Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продромальный скрининг альфа-синуклеина в исследовании болезни Паркинсона (PASS-PD)

6 мая 2024 г. обновлено: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
Исследование PASS-PD предназначено для скрининга лиц из общей популяции с повышенным риском развития болезни Паркинсона (БП) и изучения этой высокообогащенной когорты в течение пяти лет. Особое внимание уделяется внедрению этических стандартов раннего раскрытия рисков в ПД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PASS-PP предназначено для объединения последних достижений в области клинических исследований и исследований биомаркеров для

  1. понимать распределение профилей риска БП среди населения в целом, особенно в отношении немоторных симптомов
  2. выявить субъектов с вероятностью развития БП
  3. наблюдать за лицами с высокой вероятностью/риском развития БП в будущем (по сравнению с лицами с низким риском) в проспективном исследовании
  4. понимать потенциал биологических маркеров для повышения прогнозирования прогрессирования/конверсии
  5. определить подтипы пациентов с БП, предоставив подробное клиническое фенотипирование с основным акцентом на группу немоторных симптомов
  6. предоставить основу этического подхода к раннему раскрытию информации о рисках в PD

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Schaeffer, Dr.
  • Номер телефона: 004943150023983
  • Электронная почта: eva.schaeffer@uksh.de

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24118
        • Рекрутинг
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Контакт:
          • Eva Schäffer, Dr.
          • Номер телефона: 004943150023983
          • Электронная почта: eva.schaeffer@uksh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основное население

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 99 лет

Критерий исключения:

  • Наличие клинической болезни Паркинсона на момент включения в исследование
  • Другие серьезные неврологические заболевания, поражающие центральную нервную систему (например, Рассеянный склероз)
  • другие серьезные заболевания, например. ортопедические заболевания, влияющие на количественную оценку моторики
  • при участии в субисследовании люмбальной пункции: противопоказания к проведению люмбальной пункции (склонность к кровотечениям, прием антикоагулянтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Расстройство поведения в фазе быстрого сна +

Лица с расстройством поведения во время быстрого сна:

Все лица будут включены в проспективное лонгитудинальное обсервационное исследование, включая ежегодное обследование в отделении неврологии (подробный анамнез, неврологическое обследование, двигательная оценка). Забор крови будет производиться каждые шесть месяцев, немоторные симптомы будут оцениваться каждые три месяца с помощью онлайн-опросов. Все люди могут участвовать в дополнительном подисследовании, включая люмбальную пункцию каждые два года.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Расстройство поведения REM -

Лица без расстройства поведения во время быстрого сна с повышенным риском БП:

Все лица будут включены в проспективное лонгитудинальное обсервационное исследование, включая ежегодное обследование в отделении неврологии (подробный анамнез, неврологическое обследование, двигательная оценка). Забор крови будет производиться каждые шесть месяцев, немоторные симптомы будут оцениваться каждые три месяца с помощью онлайн-опросов. Все люди могут участвовать в дополнительном подисследовании, включая люмбальную пункцию каждые два года.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль маркера риска
Временное ограничение: Анализ через три года.
Расширение и развитие профиля маркера риска
Анализ через три года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немоторные и моторные симптомы
Временное ограничение: Анализ через три года
Развитие и прогрессирование немоторных и моторных симптомов
Анализ через три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

University of Kiel
UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Berg, Prof.Dr., Department for Neurology, University of Kiel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASS_PD_D440/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После успешного анализа и публикации данных клинические данные могут быть переданы по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться