- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474509
TOIMI CHANGE-tutkimusprotokollasi. Terveellisten elämäntapojen edistäminen ACT for Lihavuus -ohjelmalla (ACTyourCHANGE)
ACTyourCHANGE -tutkimusprotokolla. Terveellisten elämäntapojen edistäminen lihavilla potilailla hyväksymis- ja sitoutumisterapialla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta: Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) todettiin olevan tehokas useissa olosuhteissa ja eri väestöryhmissä, mukaan lukien liikalihavien henkilöiden painonhallinta. Psykologisen joustavuuden vaikutusmekanismi on kuitenkin vähemmän tunnettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhyen ACT-intervention yhteydessä käyttäytymisen muuttamiseksi ja käyttäytymisen ylläpitämiseksi terveiden elämäntapojen otoksessa liikalihavia sairastavia potilaita tutkia psykologisen joustavuusmallin kunkin osakomponentin vaikutusta hoitoprosesseihin ja tuloksia.
Menetelmät: suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 90 italialaista lihavuutta sairastavaa aikuispotilasta, jotka osallistuvat painonpudotuksen kuntoutusohjelmaan, jaetaan satunnaisesti kolmeen kokeelliseen tilaan, jotka kohdistetaan vastaavasti psykologisen joustavuusmallin jokaiseen osatekijään: ryhmä Engage keskittyy arvoihin suuntautuneeseen käyttäytymiseen, ryhmä Avoimuus, joka keskittyy hyväksymiseen ja kognitiiviseen defuusioon, ja Ryhmätietoisuus keskittyi läsnäoloon ja tietoisuuteen ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä joka hetki. Paino, BMI (kg/m2), psykologinen yleinen hyvinvointikartoitus (PGWBI), tuloskysely-45.2 (OQ-45.2), masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21), tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS). ) hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ), lyhyt arvoluettelo (BVI), sitoutunut toimintakysely (CAQ), italialainen kognitiivinen fuusiokysely (I-CFQ) ja Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ja hyväksyntä ja Action Questionnaire (AAQ II) arvioidaan psykologisen intervention alussa (aika 0), lopussa (aika 1), 3 (aika 2) ja 6 kuukauden (aika 3) ja 9 kuukauden (aika 4) jälkeen alkaen. purkaa. Kotiutuksen jälkeen seuraavan kuukauden aikana avopotilaiden terveellisten elämäntapojen noudattamista seurataan puettavan laitteen avulla.
Intervention tehokkuuden arvioimiseksi sekoitetaan 3 (olosuhteet) x 4 (kertaa) toistetun mittauksen ANOVA:t, jotta voidaan tutkia painon, BMI:n ja keskiarvojen muutoksia ajan 0 ja 1, 2, 3 ja 4 välillä. tulokset PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ ja FFMQ, kolmen ryhmän välillä Keskustelu: Tämä tutkimus auttaa selventämään psykologisen joustavuusmallin kunkin osakomponentin vaikutusmekanismia ja ymmärtämään sen vaikutusta terveen kehityksen edistämiseen. elämäntapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi maailmanlaajuisen kansanterveyden vakavimmista terveysongelmista (Durrer Schutz et al., 2019). Viimeaikaiset arviot osoittavat, että liikalihavuus on saavuttanut viime vuosina epidemian mittasuhteet ja sen esiintyvyys on edelleen nousussa. Vuonna 2016 yli 1,9 miljardia aikuista maailmassa oli ylipainoisia ja heistä yli 650 miljoonaa lihavia (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Ylipainoksi määritelty liikalihavuus on merkittävä riskitekijä lukuisille fyysisille, psyykkisille ja sosiaalisille ongelmille, jotka kaikki voivat vaikuttaa voimakkaasti terveyteen, elämänlaatuun ja globaaliin toimintaan. Liikalihavuuteen liittyy usein monia fyysisiä liitännäissairauksia, mukaan lukien tyypin II diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta ja nivelrikko (Afolabi et al., 2020), psyykkisiin ongelmiin, kuten masennukseen, häpeän tunteeseen, huonoon itsetuntoon, leimautumiseen. (Riva et al., 2006) ja syömishäiriöt sekä sosiaaliset ja taloudelliset vammat (Kolotkin & Andersen, 2017).
Ilmiön monimutkaisuuden vuoksi suositellaan kattavia monitieteisiä ja monikomponenttisia elämäntapainterventioita aikuisten liikalihavuuden hallintaan. Niihin kuuluvat ravitsemus ja laihdutus, fyysinen aktiivisuus ja psykologinen tuki, joiden tavoitteena on edistää terveiden elämäntapojen omaksumista kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvilla interventioilla, joita pidetään lihavuuden hoidon kultaisena standardina (Giusti et al., 2020).
Vaikka tällaiset ohjelmat on tunnustettu tehokkaiksi terveiden elämäntapojen omaksumisen edistämisessä, käyttäytymisen muutoksen ylläpitäminen on edelleen haastavaa. Useimmat liikalihavat tai ylipainoiset ihmiset, jotka osallistuvat laihdutuskuntoutusohjelmaan, eivät pysty ylläpitämään terveellistä elämäntapaa ajan myötä. Tämän seurauksena he saavat takaisin noin kolmanneksen pudonneesta painosta seuraavan vuoden aikana hoidon jälkeen (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Nämä todisteet ovat kannustaneet tutkimukseen tutkimaan, mitkä tekijät ovat esteitä painonpudotuksen ylläpitämiselle ja mitkä tekijät voivat vaikuttaa terveellisten elämäntapojen omaksumiseen.
Formanin ja Butrynin käsitteellinen malli (Forman & Butryn, 2015) viittaa siihen, että pitkäaikainen terveiden elämäntapojen noudattaminen johtuu osittain joistakin itsesäätelytaidoista, kuten hädän sietokyvystä, arvojen selkeydestä, metakognitiivisesta tietoisuudesta ja käyttäytymiseen sitoutumisesta. Tällaisten taitojen havaittiin olevan suojaava rooli liiallista reagointikykyä vastaan sellaisiin sisäisiin (kuten tunteisiin) ja ulkoisiin (maukkaan ruoan saatavuus nykyaikaisessa ympäristössä) vihjeisiin, jotka motivoivat ihmisiä syömään maukasta ruokaa vastauksena negatiivisiin sisäisiin tiloihin, kuten emotionaalisen syömisen tapauksessa.
Emotionaalinen syöminen tarkoittaa syömistä vastauksena epämiellyttäviin tunnetiloihin (Frayn & Knäuper, 2018). Koska tunnesyöminen on yhdistetty runsaaseen kaloripitoisen ja runsaan rasvan kulutukseen, ei ole yllättävää, että tunnesyömisen havaittiin olevan vahvasti yhteydessä liikalihavuuteen (Konttinen ym., 2010) sekä aikuisilla että nuoremmalla väestöllä. Shapiro et ai., 2007; van Strien et ai., 2016).
Negatiivisten tunteiden ja emotionaalisen syömisen välinen yhteys on ollut vakiintunut sekä yleisesti (Litwin et al., 2017) että lihavilla populaatioilla (Varallo ym., 2021). Monet tutkimukset viittaavat siihen, että epätoiminnalliset ruokailutottumukset, kuten emotionaalinen syöminen, voivat ilmetä epäonnistumisena tunteiden säätelystrategioissa, joiden avulla yksilöt voivat säädellä omia tunteitaan muokkaamalla reaktioitaan (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Tämän seurauksena yksilöt syövät yrittäessään säädellä negatiivisia sisäisiä tilojaan.
Itsesääntelytaitoja edistävä hoitomuoto on hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT; Hayes et al., 2006). ACT on yksi viimeaikaisista kolmannen aallon kognitiivisista käyttäytymisterapioista (CBT), joka on noussut viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Se on transdiagnostinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on edistää psykologista joustavuutta, joka määritellään kyvyksi olla tietoisena ihmisenä täysin yhteydessä nykyhetkeen ja tilanteen tarjoamana muuttaa tai pysyä käyttäytymisessä valittujen arvojen palveluksessa. (Hayes et ai., 2006). Psykologisen joustavuuden edistäminen perustuu psykologisen joustavuuden mallin kolmeen osatekijään: avoimuuteen, tietoisuuteen ja sitoutuneisuuteen. Avoimuus viittaa halukkuuteen kehittää avoin ja hyväksyttävä asenne henkilökohtaisia sisäisiä tiloja, kuten ajatuksia, tunteita ja kehollisia aistimuksia kohtaan; Tietoisuus viittaa kykyyn toimia tarkoituksellisesti tietoisena henkilökohtaisista ajatuksista ja tuntemuksista ilman automaattista reagointia; Sitoutuminen tarkoittaa sitoutumista henkilökohtaisiin arvoihin, eli valittuihin elämänsuuntiin, liittyvään sitoutuneeseen käyttäytymiseen (Strosahl ym., 2012).
Vuosien varrella ACT:tä on sovellettu menestyksekkäästi erilaisiin patologisiin tiloihin, mukaan lukien liikalihavuuden hallinta sekä aikuisilla että nuorilla populaatioilla (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). RCT-tutkimuksessa (Cattivelli et al., 2021), jossa verrattiin standardia CBT-pohjaista ryhmäpsykologista interventiota ACT-pohjaiseen ryhmäpsykologiseen interventioon sairaalan sisäisessä monitieteisessä kuntoutusohjelmassa liikalihavien potilaiden painonpudotusta varten, havaittiin, että koska painonpudotuksessa ei ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeiseen painonpudotukseen (molemmat ryhmät osoittivat painon ja BMI:n laskua ennen interventiota sen jälkeen), vain ACT-tilassa olleet osallistujat pystyivät ylläpitämään painonpudotusta toimenpiteen aikana. seuraavat 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Mitä tulee psyykkisiin tiloihin, CBT oli suurempi kuin ACT tuottaen parannuksia psykologisiin olosuhteisiin (subjektiivinen hyvinvointi, psykologiset ongelmat, elämän toiminta, itsensä vahingoittamisen tai muiden vahingoittamisen riski) interventiota edeltävältä ajalta. Päinvastoin, kuuden kuukauden seurannassa toimenpiteen vaikutus oli laajempi ACT-tilassa kuin CBT-tilassa. Ero näiden kahden intervention välillä johtui kohtuudella hoidon sisäisistä erilaisista tavoitteista: kun taas CBT keskittyy oireiden vähentämiseen (Teixera, Silva, Mata, Palmeira ja Markland., 2012), tarjoaa välittömän - mutta ei pysyvän - helpotus, ACT edistää psykologista joustavuutta, jota pidetään terapian keskeisenä vaikutusmekanismina (Hayes et al., 2006).
Terveyden edistämisen saralla todettiin, että psykologinen joustavuus edistää henkilökohtaisten arvojen vetämien beahvioreiden omaksumista ja ylläpitoa ja edistää avointa, halukasta ja hyväksyvää asennetta sisäisiin ja ulkoisiin ei-toivottuihin yksityisiin tapahtumiin, kuten ajatuksia, tunteita ja kehoa kohtaan. tuntemuksia. Lopuksi se parantaa kykyä olla läsnä, hetkessä ja kohdata tapahtumat niiden tapahtuessa (Butryn et al., 2011).
Vaikka onkin vakiintunut, että psykologinen joustavuus on keskeinen toimintamekanismi ACT-pohjaisissa interventioissa, vähemmän tiedetään kunkin osakomponentin toiminnasta.
Kirjoittajien tietojen mukaan vain yhdessä tutkimuksessa (Villatte et al., 2016) on aiemmin selvitetty ACT:n kahden osakomponentin erityisvaikutusta hoitoprosesseihin ja -tuloksiin 15 mielenterveyshoitoa hakevalla aikuisella, ja todettiin, että molemmat moduulit - yksi kohde hyväksyntä ja defuusio sekä yksi kohdistuva arvopohjainen aktivointi - tuottivat parannuksia psykiatrisissa oireissa ja elämänlaadussa sekä parannuksia tiettyihin terapeuttisiin prosesseihin. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu psykologisen joustavuusmallin jokaisen yksittäisen osakomponentin erityisvaikutusta painonhallinnassa.
Näiden lähtökohtien pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida - lyhyen ACT-pohjaisen intervention yhteydessä, jonka tarkoituksena on edistää terveiden elämäntapojen omaksumista ja ylläpitämistä otoksessa italialaisista aikuisista lihavista yksilöistä - ACT-mallin kunkin osakomponentin vaikutus terveellisten elämäntapojen edistämiseen ja mikä tärkeintä, ylläpitämiseen.
Interventio on osa monitieteistä kuukauden mittaista painonpudotuksen kuntoutusohjelmaa.
Liikalihavuus on yksi maailmanlaajuisen kansanterveyden vakavimmista terveysongelmista (Durrer Schutz et al., 2019). Viimeaikaiset arviot osoittavat, että liikalihavuus on saavuttanut viime vuosina epidemian mittasuhteet ja sen esiintyvyys on edelleen nousussa. Vuonna 2016 yli 1,9 miljardia aikuista maailmassa oli ylipainoisia ja heistä yli 650 miljoonaa lihavia (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).
Ylipainoksi määritelty liikalihavuus on merkittävä riskitekijä lukuisille fyysisille, psyykkisille ja sosiaalisille ongelmille, jotka kaikki voivat vaikuttaa voimakkaasti terveyteen, elämänlaatuun ja globaaliin toimintaan. Liikalihavuuteen liittyy usein monia fyysisiä liitännäissairauksia, mukaan lukien tyypin II diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta ja nivelrikko (Afolabi et al., 2020), psyykkisiin ongelmiin, kuten masennukseen, häpeän tunteeseen, huonoon itsetuntoon, leimautumiseen. (Riva et al., 2006) ja syömishäiriöt sekä sosiaaliset ja taloudelliset vammat (Kolotkin & Andersen, 2017).
Ilmiön monimutkaisuuden vuoksi suositellaan kattavia monitieteisiä ja monikomponenttisia elämäntapainterventioita aikuisten liikalihavuuden hallintaan. Niihin kuuluvat ravitsemus ja laihdutus, fyysinen aktiivisuus ja psykologinen tuki, joiden tavoitteena on edistää terveiden elämäntapojen omaksumista kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvilla interventioilla, joita pidetään lihavuuden hoidon kultaisena standardina (Giusti et al., 2020).
Vaikka tällaiset ohjelmat on tunnustettu tehokkaiksi terveiden elämäntapojen omaksumisen edistämisessä, käyttäytymisen muutoksen ylläpitäminen on edelleen haastavaa. Useimmat liikalihavat tai ylipainoiset ihmiset, jotka osallistuvat laihdutuskuntoutusohjelmaan, eivät pysty ylläpitämään terveellistä elämäntapaa ajan myötä. Tämän seurauksena he saavat takaisin noin kolmanneksen pudonneesta painosta seuraavan vuoden aikana hoidon jälkeen (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Nämä todisteet ovat kannustaneet tutkimukseen tutkimaan, mitkä tekijät ovat esteitä painonpudotuksen ylläpitämiselle ja mitkä tekijät voivat vaikuttaa terveellisten elämäntapojen omaksumiseen.
Formanin ja Butrynin käsitteellinen malli (Forman & Butryn, 2015) viittaa siihen, että pitkäaikainen terveiden elämäntapojen noudattaminen johtuu osittain joistakin itsesäätelytaidoista, kuten hädän sietokyvystä, arvojen selkeydestä, metakognitiivisesta tietoisuudesta ja käyttäytymiseen sitoutumisesta. Tällaisten taitojen havaittiin olevan suojaava rooli liiallista reagointikykyä vastaan sellaisiin sisäisiin (kuten tunteisiin) ja ulkoisiin (maukkaan ruoan saatavuus nykyaikaisessa ympäristössä) vihjeisiin, jotka motivoivat ihmisiä syömään maukasta ruokaa vastauksena negatiivisiin sisäisiin tiloihin, kuten emotionaalisen syömisen tapauksessa.
Emotionaalinen syöminen tarkoittaa syömistä vastauksena epämiellyttäviin tunnetiloihin (Frayn & Knäuper, 2018). Koska tunnesyöminen on yhdistetty runsaaseen kaloripitoisen ja runsaan rasvan kulutukseen, ei ole yllättävää, että tunnesyömisen havaittiin olevan vahvasti yhteydessä liikalihavuuteen (Konttinen ym., 2010) sekä aikuisilla että nuoremmalla väestöllä. Shapiro et ai., 2007; van Strien et ai., 2016).
Negatiivisten tunteiden ja emotionaalisen syömisen välinen yhteys on ollut vakiintunut sekä yleisesti (Litwin et al., 2017) että lihavilla populaatioilla (Varallo ym., 2021). Monet tutkimukset viittaavat siihen, että epätoiminnalliset ruokailutottumukset, kuten emotionaalinen syöminen, voivat ilmetä epäonnistumisena tunteiden säätelystrategioissa, joiden avulla yksilöt voivat säädellä omia tunteitaan muokkaamalla reaktioitaan (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Tämän seurauksena yksilöt syövät yrittäessään säädellä negatiivisia sisäisiä tilojaan.
Itsesääntelytaitoja edistävä hoitomuoto on hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT; Hayes et al., 2006). ACT on yksi viimeaikaisista kolmannen aallon kognitiivisista käyttäytymisterapioista (CBT), joka on noussut viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Se on transdiagnostinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on edistää psykologista joustavuutta, joka määritellään kyvyksi olla tietoisena ihmisenä täysin yhteydessä nykyhetkeen ja tilanteen tarjoamana muuttaa tai pysyä käyttäytymisessä valittujen arvojen palveluksessa. (Hayes et ai., 2006). Psykologisen joustavuuden edistäminen perustuu psykologisen joustavuuden mallin kolmeen osatekijään: avoimuuteen, tietoisuuteen ja sitoutuneisuuteen. Avoimuus viittaa halukkuuteen kehittää avoin ja hyväksyttävä asenne henkilökohtaisia sisäisiä tiloja, kuten ajatuksia, tunteita ja kehollisia aistimuksia kohtaan; Tietoisuus viittaa kykyyn toimia tarkoituksellisesti tietoisena henkilökohtaisista ajatuksista ja tuntemuksista ilman automaattista reagointia; Sitoutuminen tarkoittaa sitoutumista henkilökohtaisiin arvoihin, eli valittuihin elämänsuuntiin, liittyvään sitoutuneeseen käyttäytymiseen (Strosahl ym., 2012).
Vuosien varrella ACT:tä on sovellettu menestyksekkäästi erilaisiin patologisiin tiloihin, mukaan lukien liikalihavuuden hallinta sekä aikuisilla että nuorilla populaatioilla (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020; Weineland et al., 2012). RCT-tutkimuksessa (Cattivelli et al., 2021), jossa verrattiin standardia CBT-pohjaista ryhmäpsykologista interventiota ACT-pohjaiseen ryhmäpsykologiseen interventioon sairaalan sisäisessä monitieteisessä kuntoutusohjelmassa liikalihavien potilaiden painonpudotusta varten, havaittiin, että koska painonpudotuksessa ei ollut merkittäviä eroja ryhmien välillä ennen interventiota ja sen jälkeiseen painonpudotukseen (molemmat ryhmät osoittivat painon ja BMI:n laskua ennen interventiota sen jälkeen), vain ACT-tilassa olleet osallistujat pystyivät ylläpitämään painonpudotusta toimenpiteen aikana. seuraavat 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Mitä tulee psyykkisiin tiloihin, CBT oli suurempi kuin ACT tuottaen parannuksia psykologisiin olosuhteisiin (subjektiivinen hyvinvointi, psykologiset ongelmat, elämän toiminta, itsensä vahingoittamisen tai muiden vahingoittamisen riski) interventiota edeltävältä ajalta. Päinvastoin, kuuden kuukauden seurannassa toimenpiteen vaikutus oli laajempi ACT-tilassa kuin CBT-tilassa. Ero näiden kahden intervention välillä johtui kohtuudella hoidon sisäisistä erilaisista tavoitteista: kun taas CBT keskittyy oireiden vähentämiseen (Teixera, Silva, Mata, Palmeira ja Markland., 2012), tarjoaa välittömän - mutta ei pysyvän - helpotus, ACT edistää psykologista joustavuutta, jota pidetään terapian keskeisenä vaikutusmekanismina (Hayes et al., 2006).
Terveyden edistämisen saralla todettiin, että psykologinen joustavuus edistää henkilökohtaisten arvojen vetämien beahvioreiden omaksumista ja ylläpitoa ja edistää avointa, halukasta ja hyväksyvää asennetta sisäisiin ja ulkoisiin ei-toivottuihin yksityisiin tapahtumiin, kuten ajatuksia, tunteita ja kehoa kohtaan. tuntemuksia. Lopuksi se parantaa kykyä olla läsnä, hetkessä ja kohdata tapahtumat niiden tapahtuessa (Butryn et al., 2011).
Vaikka onkin vakiintunut, että psykologinen joustavuus on keskeinen toimintamekanismi ACT-pohjaisissa interventioissa, vähemmän tiedetään kunkin osakomponentin toiminnasta.
Kirjoittajien tietojen mukaan vain yhdessä tutkimuksessa (Villatte et al., 2016) on aiemmin selvitetty ACT:n kahden osakomponentin erityisvaikutusta hoitoprosesseihin ja -tuloksiin 15 mielenterveyshoitoa hakevalla aikuisella, ja todettiin, että molemmat moduulit - yksi kohde hyväksyntä ja defuusio sekä yksi kohdistuva arvopohjainen aktivointi - tuottivat parannuksia psykiatrisissa oireissa ja elämänlaadussa sekä parannuksia tiettyihin terapeuttisiin prosesseihin. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu psykologisen joustavuusmallin jokaisen yksittäisen osakomponentin erityisvaikutusta painonhallinnassa.
Näiden lähtökohtien pohjalta tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida - lyhyen ACT-pohjaisen intervention yhteydessä, jonka tarkoituksena on edistää terveiden elämäntapojen omaksumista ja ylläpitämistä otoksessa italialaisista aikuisista lihavista yksilöistä - ACT-mallin kunkin osakomponentin vaikutus terveellisten elämäntapojen edistämiseen ja mikä tärkeintä, ylläpitämiseen.
Interventio on osa monitieteistä kuukauden mittaista painonpudotuksen kuntoutusohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verbania, Italia, 28921
- Rekrytointi
- San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Luca Castelnuovo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0039323514338
- Sähköposti: gianluca.castelnuovo@auxologico.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Cattivelli, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0039323514246
- Sähköposti: r.cattivelli@auxologico.it
-
Alatutkija:
- Roberto Cattivelli, Psy.D.
-
Alatutkija:
- Anna Guerrini Usubini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30;
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus osallistumiseen; 4) olla teknologiaystävällinen käyttää puettavia laitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- muut psyykkiset häiriöt (diagnosoitu DSM 5 -kriteerien mukaan);
- muut sairaudet, jotka eivät liity liikalihavuuteen ja jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FACT Module Engagement
Tämän moduulin aikana potilailla on mahdollisuus lisätä motivaatiotaan muuttaa ja kannustaa sitoutumaan toimintaan, joka on sopusoinnussa heidän elämänarvojensa kanssa.
Potilaita pyydetään pohtimaan, mikä on heidän elämässään tärkeää, mitkä arvot tekevät elämästään elämisen arvoista ja mihin toimiin he voisivat ryhtyä elääkseen mielekästä elämää henkilökohtaisten arvojen mukaisesti.
Metaforien ja kokemuksellisten harjoitusten käyttö helpottaa henkilökohtaisten arvojen tutkimista, elämänsuuntien ja niihin liittyvien käyttäytymismallien tunnistamista.
Esimerkiksi 80th Birthday Party -metafora edellyttää, että osallistujat kuvittelevat, että heidän syntymäpäivänsä kunniaksi järjestetään juhlat ja tulee aika, jolloin ihmiset alkavat pitää puheita ja yrittää vastata kysymykseen, mitä he haluavat kuulla juhlissa olevien sanovan.
Tämä harjoitus auttaa potilaita pohtimaan, millainen henkilö he haluavat olla itsensä ja muiden kanssa.
|
Keskittynyt – hyväksymis- ja sitoutumisterapia.
Kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia (psykologinen interventio)
|
|
Kokeellinen: FAKTA Moduulin avoimuus
Tähän moduuliin osallistuvat opastetaan tunnistamaan ja etääntymään stressaavista ajatuksista, tunteista ja tuntemuksista. He oppivat lukemaan kärsimyksen osana inhimillistä kokemusta ilman omaa tuomiota ja itsensä tuomitsemista. Pikemminkin terapeutti rohkaisee potilasta omaksumaan avoimen ja hyväksyttävän lähestymistavan sisäisiin kokemuksiin. Koko moduulin ajan terapeutti auttaa potilaita pohtimaan tavallisia, mutta tehottomia pyrkimyksiään ratkaista henkilökohtaisia ongelmia, ja rohkaisee ottamaan käyttöön uusia reagoivia strategioita, jotka perustuvat hyväksymiseen ja henkilökohtaisen ahdistuksen purkamiseen. Esimerkki moduulin aikana käytetystä metaforasta on Matkustaja bussissa. Tässä metaforassa potilaan on kuviteltava olevansa kuljettaja bussi ja hänen jokainen ajatuksensa on matkustaja, joka nousee bussiin ja poistuu siitä. Tämä harjoitus auttaa potilaita hyväksymään ajatuksensa, päästä eroon niistä ja vähentämään niiden voimaa. |
Keskittynyt – hyväksymis- ja sitoutumisterapia.
Kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia (psykologinen interventio)
|
|
Kokeellinen: FACT-moduulin tietoisuus
Moduuli sisältää meditaatioharjoituksia ja kokemuksia, joiden tarkoituksena on oppia toimimaan tarkoituksella tietoisena henkilökohtaisesta ajattelusta ja tuntemuksista ilman automaattista reagointia.
Osallistujia tuetaan tunnistamaan toimintansa ja konteksti, jossa ne tapahtuvat, ja oppimaan vastaamaan toimilla, jotka ovat heidän arvojensa mukaisia, ei automaattisesti.
Terapeutti ehdottaa hengitysharjoituksia, kehoskannausta ja muita mindfulness-kokemuksia.
Osallistujia rohkaistaan istumaan mukavasti, sulkemaan silmät, tuntemaan olevansa kosketuksessa nykyhetkeen, jota he elävät, kiinnittämään huomiota hengitykseensä, havaitsemaan rytmi ja mikä tahansa muu hengityskokemuksen puoli.
Sitten terapeutti ohjaa osallistujan huomion vartaloon ja panee merkille minkä tahansa kehon osan päästä jalkoihin.
Sitten ympärillä olevat äänet, kaikki äänet, jotka voisivat häiritä heidän huomionsa itseensä.
|
Keskittynyt – hyväksymis- ja sitoutumisterapia.
Kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia (psykologinen interventio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on painonpudotuksen ylläpito.
Paino ja pituus mitataan painoindeksin (BMI= kg/m2) laskemiseksi.
Painonpudotuksen ylläpito arvioidaan ottaen huomioon alkupainon ja seurannassa kirjatun painon välinen ero.
Menestys pitkän aikavälin painonpudotuksen ylläpidossa saavutetaan, jos yksittäinen pudotus on listalla 10% alkuperäisestä painosta, ja paino säilyy yhden vuoden (R. R Wing & Hill, 2001)
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Toinen tulosmittari on psyykkinen hyvinvointi.
Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) Grossin ja kollegoiden italialainen validointi (Grossi et al., 2006) koostuu 22 itsehoidosta, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla suhteessa kuuteen ala-asteikkoon, jotka tarjoavat mittarin subjektiivisen psykologisen hyvinvoinnin tasosta.
Ala-asteikot ovat ahdistuneisuus, masennus, positiivinen hyvinvointi, itsehillintä, yleinen terveys ja elinvoimaisuus. Alfa-pisteet vaihtelevat 0,61-0,85 jokaisella ala-asteikolla.
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Muutos psykologisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Kolmas tulosmitta on psykologisen hoidon tulos.
The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) italialainen versio Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) psykologisen hoidon arvioinnin mittana on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 45 kohdasta .
Ala-asteikot ovat oireita ahdistusta, ihmissuhteita ja sosiaalisten roolien toimintaa.
Alfa-pistemäärä on erinomainen (0,90 kliiniselle näytteelle; 0,92
ei-kliiniselle näytteelle)
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
The Brief Values Inventory (McCracken & Yang, 2006) Baronin, McCrackenin, Materan, Nerinin ja Stefanilen italialainen validointi (2019).
Se koostuu 12 osasta, joiden tarkoituksena on arvioida onnistumista henkilökohtaisten arvojen mukaisessa elämässä.
Success-aliasteikon sisäinen johdonmukaisuus on 0,70 italialaisessa validointitutkimuksessa.
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Sitoutuneet toimet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) italialainen Baroni, Matera, Nerini ja Stefanile (2017) adaptaatio on 8 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla ja jota käytetään arvioimaan kyvyn positiivisia ja negatiivisia puolia. sitoutua sitoutuneisiin toimiin arvojen ohjaamana.
Normatiivisessa otoksessa testatun mittarin sisäinen konsistenssi oli hyvä (α= .80).
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Kognitiivinen fuusio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Oppon ja kollegoiden italialainen kognitiivinen fuusiokysely (Gillanders et al., 2014) (2019) on 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään kognitiivisen fuusion arvioimiseen.
Italian version sisäinen konsistenssi on erinomainen (α= .82).
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Alla kuvattua Five Facet Mindfulness Questionnare -kyselyn alaasteikkoa "Nonjudge" käytetään hyväksymisen mittana.
Ala-asteikon sisäinen konsistenssi on 0,86
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006).
Italiankielinen versio (Boffito et al., 2009) on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään Mindfulnessin mittana.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: tarkkaile, kuvaa, toimi tietoisesti, ei reagoi, ei tuomitse.
Kokonaisasteikon sisäinen konsistenssi on hyvä (α ,86).
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
|
Psykologinen joustamattomuus ja kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ II: (Bond et al., 2011).
Italialainen versio (Pennato, Berrocal, Bernini ja Rivas, 2013) on yleisimmin käytetty itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa psykologista joustamattomuutta ja kokemusperäistä välttämistä.
Se koostuu 10 kohdasta, arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, sisäinen konsistenssi on hyvä (α ,83)
ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on kohtalainen (.61)
|
Lähtötaso, 4 viikon kuluttua (aika 1), 6 kuukauden kuluttua (aika 2), 1 vuoden kuluttua (aika 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairburn CG, Rothwell ER. Apps and eating disorders: A systematic clinical appraisal. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):1038-46. doi: 10.1002/eat.22398. Epub 2015 Feb 27.
- Cattivelli R, Pietrabissa G, Ceccarini M, Spatola CA, Villa V, Caretti A, Gatti A, Manzoni GM, Castelnuovo G. ACTonFOOD: opportunities of ACT to address food addiction. Front Psychol. 2015 Apr 9;6:396. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00396. eCollection 2015. No abstract available.
- Villatte JL, Vilardaga R, Villatte M, Plumb Vilardaga JC, Atkins DC, Hayes SC. Acceptance and Commitment Therapy modules: Differential impact on treatment processes and outcomes. Behav Res Ther. 2016 Feb;77:52-61. doi: 10.1016/j.brat.2015.12.001. Epub 2015 Dec 10.
- Forman EM, Butryn ML, Manasse SM, Crosby RD, Goldstein SP, Wyckoff EP, Thomas JG. Acceptance-based versus standard behavioral treatment for obesity: Results from the mind your health randomized controlled trial. Obesity (Silver Spring). 2016 Oct;24(10):2050-6. doi: 10.1002/oby.21601.
- Guerrini Usubini A, Cattivelli R, Giusti EM, Riboni FV, Varallo G, Pietrabissa G, Manzoni GM, Consoli S, Bastoni I, Granese V, Volpi C, Villa V, Caretti A, Bottacchi M, Castelnuovo G, Molinari E. The ACTyourCHANGE study protocol: promoting a healthy lifestyle in patients with obesity with Acceptance and Commitment Therapy-a randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 20;22(1):290. doi: 10.1186/s13063-021-05191-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03C024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset FACT Module Engagement
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiIrtisanoutuminenYhdysvallat
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of StirlingValmis
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonEpäsosiaalinen käytös | Kouluun osallistuminen | HyvinvointiriippuvuusAustralia
-
TakedaValmis
-
Otto D. SchochValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäSveitsi
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityRekrytointiKannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat