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Triagem Prodrômica de Alfa-Sinucleína no Estudo da Doença de Parkinson (PASS-PD)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
O estudo PASS-PD destina-se a rastrear indivíduos da população em geral com risco aumentado para o desenvolvimento da doença de Parkinson (DP) e investigar esta coorte altamente enriquecida longitudinalmente por cinco anos. Um foco especial é colocado na implementação de padrões éticos para divulgação precoce de riscos na DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PASS-PP é projetado para combinar os mais recentes desenvolvimentos em pesquisa clínica e de biomarcadores para

  1. compreender a distribuição dos perfis de risco para DP na população em geral, principalmente no que diz respeito aos sintomas não motores
  2. identificar indivíduos com probabilidade de desenvolver DP
  3. acompanhar indivíduos com alta probabilidade/risco de desenvolver DP no futuro (em comparação com indivíduos com baixo risco e) em um estudo prospectivo
  4. entender o potencial dos marcadores biológicos para aumentar a previsão de progressão/conversão
  5. identificar subtipos de pacientes com DP, fornecendo uma fenotipagem clínica detalhada com foco principal no grupo de sintomas não motores
  6. fornecer uma estrutura de tratamento ético da divulgação precoce de riscos na DP

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24118
        • Recrutamento
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 e 99

Critério de exclusão:

  • Presença de DP clínica no momento da inclusão no estudo
  • Outras doenças neurológicas significativas que afetam o sistema nervoso central (p. Esclerose múltipla)
  • outras doenças significativas, por ex. doenças ortopédicas que afetam a avaliação motora quantitativa
  • em caso de participação no subestudo de punção lombar: contra-indicações para a realização de punção lombar (tendência a sangramento, ingestão de anticoagulantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno de comportamento REM +

Indivíduos com Transtorno Comportamental do Sono REM:

Todos os indivíduos serão incluídos em um estudo prospectivo, observacional longitudinal, incluindo uma investigação anual no Departamento de Neurologia (anamnese detalhada, exame neurológico, avaliação motora). A coleta de sangue será realizada a cada seis meses, os sintomas não motores serão avaliados a cada três meses por meio de pesquisas online. Todos os indivíduos podem participar de um subestudo opcional, incluindo punções lombares a cada dois anos.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Transtorno de comportamento REM -

Indivíduos sem Transtorno Comportamental do Sono REM com risco aumentado para DP:

Todos os indivíduos serão incluídos em um estudo prospectivo, observacional longitudinal, incluindo uma investigação anual no Departamento de Neurologia (anamnese detalhada, exame neurológico, avaliação motora). A coleta de sangue será realizada a cada seis meses, os sintomas não motores serão avaliados a cada três meses por meio de pesquisas online. Todos os indivíduos podem participar de um subestudo opcional, incluindo punções lombares a cada dois anos.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil do marcador de risco
Prazo: Análise após três anos.
Extensão e progressão do perfil do marcador de risco
Análise após três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas não motores e motores
Prazo: Análise após três anos
Desenvolvimento e progressão de sintomas não motores e motores
Análise após três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

University of Kiel
UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Berg, Prof.Dr., Department for Neurology, University of Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PASS_PD_D440/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após análise e publicação bem-sucedidas dos dados, os dados clínicos podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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