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Consórcio de Detecção Precoce do Câncer de Pâncreas (PRECEDE)

23 de abril de 2024 atualizado por: Arbor Research Collaborative for Health
O objetivo do Consórcio de Detecção Precoce do Câncer Pancreático (PRECEDE) é conduzir pesquisas sobre múltiplos aspectos da detecção precoce e prevenção do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), estabelecendo uma coorte multissítio de indivíduos com história familiar de PDAC e/ou indivíduos portadores de doenças patogênicas/ prováveis ​​variantes patogênicas da linhagem germinativa (PGVs) em genes ligados ao risco de PDAC para acompanhamento longitudinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo do Consórcio PRECEDE é construir um recurso compartilhado para conduzir pesquisas em áreas críticas necessárias para a detecção precoce e prevenção de PDAC.

O Consórcio PRECEDE é um estudo de coorte prospectivo observacional, com coleta de bioamostra única ou seriada (a cada 6-12 meses) em grupos definidos de alto risco.

Um procedimento padronizado para coleta e processamento de sangue humano para o Consórcio PRECEDE será aplicado a todas as amostras de sangue coletadas como parte do estudo. As amostras com código de barras serão armazenadas nos centros clínicos, usando os rótulos específicos para o estudo PRECEDE e os dados correspondentes serão inseridos no banco de dados do estudo.

Os dados e resultados clínicos serão obtidos de bancos de dados institucionais ou registros clínicos para correlacionar as informações do paciente com os resultados laboratoriais de bioespécimes obtidos para pesquisa. Os pacientes serão acompanhados por seu médico assistente e receberão os cuidados de acompanhamento padrão após o procedimento no qual o bioespécime foi obtido. A intenção é que os bioespécimes sejam disponibilizados a todos os investigadores do consórcio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • British Columbia Cancer Agency
        • Investigador principal:
          • Intan Schrader
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Uhn Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Gallinger
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Cingapura
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Ramón y Cajal University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Earl
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle Anderson
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD
        • Contato:
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Health and Services
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ora Gordon, MD, MS. FACMG
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • James Lin
        • Investigador principal:
          • Greg Idos
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andy Lowy
        • Investigador principal:
          • Joy Liau
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Srinivas Gaddam
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • UC Irvine Health
        • Investigador principal:
          • Jennifer Valerin
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis
        • Investigador principal:
          • Edward Kim, MD, PhD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Investigador principal:
          • Margaret Tempero,, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Farrell
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Bi
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Dan Sussman
        • Investigador principal:
          • Nipun Merchant
        • Contato:
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jenny Permuth
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Saurabh Chawla, MD, AGAF, FACG, FASGE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • Sonia Kupfer
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Hogg, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Bansal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Chung
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMASS Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Lindberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelsey Klute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack Meridian Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosario Ligresti, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fay Kastrinos
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Aimee Lucas
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Darren Carpizo
        • Investigador principal:
          • Vivek Kaul
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ainda não está recrutando
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Hart
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Grossberg
        • Investigador principal:
          • Brett Sheppard
        • Investigador principal:
          • Rosie Sears
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Weinberg, MD, MSc
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Randy Brand
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37930
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James McLoughlin, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nisa Kubiliun, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Maricel Purcell, APRN
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Wadlow, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose Trevino, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Department of Pancreatic Disorders
        • Investigador principal:
          • Péter Hegyi, MD, PhD, DSc
        • Contato:
  • Islândia
      • Reykjavík, Islândia
        • Recrutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sigurdís Haraldsdóttir, MD
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ido Laish
        • Investigador principal:
          • Eitan Friedman
        • Investigador principal:
          • Talia Golan
  • Itália
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University of Liverpool
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bill Greenhalf
  • Taiwan
    • Taiwan T.o.c.
      • Tainan, Taiwan T.o.c., Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan-Shen Shan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes que se apresentarem para avaliação de risco em um dos locais participantes com base no histórico de:

  • um ou mais membros da família com PDAC
  • uma variante da linhagem germinativa patogênica ou provavelmente patogênica em um gene ligado ao risco de PDAC
  • história pessoal de PDAC com PGV em genes de interesse de pesquisa e/ou parte de um parente de câncer pancreático familiar

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos dos seguintes grupos que se apresentam para avaliação clínica e avaliação de risco de PDAC em qualquer um dos locais participantes podem receber a oferta de participação no banco de dados PRECEDE:

Coorte 1

Indivíduos sem histórico de PDAC que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. 2+ parentes com PDAC no mesmo lado da família onde 2 afetados são parentes de primeiro grau entre si e pelo menos 1 afetado é parente de primeiro grau do sujeito; idade 50+ ou ≤10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família no momento do diagnóstico.
  2. 2 parentes de primeiro grau afetados com PDAC; idade 50+ ou 10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família
  3. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM variante patogênica ou provavelmente patogênica E 1 parente de primeiro ou segundo grau com PDAC; idade 50+ ou 10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família
  4. Moles Atípicos Familiares e Melanoma Maligno (FAMMM) com variante patogênica ou provavelmente patogênica de CDKN2A; idade 40+
  5. síndrome de Peutz-Jegher com STK11 patogênico ou provável variante patogênica; idade 35+
  6. Pancreatite hereditária com variante patogênica PRSS1 ou provavelmente patogênica e história de pancreatite; idade 40+

