Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening prodromálního alfa-synukleinu ve studii Parkinsonovy choroby (PASS-PD)

16. září 2025 aktualizováno: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
Studie PASS-PD je zaměřena na screening jedinců z obecné populace se zvýšeným rizikem rozvoje Parkinsonovy choroby (PD) a na dlouhodobé zkoumání této vysoce obohacené kohorty po dobu pěti let. Zvláštní důraz je kladen na implementaci etických standardů pro včasné odhalení rizik u PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PASS-PP je navržena tak, aby spojila nejnovější vývoj v oblasti klinického výzkumu a výzkumu biomarkerů

  1. porozumět rozložení rizikových profilů PD v obecné populaci, zejména pokud jde o nemotorické symptomy
  2. identifikovat subjekty s pravděpodobností rozvoje PD
  3. sledovat jedince s vysokou pravděpodobností/rizikem rozvoje PD v budoucnu (ve srovnání s jedinci s nízkým rizikem a) v prospektivní studii
  4. pochopit potenciál biologických markerů pro zvýšení predikce progrese/konverze
  5. identifikovat podtypy pacientů s PD poskytnutím podrobné klinické fenotypizace s hlavním zaměřením na shluk nemotorických symptomů
  6. poskytnout rámec etického zacházení s včasným odhalením rizik u PD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24118
        • Nábor
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 99 lety

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinické PD v době zařazení do studie
  • Jiná významná neurologická onemocnění postihující centrální nervový systém (např. Roztroušená skleróza)
  • jiná závažná onemocnění, např. ortopedická onemocnění ovlivňující kvantitativní motorické hodnocení
  • v případě účasti v podstudii lumbální punkce: kontraindikace pro provádění lumbální punkce (sklon ke krvácení, příjem antikoagulancií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
REM porucha chování +

Jedinci s poruchou REM spánku:

Všichni jedinci budou zařazeni do prospektivní, longitudinální observační studie, včetně každoročního vyšetření na Neurologickém oddělení (podrobná anamnéza, neurologické vyšetření, motorické vyšetření). Odběr krve bude prováděn každých šest měsíců, nemotorické příznaky budou hodnoceny každé tři měsíce pomocí online průzkumů. Všichni jednotlivci se mohou každé dva roky zúčastnit volitelné dílčí studie zahrnující lumbální punkci.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
REM porucha chování -

Jedinci bez poruchy REM spánku se zvýšeným rizikem PD:

Všichni jedinci budou zařazeni do prospektivní, longitudinální observační studie, včetně každoročního vyšetření na Neurologickém oddělení (podrobná anamnéza, neurologické vyšetření, motorické vyšetření). Odběr krve bude prováděn každých šest měsíců, nemotorické příznaky budou hodnoceny každé tři měsíce pomocí online průzkumů. Všichni jednotlivci se mohou každé dva roky zúčastnit volitelné dílčí studie zahrnující lumbální punkci.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil ukazatele rizika
Časové okno: Analýza po třech letech.
Rozšíření a progrese profilu rizikového markeru
Analýza po třech letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemotorické a motorické příznaky
Časové okno: Analýza po třech letech
Vývoj a progrese nemotorických a motorických symptomů
Analýza po třech letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

University of Kiel
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Berg, Prof.Dr., Department for Neurology, University of Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASS_PD_D440/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po úspěšné analýze a zveřejnění dat mohou být klinická data na požádání sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit