Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTyourCHANGE-onderzoeksprotocol. Bevordering van een gezonde levensstijl met ACT voor obesitas (ACTyourCHANGE)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Het ACTyourCHANGE-onderzoeksprotocol. Een gezonde levensstijl bevorderen bij patiënten met obesitas met acceptatie- en commitment-therapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is de voorkeursbehandeling bij het bevorderen van psychologische flexibiliteit en bleek effectief te zijn bij verschillende aandoeningen en bij verschillende populaties, waaronder gewichtsbeheersing bij personen met obesitas. Het werkingsmechanisme van psychologische flexibiliteit is echter minder bekend. Het doel van de huidige studie is om, binnen de context van een korte ACT-interventie voor gedragsverandering en gedragsbehoud van een gezonde levensstijl bij een steekproef van intramurale patiënten met obesitas, het effect te onderzoeken van elke subcomponent van het psychologische flexibiliteitsmodel op behandelingsprocessen en uitkomsten.

Methoden: er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. 90 Italiaanse volwassen intramurale patiënten met obesitas die een revalidatieprogramma voor gewichtsverlies bijwonen, zullen willekeurig worden toegewezen aan drie experimentele condities die respectievelijk gericht zijn op elk subonderdeel van het psychologische flexibiliteitsmodel: groep Engage gericht op waardengericht gedrag, groep Openheid gericht op acceptatie en cognitieve defusie, en groepsbewustzijn gericht op aanwezig zijn en bewust zijn van gedachten, gevoelens en gedragingen op elk moment. Gewicht, BMI (Kg/m2), de Psychological General Well Being Inventory (PGWBI), de Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS ) de Nederlandse vragenlijst over eetgedrag (DEBQ), de Brief Values ​​Inventory (BVI), de Committed Action Questionnaire (CAQ), de Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (I-CFQ), en de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) en de Acceptance Questionnaire en Actievragenlijst (AAQ II) worden beoordeeld aan het begin (Tijd 0), aan het einde van psychologische interventie (Tijd 1), na 3 (Tijd 2) en 6 maanden (Tijd 3) en 9 maanden (Tijd 4) vanaf afvoer. Gedurende de volgende maand na ontslag zullen poliklinische patiënten worden gecontroleerd op hun naleving van een gezonde levensstijl, met behulp van een draagbaar apparaat.

Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, zullen ANOVA's tussen 3 (condities) x 4 (keer) herhaalde metingen worden uitgevoerd om veranderingen van tijd 0 tot tijd 1, 2, 3 en 4 in gemiddelden van gewicht, BMI en middelen te onderzoeken scoort PGWBI, OQ-45.2, DASS; DERS; DEBQ, AAQ-II, BVI, CAQ, I-CFQ en FFMQ, tussen drie groepen Discussie: Deze studie zal bijdragen aan het verduidelijken van het werkingsmechanisme van elke subcomponent van het psychologische flexibiliteitsmodel en het begrijpen van de impact ervan op de bevordering van een gezond levensstijl.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een van de ernstigste gezondheidsproblemen in de wereldwijde volksgezondheid (Durrer Schutz et al., 2019). Recente schattingen wezen erop dat zwaarlijvigheid de afgelopen jaren epidemische proporties heeft aangenomen en dat de prevalentie nog steeds stijgt. In 2016 hadden meer dan 1,9 miljard volwassenen in de wereld overgewicht en hiervan waren er meer dan 650 miljoen zwaarlijvig (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).

Gedefinieerd als een overgewicht, is obesitas een belangrijke risicofactor voor een overvloed aan fysieke, psychologische en sociale problemen, die allemaal een grote invloed kunnen hebben op de gezondheid, de kwaliteit van leven en het wereldwijde functioneren. Obesitas wordt vaak geassocieerd met veel lichamelijke comorbiditeiten, waaronder diabetes mellitus type II, hart- en vaatziekten, hypertensie, nierfalen en artrose (Afolabi et al., 2020), psychische problemen zoals depressie, schaamtegevoelens, laag zelfbeeld, stigmatisering (Riva et al., 2006), en eetstoornissen, evenals sociale en economische beperkingen (Kolotkin & Andersen, 2017).

Gezien de complexe aard van het fenomeen, worden alomvattende multidisciplinaire en uit meerdere componenten bestaande leefstijlinterventies voor de behandeling van obesitas bij volwassenen aanbevolen. Ze omvatten voeding en diëten, lichaamsbeweging en psychologische ondersteuning, gericht op het bevorderen van de acceptatie van een gezonde levensstijl door middel van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventies die worden beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van obesitas (Giusti et al., 2020).

Zelfs als dergelijke programma's zijn erkend als effectief bij het bevorderen van een gezonde levensstijl, blijft het volhouden van gedragsverandering een uitdaging. De meeste mensen met obesitas of overgewicht die een revalidatieprogramma voor gewichtsverlies volgen, slagen er na verloop van tijd niet in om een ​​gezonde levensstijl aan te houden. Als gevolg hiervan krijgen ze ongeveer een derde van het verloren gewicht terug in het volgende jaar na de behandeling (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Dit bewijs heeft onderzoek gestimuleerd om te onderzoeken welke factoren barrières vormen voor het behoud van gewichtsverlies en welke factoren de acceptatie van gezonde levensstijlgewoonten kunnen beïnvloeden.

Het conceptuele model van Forman en Butryn (Forman & Butryn, 2015) suggereert dat het langdurig vasthouden aan een gezonde levensstijl gedeeltelijk te danken is aan bepaalde zelfregulerende vaardigheden, zoals stresstolerantie, waardenhelderheid, metacognitief bewustzijn en gedragscommitment. Dergelijke vaardigheden bleken een beschermende rol te spelen tegen de overmatige gevoeligheid voor interne (zoals emoties) en externe (de beschikbaarheid van lekker eten in de moderne omgeving) signalen die mensen motiveren om smakelijk voedsel te eten als reactie op negatieve interne toestanden, zoals in het geval van emotioneel eten.

Emotioneel eten verwijst naar eten als reactie op onaangename emotionele toestanden (Frayn & Knäuper, 2018). Aangezien emotioneel eten in verband is gebracht met een verhoogde consumptie van veel calorieën en veel vet, is het niet verrassend dat emotioneel eten sterk gerelateerd bleek te zijn aan obesitas (Konttinen et al., 2010), zowel bij volwassenen als bij de jongere bevolking ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).

Het verband tussen negatieve emoties en emotioneel eten is algemeen bekend (Litwin et al., 2017) en bij mensen met obesitas (Varallo et al., 2021). Veel studies suggereerden dat disfunctionele eetgewoonten, zoals emotioneel eten, kunnen ontstaan ​​als een mislukking van emotieregulatiestrategieën die individuen in staat stellen hun eigen emoties te reguleren door hun reacties te moduleren (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Dientengevolge eten individuen als een poging om hun negatieve interne toestanden te reguleren.

De voorkeursbehandeling om zelfregulatievaardigheden te bevorderen is Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT is een van de recente derde golf cognitieve gedragstherapieën (CGT's) die in de afgelopen twintig jaar is opgekomen. Het is een transdiagnostische benadering gericht op het bevorderen van psychologische flexibiliteit, gedefinieerd als het vermogen om "volledig als een bewust mens in contact te staan ​​met het huidige moment en, op basis van wat de situatie biedt, gedrag te veranderen of vol te houden in dienst van gekozen waarden". (Hayes et al., 2006). De bevordering van psychologische flexibiliteit is gebaseerd op drie subcomponenten van het psychologische flexibiliteitsmodel: openheid, bewustzijn en betrokkenheid. Openheid verwijst naar de bereidheid om een ​​open en acceptabele houding te ontwikkelen ten opzichte van iemands persoonlijke interne toestanden zoals gedachten, emoties en lichamelijke gewaarwordingen; Bewustzijn verwijst naar het vermogen om opzettelijk te handelen met bewustzijn van persoonlijke gedachten en sensaties, zonder automatisch te reageren; Betrokkenheid verwijst naar het zich engageren in toegewijd gedrag gerelateerd aan persoonlijke waarden, dat wil zeggen de gekozen levensrichtingen (Strosahl et al., 2012).

In de loop der jaren is ACT met succes toegepast bij verschillende pathologische aandoeningen, waaronder de behandeling van obesitas bij zowel volwassen als jonge populaties (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020;Weineland et al., 2012). In een RCT (Cattivelli et al., 2021) waarin een standaard CGT-gebaseerde groepspsychologische interventie werd vergeleken met een ACT-gebaseerde groepspsychologische interventie binnen een multidisciplinair ziekenhuisrevalidatieprogramma voor gewichtsverlies voor patiënten met obesitas, werd gevonden dat, aangezien er waren geen significante verschillen tussen groepen van pre- tot post-interventies in gewichtsvermindering (beide groepen vertoonden een afname van gewicht en BMI van pre tot post-interventie), alleen deelnemers in de ACT-conditie waren in staat om het verloren gewicht tijdens de interventie te behouden, gedurende de volgende 6 maanden na ontslag. Wat de psychologische omstandigheden betreft, was CBT beter dan ACT wat betreft het bewerkstelligen van verbetering van de psychologische omstandigheden (subjectief welzijn, psychische problemen, functioneren van het leven, risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen) van pre- tot post-interventie. Integendeel, na 6 maanden follow-up was het effect van de interventie groter in de ACT-conditie dan in CGT. Het verschil tussen de twee interventies werd redelijkerwijs toegeschreven aan de intrinsiek verschillende doelen van de therapie: terwijl CGT gericht is op het verminderen van symptomen (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), zorgt het voor een onmiddellijke - maar niet blijvende - opluchting, ACT bevordert psychologische flexibiliteit, beschouwd als het kernmechanisme van therapie (Hayes et al., 2006).

Op het gebied van gezondheidsbevordering werd ontdekt dat psychologische flexibiliteit de acceptatie en instandhouding van gedragingen bevordert die worden gedreven door persoonlijke waarden en een open, gewillige en accepterende houding bevordert ten opzichte van interne en externe ongewenste privé-gebeurtenissen zoals gedachten, emoties en lichamelijke sensaties. Ten slotte verbetert het het vermogen om aanwezig te zijn, in het moment en gebeurtenissen onder ogen te zien in de context waarin ze plaatsvinden (Butryn et al., 2011).

Ook al staat vast dat psychologische flexibiliteit het kernmechanisme is van de op ACT gebaseerde interventies, er is minder bekend over hoe elk subonderdeel werkt.

Voor zover de auteurs weten, heeft slechts één studie (Villatte et al., 2016) eerder het specifieke effect onderzocht van twee subcomponenten van de ACT op behandelingsprocessen en -resultaten bij 15 volwassenen die een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg zoeken, waarbij werd vastgesteld dat beide modules - één gericht op acceptatie en defusie, en één gericht op op waarden gebaseerde activatie - leidden tot verbeteringen in psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven, evenals verbeteringen in specifieke therapeutische processen. Geen enkele studie heeft echter al het specifieke effect beoordeeld van elke afzonderlijke subcomponent van het psychologische flexibiliteitsmodel bij gewichtsbeheersing.

Op basis van deze uitgangspunten is het doel van de huidige studie om te beoordelen - binnen de context van een korte op ACT gebaseerde interventie gericht op het bevorderen van de acceptatie en handhaving van een gezonde levensstijl bij een steekproef van Italiaanse volwassen individuen met obesitas - de specifieke effect van elke subcomponent van het ACT-model op de bevordering en vooral het behoud van een gezonde levensstijl.

De interventie zal deel uitmaken van een multidisciplinair revalidatieprogramma van een maand voor gewichtsverlies.

Obesitas is een van de ernstigste gezondheidsproblemen in de wereldwijde volksgezondheid (Durrer Schutz et al., 2019). Recente schattingen wezen erop dat zwaarlijvigheid de afgelopen jaren epidemische proporties heeft aangenomen en dat de prevalentie nog steeds stijgt. In 2016 hadden meer dan 1,9 miljard volwassenen in de wereld overgewicht en hiervan waren er meer dan 650 miljoen zwaarlijvig (Castelnuovo, Pietrabissa, Manzoni, Cattivelli, Rossi, Novelli, Varallo, 2017).

Gedefinieerd als een overgewicht, is obesitas een belangrijke risicofactor voor een overvloed aan fysieke, psychologische en sociale problemen, die allemaal een grote invloed kunnen hebben op de gezondheid, de kwaliteit van leven en het wereldwijde functioneren. Obesitas wordt vaak geassocieerd met veel lichamelijke comorbiditeiten, waaronder diabetes mellitus type II, hart- en vaatziekten, hypertensie, nierfalen en artrose (Afolabi et al., 2020), psychische problemen zoals depressie, schaamtegevoelens, laag zelfbeeld, stigmatisering (Riva et al., 2006), en eetstoornissen, evenals sociale en economische beperkingen (Kolotkin & Andersen, 2017).

Gezien de complexe aard van het fenomeen, worden alomvattende multidisciplinaire en uit meerdere componenten bestaande leefstijlinterventies voor de behandeling van obesitas bij volwassenen aanbevolen. Ze omvatten voeding en diëten, lichaamsbeweging en psychologische ondersteuning, gericht op het bevorderen van de acceptatie van een gezonde levensstijl door middel van op cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventies die worden beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van obesitas (Giusti et al., 2020).

Zelfs als dergelijke programma's zijn erkend als effectief bij het bevorderen van een gezonde levensstijl, blijft het volhouden van gedragsverandering een uitdaging. De meeste mensen met obesitas of overgewicht die een revalidatieprogramma voor gewichtsverlies volgen, slagen er na verloop van tijd niet in om een ​​gezonde levensstijl aan te houden. Als gevolg hiervan krijgen ze ongeveer een derde van het verloren gewicht terug in het volgende jaar na de behandeling (Castelnuovo & Simpson, 2011; Roberto Cattivelli et al., 2018). Dit bewijs heeft onderzoek gestimuleerd om te onderzoeken welke factoren barrières vormen voor het behoud van gewichtsverlies en welke factoren de acceptatie van gezonde levensstijlgewoonten kunnen beïnvloeden.

Het conceptuele model van Forman en Butryn (Forman & Butryn, 2015) suggereert dat het langdurig vasthouden aan een gezonde levensstijl gedeeltelijk te danken is aan bepaalde zelfregulerende vaardigheden, zoals stresstolerantie, waardenhelderheid, metacognitief bewustzijn en gedragscommitment. Dergelijke vaardigheden bleken een beschermende rol te spelen tegen de overmatige gevoeligheid voor interne (zoals emoties) en externe (de beschikbaarheid van lekker eten in de moderne omgeving) signalen die mensen motiveren om smakelijk voedsel te eten als reactie op negatieve interne toestanden, zoals in het geval van emotioneel eten.

Emotioneel eten verwijst naar eten als reactie op onaangename emotionele toestanden (Frayn & Knäuper, 2018). Aangezien emotioneel eten in verband is gebracht met een verhoogde consumptie van veel calorieën en veel vet, is het niet verrassend dat emotioneel eten sterk gerelateerd bleek te zijn aan obesitas (Konttinen et al., 2010), zowel bij volwassenen als bij de jongere bevolking ( Shapiro et al., 2007; van Strien et al., 2016).

Het verband tussen negatieve emoties en emotioneel eten is algemeen bekend (Litwin et al., 2017) en bij mensen met obesitas (Varallo et al., 2021). Veel studies suggereerden dat disfunctionele eetgewoonten, zoals emotioneel eten, kunnen ontstaan ​​als een mislukking van emotieregulatiestrategieën die individuen in staat stellen hun eigen emoties te reguleren door hun reacties te moduleren (Gianini et al., 2013; Stice & Bearman, 2001). Dientengevolge eten individuen als een poging om hun negatieve interne toestanden te reguleren.

De voorkeursbehandeling om zelfregulatievaardigheden te bevorderen is Acceptance and Commitment Therapy (ACT; Hayes et al., 2006). ACT is een van de recente derde golf cognitieve gedragstherapieën (CGT's) die in de afgelopen twintig jaar is opgekomen. Het is een transdiagnostische benadering gericht op het bevorderen van psychologische flexibiliteit, gedefinieerd als het vermogen om "volledig als een bewust mens in contact te staan ​​met het huidige moment en, op basis van wat de situatie biedt, gedrag te veranderen of vol te houden in dienst van gekozen waarden". (Hayes et al., 2006). De bevordering van psychologische flexibiliteit is gebaseerd op drie subcomponenten van het psychologische flexibiliteitsmodel: openheid, bewustzijn en betrokkenheid. Openheid verwijst naar de bereidheid om een ​​open en acceptabele houding te ontwikkelen ten opzichte van iemands persoonlijke interne toestanden zoals gedachten, emoties en lichamelijke gewaarwordingen; Bewustzijn verwijst naar het vermogen om opzettelijk te handelen met bewustzijn van persoonlijke gedachten en sensaties, zonder automatisch te reageren; Betrokkenheid verwijst naar het zich engageren in toegewijd gedrag gerelateerd aan persoonlijke waarden, dat wil zeggen de gekozen levensrichtingen (Strosahl et al., 2012).

