förnimmelser; Medvetenhet hänvisar till förmågan att agera avsiktligt med medvetenhet om personliga tankar och förnimmelser, utan att automatiskt reagera; Engagemang avser att engagera sig i engagerade beteenden relaterade till personliga värderingar, det vill säga valda livsriktningar (Strosahl et al., 2012).

Under åren har ACT framgångsrikt tillämpats vid olika patologiska tillstånd, inklusive överviktshantering både i vuxna och unga populationer (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). I en RCT (Cattivelli et al., 2021) som jämförde en vanlig KBT-baserad grupppsykologisk intervention med en ACT-baserad grupppsykologisk intervention inom ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram på sjukhus för viktminskning för patienter med fetma, fann man att, eftersom det fanns inga signifikanta skillnader mellan grupper från före till efter interventioner i viktminskning (båda grupperna visade en minskning av vikt och BMI från före till efter intervention), endast deltagare i ACT-tillståndet kunde behålla viktminskningen under interventionen, över följande 6 månader efter utskrivning. När det gäller de psykologiska tillstånden var KBT större än ACT när det gällde att åstadkomma förbättring av de psykologiska tillstånden (subjektivt välbefinnande, psykologiska problem, livsfunktion, risk för självskada eller skada andra) från före-till-post-intervention. Tvärtom, vid 6 månaders uppföljning var effekten av interventionen mer omfattande i ACT-tillståndet än vid KBT. Skillnaden mellan de två interventionerna tillskrevs rimligtvis de inneboende olika målen för terapin: medan KBT är inriktat på att minska symtomen (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), vilket ger en omedelbar – men inte varaktig - lindring, ACT främjar psykologisk flexibilitet, anses vara den centrala verkningsmekanismen för terapi (Hayes et al., 2006).

Inom hälsofrämjande området fann man att psykologisk flexibilitet främjar adoption och upprätthållande av beteenden som drivs av personliga värderingar och främjar en öppen, villig och accepterande attityd gentemot inre och yttre oönskade privata händelser såsom tankar, känslor och kroppsliga händelser. förnimmelser. Slutligen förbättrar det förmågan att vara närvarande, i nuet och möta händelser i sammanhanget de inträffar (Butryn et al., 2011).

Även om det är väletablerat att psykologisk flexibilitet är kärnan i verkningsmekanismen i de ACT-baserade interventionerna, är mindre känt om hur varje delkomponent verkar.

Såvitt författarna vet har endast en studie (Villatte et al., 2016) tidigare undersökt den specifika effekten av två delkomponenter av ACT på behandlingsprocesser och resultat hos 15 vuxna som söker behandling för psykisk hälsa, och visat att båda modulerna - en riktar sig till acceptans och defusion, och en inriktning på värdebaserad aktivering - gav förbättringar av psykiatriska symtom och livskvalitet, såväl som förbättringar i specifika terapeutiska processer. Men ingen studie har redan bedömt den specifika effekten av varje enskild delkomponent av psykologisk flexibilitetsmodell, i viktkontroll.

På basis av dessa premisser är syftet med den aktuella studien att bedöma - inom ramen för en kort ACT-baserad intervention som syftar till att främja antagandet och upprätthållandet av hälsosamma livsstilsbeteenden hos ett urval av italienska vuxna individer med fetma - den specifika effekt av varje delkomponent i ACT-modellen på främjandet, och viktigast av allt, upprätthållandet av en hälsosam livsstil.

Interventionen kommer att ingå i ett multidisciplinärt enmånadsrehabiliteringsprogram för viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verbania, Italien, 28921
        • Rekrytering
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.
        • Underutredare:
          • Anna Guerrini Usubini, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI>30;
  • Skriftligt och informerat samtycke att delta; 4) att vara teknikvänlig för att använda bärbara enheter.

Exklusions kriterier:

  • andra psykiatriska störningar (diagnostiserade enligt DSM 5-kriterier);
  • andra medicinska tillstånd som inte är relaterade till fetma som kan äventyra deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAKTA Modul Engagemang
Under denna modul kommer patienter att få möjlighet att öka sin motivation att förändra och uppmuntra engagemang i engagerade handlingar, i överensstämmelse med deras livsvärderingar. Patienter uppmanas att reflektera över vad som är viktigt i deras liv, vilka värderingar som gör deras liv värt att leva och vilka åtgärder de kan vidta för att leva ett meningsfullt liv, i enlighet med personliga värderingar. Användningen av metaforer och erfarenhetsmässiga övningar kommer att underlätta processen att utforska personliga värderingar, identifiera livsriktningar och relaterade beteenden. Till exempel kräver metaforen för 80-årsfesten att deltagarna föreställer sig att det är en fest till ära av deras födelsedag och tiden kommer när folk börjar hålla tal och försöker svara på frågan om vad de vill höra folk på festen säga. Denna övning hjälper patienter att undra vilken person de vill vara med sig själva och andra.
Fokuserad- Acceptans- och engagemangsterapi. Tredje vågens kognitiv beteendeterapi (psykologisk intervention)
Experimentell: FAKTA Modul Öppenhet

Deltagare som går denna modul vägleds att känna igen och ta avstånd från stressande tankar, känslor och förnimmelser. De kommer att lära sig att läsa lidande som en del av mänsklig erfarenhet, utan självbedömning och självfördömande. Snarare kommer terapeuten att uppmuntra patientens antagande om ett öppet och acceptabelt förhållningssätt till interna upplevelser. Under hela modulen kommer terapeuten att hjälpa patienter att reflektera över sina vanliga, men ineffektiva ansträngningar för att lösa personliga problem, och uppmuntra antagandet av nya lyhörda strategier baserade på acceptans och defusion från personlig nöd.

