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Detección prodrómica de alfa-sinucleína en el estudio de la enfermedad de Parkinson (PASS-PD)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
El estudio PASS-PD está diseñado para evaluar a individuos de la población general con un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP) e investigar esta cohorte altamente enriquecida longitudinalmente durante cinco años. Se pone especial énfasis en la implementación de estándares éticos para la divulgación temprana de riesgos en DP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PASS-PP está diseñado para combinar los últimos avances en investigación clínica y de biomarcadores para

  1. comprender la distribución de los perfiles de riesgo para la EP en la población general, especialmente en relación con los síntomas no motores
  2. identificar sujetos con probabilidad de desarrollar EP
  3. seguir a las personas con una alta probabilidad/riesgo de desarrollar EP en el futuro (en comparación con las personas con bajo riesgo) en un estudio prospectivo
  4. comprender el potencial de los marcadores biológicos para aumentar la predicción de progresión/conversión
  5. identificar subtipos de pacientes con EP, proporcionando un fenotipado clínico detallado con un enfoque principal en el grupo de síntomas no motores
  6. proporcionar un marco de manejo ético de la divulgación temprana de riesgos en DP

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Schaeffer, Dr.
  • Número de teléfono: 004943150023983
  • Correo electrónico: eva.schaeffer@uksh.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24118
        • Reclutamiento
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 99

Criterio de exclusión:

  • Presencia de EP clínica en el momento de la inclusión en el estudio
  • Otras enfermedades neurológicas importantes que afectan al sistema nervioso central (p. Esclerosis múltiple)
  • otras enfermedades significativas, p. enfermedades ortopédicas que afectan la evaluación motora cuantitativa
  • en caso de participación en el subestudio de punción lumbal: contraindicaciones para la realización de punción lumbal (tendencia al sangrado, ingesta de anticoagulantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno de conducta REM +

Individuos con Trastorno de Conducta del Sueño REM:

Todos los individuos serán incluidos en un estudio observacional longitudinal prospectivo, que incluye una investigación anual en el Departamento de Neurología (anamnesis detallada, examen neurológico, evaluación motora). El muestreo de sangre se realizará cada seis meses, los síntomas no motores se evaluarán cada tres meses mediante encuestas en línea. Todas las personas pueden participar en un subestudio opcional que incluye punciones lumbares cada dos años.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Trastorno de conducta REM -

Individuos sin trastorno de conducta del sueño REM con mayor riesgo de EP:

Todos los individuos serán incluidos en un estudio observacional longitudinal prospectivo, que incluye una investigación anual en el Departamento de Neurología (anamnesis detallada, examen neurológico, evaluación motora). El muestreo de sangre se realizará cada seis meses, los síntomas no motores se evaluarán cada tres meses mediante encuestas en línea. Todas las personas pueden participar en un subestudio opcional que incluye punciones lumbares cada dos años.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de marcador de riesgo
Periodo de tiempo: Análisis después de tres años.
Ampliación y progresión del perfil de marcadores de riesgo
Análisis después de tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas no motores y motores
Periodo de tiempo: Análisis después de tres años
Desarrollo y progresión de síntomas motores y no motores.
Análisis después de tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

University of Kiel
UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Berg, Prof.Dr., Department for Neurology, University of Kiel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PASS_PD_D440/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de un análisis y publicación exitosos de los datos, los datos clínicos se pueden compartir a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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