In de loop der jaren is ACT met succes toegepast bij verschillende pathologische aandoeningen, waaronder de behandeling van obesitas bij zowel volwassen als jonge populaties (Berman et al., 2016; Levin et al., 2020;Weineland et al., 2012). In een RCT (Cattivelli et al., 2021) waarin een standaard CGT-gebaseerde groepspsychologische interventie werd vergeleken met een ACT-gebaseerde groepspsychologische interventie binnen een multidisciplinair ziekenhuisrevalidatieprogramma voor gewichtsverlies voor patiënten met obesitas, werd gevonden dat, aangezien er waren geen significante verschillen tussen groepen van pre- tot post-interventies in gewichtsvermindering (beide groepen vertoonden een afname van gewicht en BMI van pre tot post-interventie), alleen deelnemers in de ACT-conditie waren in staat om het verloren gewicht tijdens de interventie te behouden, gedurende de volgende 6 maanden na ontslag. Wat de psychologische omstandigheden betreft, was CBT beter dan ACT wat betreft het bewerkstelligen van verbetering van de psychologische omstandigheden (subjectief welzijn, psychische problemen, functioneren van het leven, risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen) van pre- tot post-interventie. Integendeel, na 6 maanden follow-up was het effect van de interventie groter in de ACT-conditie dan in CGT. Het verschil tussen de twee interventies werd redelijkerwijs toegeschreven aan de intrinsiek verschillende doelen van de therapie: terwijl CGT gericht is op het verminderen van symptomen (Teixera, Silva, Mata, Palmeira, & Markland., 2012), zorgt het voor een onmiddellijke - maar niet blijvende - opluchting, ACT bevordert psychologische flexibiliteit, beschouwd als het kernmechanisme van therapie (Hayes et al., 2006).

Op het gebied van gezondheidsbevordering werd ontdekt dat psychologische flexibiliteit de acceptatie en instandhouding van gedragingen bevordert die worden gedreven door persoonlijke waarden en een open, gewillige en accepterende houding bevordert ten opzichte van interne en externe ongewenste privé-gebeurtenissen zoals gedachten, emoties en lichamelijke sensaties. Ten slotte verbetert het het vermogen om aanwezig te zijn, in het moment en gebeurtenissen onder ogen te zien in de context waarin ze plaatsvinden (Butryn et al., 2011).

Ook al staat vast dat psychologische flexibiliteit het kernmechanisme is van de op ACT gebaseerde interventies, er is minder bekend over hoe elk subonderdeel werkt.

Voor zover de auteurs weten, heeft slechts één studie (Villatte et al., 2016) eerder het specifieke effect onderzocht van twee subcomponenten van de ACT op behandelingsprocessen en -resultaten bij 15 volwassenen die een behandeling voor geestelijke gezondheidszorg zoeken, waarbij werd vastgesteld dat beide modules - één gericht op acceptatie en defusie, en één gericht op op waarden gebaseerde activatie - leidden tot verbeteringen in psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven, evenals verbeteringen in specifieke therapeutische processen. Geen enkele studie heeft echter al het specifieke effect beoordeeld van elke afzonderlijke subcomponent van het psychologische flexibiliteitsmodel bij gewichtsbeheersing.

Op basis van deze uitgangspunten is het doel van de huidige studie om te beoordelen - binnen de context van een korte op ACT gebaseerde interventie gericht op het bevorderen van de acceptatie en handhaving van een gezonde levensstijl bij een steekproef van Italiaanse volwassen individuen met obesitas - de specifieke effect van elke subcomponent van het ACT-model op de bevordering en vooral het behoud van een gezonde levensstijl.

De interventie zal deel uitmaken van een multidisciplinair revalidatieprogramma van een maand voor gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verbania, Italië, 28921
        • Werving
        • San Giuseppe Hospital, Istituto Auxologico Italiano IRCSS
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Cattivelli, Psy.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Guerrini Usubini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>30;
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming om deel te nemen; 4) technologievriendelijk zijn om draagbare apparaten te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische stoornissen (gediagnosticeerd volgens de criteria van DSM 5);
  • andere medische aandoeningen die geen verband houden met obesitas en die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betrokkenheid van de FACT-module
Tijdens deze module krijgen patiënten de kans om hun motivatie om te veranderen te vergroten en de betrokkenheid bij toegewijde acties aan te moedigen, in overeenstemming met hun levenswaarden. Patiënten worden uitgenodigd om na te denken over wat belangrijk is in hun leven, welke waarden hun leven de moeite waard maken en welke acties ze zouden kunnen ondernemen om een ​​zinvol leven te leiden, in overeenstemming met persoonlijke waarden. Het gebruik van metaforen en ervaringsoefeningen zal het proces van het verkennen van persoonlijke waarden, het identificeren van levensrichtingen en gerelateerd gedrag vergemakkelijken. De metafoor van de 80e verjaardag vereist bijvoorbeeld dat deelnemers zich voorstellen dat er een feest is ter ere van hun verjaardag en dat de tijd komt dat mensen toespraken beginnen te houden en proberen de vraag te beantwoorden wat ze de mensen op het feest willen horen zeggen. Deze oefening helpt patiënten zich af te vragen welke persoon ze bij zichzelf en anderen willen zijn.
Gerichte acceptatie- en commitment-therapie. Derde golf cognitieve gedragstherapie (psychologische interventie)
Experimenteel: FACT-module Openheid

Deelnemers aan deze module worden begeleid om stressvolle gedachten, gevoelens en sensaties te herkennen en er afstand van te nemen. Ze zullen leren lijden te lezen als onderdeel van de menselijke ervaring, zonder zelfoordeel en zelfveroordeling. In plaats daarvan zal de therapeut de patiënt aanmoedigen om een ​​open en aanvaardbare benadering van interne ervaringen aan te nemen. Gedurende de hele module zal de therapeut patiënten helpen na te denken over hun gebruikelijke, maar ineffectieve pogingen om persoonlijke problemen op te lossen, en zal hij de toepassing van nieuwe responsieve strategieën aanmoedigen op basis van acceptatie en onthechting van persoonlijk leed.

Een voorbeeld van een metafoor die tijdens de module wordt gebruikt, is de passagier in een bus. In deze metafoor moet de patiënt zich voorstellen een chauffeur van een bus te zijn en al zijn gedachten zijn een passagier die in en uit de bus stapt. Deze oefening helpt patiënten om de kracht van hun gedachten te accepteren, ervan te ontdoen en ze te verminderen.

Gerichte acceptatie- en commitment-therapie. Derde golf cognitieve gedragstherapie (psychologische interventie)
Experimenteel: FACT Module Bewustzijn
De module omvat meditatieoefeningen en -ervaringen die erop gericht zijn te leren bewust te handelen met bewustzijn van persoonlijke gedachten en gewaarwordingen zonder automatisch te reageren. Deelnemers worden ondersteund om hun acties en de context waarin ze plaatsvinden te herkennen en leren ervoor te kiezen om te reageren met acties die in overeenstemming zijn met hun waarden en niet automatisch. De therapeut zal ademhalingsoefeningen, bodyscan en andere mindfulness-ervaringen voorstellen. Deelnemers worden aangemoedigd om comfortabel te zitten, de ogen te sluiten, zich in contact te voelen met het huidige moment waarin ze leven, aandacht te schenken aan hun ademhaling, het ritme op te merken en elk ander aspect van de ademhalingservaring. Vervolgens richt de therapeut de aandacht van de deelnemer op het lichaam, waarbij hij elk lichaamsdeel van het hoofd tot de voeten opmerkt. Dan de geluiden om zich heen, alle geluiden die hun aandacht op zichzelf zouden kunnen afleiden.
Gerichte acceptatie- en commitment-therapie. Derde golf cognitieve gedragstherapie (psychologische interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Het primaire resultaat van de studie is het behoud van het gewichtsverlies. Gewicht en lengte worden beoordeeld om de Body Mass Index (BMI = kg/m2) te berekenen. Onderhoud van het gewichtsverlies zal worden beoordeeld rekening houdend met het verschil tussen het aanvankelijke gewicht en het geregistreerde gewicht bij de follow-up. Succes bij het behouden van het gewichtsverlies op de lange termijn wordt bereikt als het individuele verlies op lijst 10% van het oorspronkelijke gewicht is en het verloren gewicht gedurende een jaar behoudt (R. R Wing & Hill, 2001)
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De tweede uitkomstmaat is psychisch welbevinden. De Psychological General Well-Being Inventory (PGWBI; (Dupuy, 1984) Italiaanse validatie van Grossi en collega's (Grossi et al., 2006) bestaat uit 22 zelf in te vullen items beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, in verhouding tot zes subschalen die bieden een maatstaf voor het niveau van subjectief psychisch welbevinden. Subschalen zijn angst, depressie, positief welzijn, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit met een reeks Alpha-scores van 0,61 tot 0,85 voor elke subschaal.
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Verandering in psychologische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De derde uitkomstmaat is de uitkomst van psychologische behandeling. The Outcome Questionnaire-45.2 (Lambert, Gregersen, & Burlingame, 2004) Italiaanse versie van Chiappelli, Coco, Gullo, Bensi, e Prestano (2008) als maatstaf voor de beoordeling van psychologische behandeling is een zelfrapportagevragenlijst samengesteld uit 45 items . Subschalen zijn symptomen van angst, interpersoonlijke relaties en sociaal rolfunctioneren. De totale alfascore is uitstekend (.90 voor klinische steekproef; .92 voor niet-klinisch monster)
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
The Brief Values ​​Inventory (McCracken & Yang, 2006) Italiaanse validatie van Baroni, McCracken, Matera, Nerini, & Stefanile (2019). Het is samengesteld uit 12 items die bedoeld zijn om het succes van het leven volgens persoonlijke waarden te beoordelen. De interne consistentie van de subschaal Succes is .70 in het Italiaanse validatieonderzoek.
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Toegewijde acties
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De Committed Action Questionnaire (McCracken, 2013) Italiaanse bewerking van Baroni, Matera, Nerini, & Stefanile (2017) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, gebruikt om positieve en negatieve aspecten van het vermogen om engageren zich tot toegewijde acties die gedreven worden door waarden. De interne consistentie van de gemeten maat op een normatieve steekproef was goed (α= .80).
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Cognitieve fusie
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De Italian-Cognitive Fusion Questionnaire (Gilladers et al., 2014) Italiaanse versie door Oppo en collega's (2019) is een vragenlijst met 7 items die wordt afgenomen voor de beoordeling van cognitieve fusie. De interne consistentie van de Italiaanse versie is uitstekend (α= .82).
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Aanvaarding
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De subschaal "Nonjudge" van de Five Facet Mindfulness Questionnaire, die hieronder wordt beschreven, wordt gebruikt als maatstaf voor acceptatie. De interne consistentie van de subschaal is .86
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Bewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). De Italiaanse versie (Boffito et al., 2009) is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die wordt gebruikt als maatstaf voor Mindfulness. Het is samengesteld uit vijf subschalen: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet reageren, niet oordelen. De interne consistentie van de totale schaal is goed (α .86).
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
Psychologische inflexibiliteit en experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)
De Acceptance and Action Questionnaire (AAQ II: (Bond et al., 2011). De Italiaanse versie (Pennato, Berrocal, Bernini, & Rivas, 2013) is de meest gebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst die psychologische inflexibiliteit en experiëntiële vermijding meet. Het is samengesteld uit 10 items, beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, de interne consistentie is goed (α .83) en de test-hertestbetrouwbaarheid is matig (.61)
Baseline, na 4 weken (Tijd 1), na 6 maanden (Tijd 2), na 1 jaar (Tijd 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

Klinische onderzoeken op Betrokkenheid van de FACT-module

3
Abonneren