Coorte 2

Indivíduos sem histórico de PDAC que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. ATM, BRCA1, BRCA2 ou PALB2 variante patogênica ou provável variante patogênica, independentemente da história familiar, idade 50+
  2. 2+ parentes com PDAC do mesmo lado da família, qualquer grau de parentesco, não preenchendo outros critérios acima; idade 50+ ou 10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família
  3. 1 parente de primeiro grau com PDAC ≤ 45 anos; idade até 10 anos mais jovem do que diagnóstico de PDAC em membro da família

Coorte 3 Indivíduo que atende aos critérios para as Coortes 1 ou 2, EXCETO a idade (ou seja, muito jovem para se qualificar para Coortes 1 ou 2)

Coorte 4 Indivíduos sem histórico de PDAC que se apresentam para avaliação e que não atendem a nenhum critério para 1-3, 6 ou para a Coorte de Cistos.

Coorte 5 Indivíduos sem histórico de PDAC que não estejam envolvidos na vigilância do pâncreas em um local participante podem ser convidados a participar do banco de dados PRECEDE e doar uma bioamostra (por exemplo, sangue, saliva e/ou swab bucal) para estudos de descoberta. Isso pode incluir parentes de indivíduos nas Coortes 1-4,6 e na Coorte de Cistos.

Coorte 6

Indivíduos com histórico pessoal de PDAC que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. A história familiar inclui pelo menos um parente de primeiro grau com PDAC, ou 2 parentes com PDAC que são parentes de primeiro grau entre si
  2. História pessoal ou familiar de uma variante patogênica ou provavelmente patogênica da linhagem germinativa em ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11
  3. Diagnosticado ≤ 45 anos

Coorte de cisto Indivíduos com histórico pessoal de neoplasia cística pancreática que não atendem a nenhum critério para as Coortes 1-3 ou 6 (sem histórico familiar conhecido de PDAC, sem variantes patogênicas conhecidas da linhagem germinativa ligadas ao risco de PDAC)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1

Indivíduos sem histórico de PDAC que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. 2+ parentes com PDAC no mesmo lado da família onde 2 afetados são parentes de primeiro grau entre si e pelo menos 1 afetado é parente de primeiro grau do sujeito; idade 50+ ou ≤10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família no momento do diagnóstico.
  2. 2 parentes de primeiro grau afetados com PDAC; idade 50+ ou 10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família
  3. BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM variante patogênica ou provavelmente patogênica E 1 parente de primeiro ou segundo grau com PDAC; idade 50+ ou 10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família
  4. Moles Atípicos Familiares e Melanoma Maligno (FAMMM) com variante patogênica ou provavelmente patogênica de CDKN2A; idade 40+
  5. síndrome de Peutz-Jegher com STK11 patogênico ou provável variante patogênica; idade 35+
  6. Pancreatite hereditária com variante patogênica PRSS1 ou provavelmente patogênica e história de pancreatite; idade 40+
Coorte 2

Indivíduos sem histórico de PDAC que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. ATM, BRCA1, BRCA2 ou PALB2 variante patogênica ou provável variante patogênica, independentemente da história familiar, idade 50+
  2. 2+ parentes com PDAC do mesmo lado da família, qualquer grau de parentesco, não preenchendo outros critérios acima; idade 50+ ou 10 anos mais jovem que o primeiro PDAC na família
  3. 1 FDR com PDAC ≤ 45 anos; idade até 10 anos mais jovem do que diagnóstico de PDAC em membro da família
Coorte 3
Critérios de atendimento individual para Coortes 1 ou 2, EXCETO idade (ou seja, muito jovem para se qualificar para Coortes 1 ou 2)
Coorte 4
Indivíduos sem histórico de PDAC que se apresentam para avaliação e que não atendem a nenhum critério para 1-3, 6 ou a Coorte de Cistos.
Coorte 5
Indivíduos sem histórico de PDAC que não estejam envolvidos na vigilância do pâncreas em um local participante podem ser convidados a participar do banco de dados PRECEDE e doar uma bioamostra (por exemplo, sangue, saliva e/ou swab bucal) para estudos de descoberta. Isso pode incluir parentes de indivíduos nas Coortes 1-4,6 e na Coorte de Cistos.
Coorte 6

Indivíduos com histórico pessoal de PDAC que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. A história familiar inclui pelo menos um parente de primeiro grau com PDAC, ou 2 parentes com PDAC que são parentes de primeiro grau entre si
  2. História pessoal ou familiar de uma variante patogênica ou provavelmente patogênica da linhagem germinativa em ATM, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6, PALB2, PMS2, PRSS1, STK11
  3. Diagnosticado ≤ 45 anos
Coorte de Cistos
Indivíduos com histórico pessoal de neoplasia cística pancreática que não atendem a nenhum critério para as Coortes 1-3 ou 6 (sem histórico familiar conhecido de PDAC, sem variantes patogênicas conhecidas da linhagem germinativa ligadas ao risco de PDAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de PDAC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
Diagnóstico de PDAC
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbor Research Collaborative for Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diane Simeone, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRECEDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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