Ett exempel på metafor som används under modulen är Passageraren på en buss. I denna metafor måste patienten föreställa sig att vara en förare av bussen och varje tanke är en passagerare som kliver på och av bussen. Den här övningen hjälper patienter att acceptera, avskaffa och minska kraften i sina tankar.

Fokuserad- Acceptans- och engagemangsterapi. Tredje vågens kognitiv beteendeterapi (psykologisk intervention)
Experimentell: FAKTA Modulmedvetenhet
Modulen omfattar meditationsövningar och upplevelser som syftar till att lära sig att agera avsiktligt med medvetenhet om personliga tankar och förnimmelser utan att automatiskt reagera. Deltagarna får stöd att känna igen sina handlingar och sammanhanget där de inträffar och lära sig att välja att svara med handling som överensstämmer med deras värderingar och inte automatiskt. Terapeuten kommer att föreslå andningsövningar, kroppsskanning och andra mindfulness-upplevelser. Deltagarna kommer att uppmuntras att sitta bekvämt, blunda, känna sig i kontakt med nuet de lever, uppmärksamma sin andning, lägga märke till rytmen och alla andra aspekter av andningsupplevelsen. Därefter styr terapeuten deltagarens uppmärksamhet på kroppen och noterar någon del av deras kropp från huvudet till fötterna. Sedan, ljuden runt, alla ljud som kan distrahera deras uppmärksamhet på sig själva.
Fokuserad- Acceptans- och engagemangsterapi. Tredje vågens kognitiv beteendeterapi (psykologisk intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Det primära resultatet av studien är viktminskning underhåll. Vikt och längd kommer att bedömas för att beräkna Body Mass Index (BMI= kg/m2). Viktminskningsunderhåll kommer att bedömas med hänsyn till skillnaden mellan initial vikt och vikt som registreras vid uppföljning. Framgång i långsiktig viktminskning uppnås om individuell förlust uppgår till 10 % av den ursprungliga vikten och bibehåller viktminskningen i ett år (R.R Wing & Hill, 2001)
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Det andra utfallsmåttet är psykiskt välbefinnande. The Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) Italiensk validering av Grossi och kollegor (Grossi et al., 2006) består av 22 självadministrerade poster betygsatta på en 6-gradig Likert-skala, i förhållande till sex subskalor som erbjuda ett mått på nivån av subjektivt psykologiskt välbefinnande. Underskalor är ångest, depression, positivt välbefinnande, självkontroll, allmän hälsa och vitalitet med en rad Alphas poäng från 0,61 till 0,85 för varje underskala.
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Förändring i psykologisk behandling
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Det tredje utfallsmåttet är resultatet av psykologisk behandling. The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) Italiensk version av Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) som ett mått för bedömning av psykologisk behandling är ett självrapporteringsformulär som består av 45 artiklar . Subskalor är symtom nöd, interpersonella relationer och social rollfunktion. Totalt alfapoäng är utmärkt (0,90 för kliniskt prov; 0,92 för icke-kliniskt prov)
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värderingar
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
The Brief Values ​​Inventory (McCracken & Yang, 2006) Italiensk validering av Baroni, McCracken, Matera, Nerini och Stefanile (2019). Den består av 12 artiklar som syftar till att bedöma framgången med att leva enligt personliga värderingar. Den interna konsistensen för framgångssubskalan är 0,70 i den italienska valideringsstudien.
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Engagerade åtgärder
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
The Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) italiensk anpassning av Baroni, Matera, Nerini och Stefanile (2017) är 8-objekt självrapporterande frågeformulär betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, som används för att bedöma positiva och negativa aspekter av förmågan att engagera sig i engagerade handlingar som drivs av värderingar. Den interna konsistensen av mätningen som testades på ett normativt urval var god (α=.80).
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Kognitiv fusion
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gillanders et al., 2014) italienska versionen av Oppo och kollegor (2019) är 7-post frågeformulär som administreras för bedömning av kognitiv fusion. Den interna konsistensen i den italienska versionen är utmärkt (α= .82).
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Godkännande
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Underskalan "Nonjudge" av Fem Facet Mindfulness Questionnaire, som beskrivs nedan, används som ett mått på acceptans. Den interna konsistensen av subskalan är .86
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Medvetenhet
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Den italienska versionen (Boffito et al., 2009) är 39-objekt-självrapportenkät som används som ett mått på Mindfulness. Den är sammansatt av fem underskalor: observera, beskriva, agera medvetet, icke-reagera, icke-döma. Den interna konsistensen av total skala är god (α .86).
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Psykologisk oflexibilitet och erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ II: (Bond et al., 2011). Den italienska versionen (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) är det mest använda självrapporterade frågeformuläret som mäter psykologisk oflexibilitet och erfarenhetsmässigt undvikande. Den består av 10 objekt, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, den interna konsistensen är god (α .83) och test-omtest-tillförlitligheten är måttlig (0,61)
Baslinje, efter 4 veckor (tid 1), efter 6 månader (tid 2), efter 1 år (tid 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsobeteende

Kliniska prövningar på FAKTA Modul Engagemang

3
Prenumerera