- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643535
Glicocálice In Vivo como Preditor de Complicações Após Cirurgia Cardíaca (GLYPOCS)
Glicocálice como preditor de complicações após cirurgia cardíaca
A cirurgia cardíaca tem sido descrita como alterando a estrutura e função do endotélio, principalmente devido ao uso de circulação extracorpórea (CEC). Dentre a estrutura endotelial, o glicocálix, fina camada que recobre a superfície endotelial, pode ser alterado pelo processo inflamatório e provavelmente pela modificação do fluxo durante a CEC. A integridade endotelial e do glicocálice são essenciais para a função vascular e a destruição do glicocálice está associada à falência de órgãos e mortalidade. Por outro lado, uma alteração crônica do glicocálice é observada em muitas doenças, como diabetes, hipertensão ou insuficiência renal crônica, patologias frequentemente observadas em pacientes beneficiados por cirurgia cardíaca precoce.
Assim, a alteração pré-operatória do glicocálix pode estar associada à falência orgânica pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Besnier, MD PhD
- Número de telefone: +33232881705
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Rouen University Hospital
-
Contato:
- emmanuel besnier, MD
- Número de telefone: +33 2 32 88 17 05
- E-mail: emmanuel.besnier@chu-rouen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que se beneficiam de uma cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- impossibilidade de realizar a medição pelo dispositivo glycocheck
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálix sublingual (dispositivo glicocheck) e as principais complicações pós-operatórias
Prazo: 48 horas
|
ocorrência dentro de 48 horas de pós-operatório de pelo menos um item entre:
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálice sublingual (dispositivo glicocheck) e óbito
Prazo: 28 dias
|
morte por qualquer causa
|
28 dias
|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálice sublingual (dispositivo glicocheck) e arritmia cardíaca
Prazo: 28 dias
|
arritmia atrial ou ventricular
|
28 dias
|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálix sublingual (dispositivo glicocheck) e AVC cerebral
Prazo: 28 dias
|
isquêmico de etiologia hemorrágica
|
28 dias
|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálice sublingual (dispositivo glicocheck) e a disfunção cognitiva
Prazo: 28 dias
|
delírio ou alteração do estado cognitivo
|
28 dias
|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálix sublingual (dispositivo glicocheck) e isquemia miocárdica
Prazo: 28 dias
|
ocorrência de isquemia: nova onda Q, nova oclusão de uma artéria coronária, troponinemia elevada com nova disfunção de pelo menos um segmento do miocárdio
|
28 dias
|
associação entre espessura pré-operatória do glicocálice sublingual (dispositivo glicocheck) e insuficiência respiratória aguda
Prazo: 28 dias
|
necessidade de pelo menos 5L/min de oxigênio ou ventilação não invasiva de reintubação
|
28 dias
|
associação entre a espessura pré-operatória do glicocálice sublingual (dispositivo glicocheck) e sepse
Prazo: 28 dias
|
nova condição de sepse conforme definido pela definição SEPSIS-3
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/202/OB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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