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Screening prodromico dell'alfa-sinucleina nello studio sul morbo di Parkinson (PASS-PD)

16 settembre 2025 aggiornato da: Eva Schaeffer, University Hospital Schleswig-Holstein
Lo studio PASS-PD ha lo scopo di esaminare gli individui della popolazione generale con un rischio aumentato di sviluppare il morbo di Parkinson (PD) e di indagare longitudinalmente su questa coorte altamente arricchita per cinque anni. Un focus particolare è posto sull'implementazione degli standard etici per la comunicazione anticipata del rischio in PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PASS-PP è progettato per combinare gli ultimi sviluppi nella ricerca clinica e sui biomarcatori

  1. comprendere la distribuzione dei profili di rischio per PD nella popolazione generale, in particolare per quanto riguarda i sintomi non motori
  2. identificare i soggetti con una probabilità di sviluppare PD
  3. seguire gli individui con un'alta probabilità/rischio di sviluppare PD in futuro (rispetto agli individui a basso rischio e) in uno studio prospettico
  4. comprendere il potenziale dei marcatori biologici per aumentare la previsione della progressione/conversione
  5. identificare sottotipi di pazienti PD, fornendo una fenotipizzazione clinica dettagliata con un focus principale sul cluster di sintomi non motori
  6. fornire un quadro di gestione etica della comunicazione anticipata del rischio in PD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24118
        • Reclutamento
        • Department for Neurology, University of Kiel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 99 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di PD clinica al momento dell'inclusione nello studio
  • Altre malattie neurologiche significative che interessano il sistema nervoso centrale (ad es. Sclerosi multipla)
  • altre malattie significative, ad es. malattie ortopediche che influenzano la valutazione motoria quantitativa
  • in caso di partecipazione al sottostudio sulla puntura lombare: controindicazioni all'esecuzione della puntura lombare (tendenza al sanguinamento, assunzione di anticoagulanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo del comportamento REM +

Individui con disturbo del comportamento del sonno REM:

Tutti gli individui saranno inclusi in uno studio osservazionale prospettico longitudinale, inclusa un'indagine annuale presso il Dipartimento di Neurologia (anamnesi dettagliata, esame neurologico, valutazione motoria). Il prelievo di sangue verrà eseguito ogni sei mesi, i sintomi non motori verranno valutati ogni tre mesi utilizzando sondaggi online. Tutti gli individui possono partecipare a un sottostudio facoltativo che include punture lombari ogni due anni.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Disturbo del comportamento REM -

Individui senza disturbo del comportamento del sonno REM con aumentato rischio di PD:

Tutti gli individui saranno inclusi in uno studio osservazionale prospettico longitudinale, inclusa un'indagine annuale presso il Dipartimento di Neurologia (anamnesi dettagliata, esame neurologico, valutazione motoria). Il prelievo di sangue verrà eseguito ogni sei mesi, i sintomi non motori verranno valutati ogni tre mesi utilizzando sondaggi online. Tutti gli individui possono partecipare a un sottostudio facoltativo che include punture lombari ogni due anni.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'indicatore di rischio
Lasso di tempo: Analisi dopo tre anni.
Estensione e progressione del profilo dei marcatori di rischio
Analisi dopo tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi non motori e motori
Lasso di tempo: Analisi dopo tre anni
Sviluppo e progressione dei sintomi non motori e motori
Analisi dopo tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University of Kiel
UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Berg, Prof.Dr., Department for Neurology, University of Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASS_PD_D440/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo il successo dell'analisi e della pubblicazione dei dati, i dati clinici possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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