Badania przesiewowe prodromalnej alfa-synukleiny w badaniu choroby Parkinsona (PASS-PD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie PASS-PP ma na celu połączenie najnowszych osiągnięć w badaniach klinicznych i badaniach nad biomarkerami
- rozumieć rozkład profili ryzyka PD w populacji ogólnej, zwłaszcza w odniesieniu do objawów niemotorycznych
- zidentyfikować osoby z prawdopodobieństwem rozwoju PD
- obserwować osoby z dużym prawdopodobieństwem/ryzykiem rozwoju PD w przyszłości (w porównaniu z osobami z niskim ryzykiem i) w badaniu prospektywnym
- zrozumieć potencjał markerów biologicznych w zwiększaniu przewidywania progresji/konwersji
- identyfikować podtypy pacjentów z PD, dostarczając szczegółowe fenotypy kliniczne, z głównym naciskiem na zespół objawów niemotorycznych
- zapewnić ramy etycznego postępowania z wczesnym ujawnieniem ryzyka w chorobie Parkinsona
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Schaeffer, Dr.
- Numer telefonu: 004943150023983
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24118
- Rekrutacyjny
- Department for Neurology, University of Kiel
-
Kontakt:
- Eva Schäffer, Dr.
- Numer telefonu: 004943150023983
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznej choroby Parkinsona w momencie włączenia do badania
- Inne istotne choroby neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (np. Stwardnienie rozsiane)
- inne istotne choroby, np. choroby ortopedyczne wpływające na ilościową ocenę motoryczną
- w przypadku udziału w podbadaniu nakłucia lędźwiowego: przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego (skłonność do krwawień, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia zachowania REM +
Osoby z zaburzeniami zachowania podczas snu REM: Wszystkie osoby zostaną włączone do prospektywnego, podłużnego badania obserwacyjnego, w tym corocznego badania w Klinice Neurologii (szczegółowy wywiad, badanie neurologiczne, ocena motoryczna). Pobieranie krwi będzie odbywać się co pół roku, objawy niemotoryczne oceniane będą co trzy miesiące za pomocą ankiet internetowych. Wszystkie osoby mogą uczestniczyć w opcjonalnym badaniu uzupełniającym obejmującym nakłucia lędźwiowe co dwa lata. |
Brak interwencji
|
|
Zaburzenie zachowania REM -
Osoby bez zaburzeń zachowania podczas snu REM ze zwiększonym ryzykiem PD: Wszystkie osoby zostaną włączone do prospektywnego, podłużnego badania obserwacyjnego, w tym corocznego badania w Klinice Neurologii (szczegółowy wywiad, badanie neurologiczne, ocena motoryczna). Pobieranie krwi będzie odbywać się co pół roku, objawy niemotoryczne oceniane będą co trzy miesiące za pomocą ankiet internetowych. Wszystkie osoby mogą uczestniczyć w opcjonalnym badaniu uzupełniającym obejmującym nakłucia lędźwiowe co dwa lata. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil znacznika ryzyka
Ramy czasowe: Analiza po trzech latach.
|
Rozszerzenie i progresja profilu znacznika ryzyka
|
Analiza po trzech latach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy pozamotoryczne i motoryczne
Ramy czasowe: Analiza po trzech latach
|
Rozwój i progresja objawów niemotorycznych i motorycznych
|
Analiza po trzech latach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Berg, Prof.Dr., Department for Neurology, University of Kiel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASS_PD_D440/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .