- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05147298
Caminhadas na comunidade: ensaio clínico
Intervenção Multinível de Atividade Física para Residentes de Habitações Públicas de Baixa Renda
Este estudo de pesquisa investigará os efeitos independentes de uma intervenção ambiental (somente E), uma intervenção do programa de telefone eHealth em nível individual (somente I) ou ambas (E+I) nas mudanças na atividade física de intensidade moderada. Um projeto randomizado de cluster será implementado pelo qual todos os residentes de um dos 12 conjuntos habitacionais públicos (PHDs) de Boston serão randomizados para um dos quatro grupos de estudo (somente E, somente I, E+I ou controle). As atividades com este design multinível incluem:
- Atividades de triagem/inscrição/avaliação de linha de base
- Componentes ambientais para promover caminhada de intensidade moderada e outras atividades físicas nas UBS
- Mudar o ambiente em torno do empreendimento tornando-o mais propício a caminhadas através da criação de percursos pedestres e mapas pedestres; e defendendo mudanças no ambiente construído
- Grupos de caminhada liderados por defensores da vida saudável (HLA) dentro da comunidade
- Componentes de nível individual para aumentar a motivação e a autoeficácia para a atividade física
- programa eHealth, um programa automatizado de atividade física por telefone
- Atividades de avaliação de acompanhamento de 12 e 24 meses
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que vivem nos PHDs em qualquer um dos três grupos de intervenção (E apenas, I apenas e E+I combinado) aumentarão os minutos de atividade física de intensidade moderada mais do que os participantes nos desenvolvimentos do grupo de controle aos 24 meses de acompanhamento pra cima. Espera-se ainda que a entrega de um pacote de intervenção direcionado a sugestões ambientais e sociais para se tornar ativo, combinado com uma intervenção de nível individual, melhore os níveis gerais de atividade física para as diretrizes recomendadas no nível de desenvolvimento. Os resultados irão informar futuros esforços de promoção da saúde entre os residentes em conjuntos habitacionais públicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a usar o dispositivo para monitorar a atividade física durante os períodos de avaliação
- Saber falar inglês ou espanhol
- Residente atual do Boston Public Housing Development ou propriedade habitacional em terreno de propriedade da Autoridade de Habitação de Boston
- Sem planos de mudança nos próximos 2 anos
- Tem acesso a um telefone (de qualquer tipo)
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em um estudo de pesquisa sobre atividade física que é incompatível com a participação no estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado no julgamento do assistente de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção ambiental em grupo (somente E)
Mudar o ambiente ao redor dos PHDs tornando-o mais acessível para caminhar e defender mudanças no ambiente construído
|
O ambiente ao redor dos PHDs será alterado para torná-lo mais acessível à caminhada, criando trilhas e mapas de caminhada e usando grupos de caminhada liderados pelos defensores da vida saudável (HLA) dentro da comunidade.
Também defendendo mudanças no ambiente construído.
|
Experimental: Intervenção do programa de telefone eHealth em nível individual (somente I)
Um programa automatizado de atividade física baseado em telefone.
|
O programa telefônico automatizado eHealth usa tecnologia de conversão de texto em fala para fornecer conteúdo educacional para aumentar a conscientização, a confiança e a motivação para a atividade física.
|
Experimental: Grupo combinado (intervenções E e I)
Mudar o ambiente ao redor dos PHDs, tornando-o mais acessível a pé e defendendo mudanças no ambiente construído e um programa automatizado de atividade física baseado em telefone.
|
O ambiente ao redor dos PHDs será alterado para torná-lo mais acessível à caminhada, criando trilhas e mapas de caminhada e usando grupos de caminhada liderados pelos defensores da vida saudável (HLA) dentro da comunidade.
Também defendendo mudanças no ambiente construído.
O programa telefônico automatizado eHealth usa tecnologia de conversão de texto em fala para fornecer conteúdo educacional para aumentar a conscientização, a confiança e a motivação para a atividade física.
|
Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenções)
Nenhuma intervenção para residentes para aumentar os níveis de atividade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em minutos de atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa por dia aos 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
|
Avaliado (1) avaliando a proporção de acelerômetros distribuídos e devolvidos, (2) baixando os dados dos dispositivos, (3) processando os dados (por exemplo, removendo outliers) e (4) examinando a proporção que possui dados válidos (ou seja, , 7 dias de uso - mínimo 4 dias).
|
linha de base, 12 meses
|
Mudança em minutos de atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa por dia aos 24 meses
Prazo: linha de base, 24 meses
|
Avaliado (1) avaliando a proporção de acelerômetros distribuídos e devolvidos, (2) baixando os dados dos dispositivos, (3) processando os dados (por exemplo, removendo outliers) e (4) examinando a proporção que possui dados válidos (ou seja, , 7 dias de uso - mínimo 4 dias).
|
linha de base, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie os efeitos mediadores da motivação
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Avalie os efeitos mediadores da autoeficácia
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Avalie os efeitos mediadores da caminhabilidade do bairro
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Avalie os efeitos mediadores do suporte de HLAs
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Avalie a fidelidade dos efeitos mediadores às intervenções
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
|
linha de base, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-42219
- 1R01MD015165-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de meio ambiente
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Gazi UniversityConcluídoExposição Ambiental | Desenvolvimento infantil | PrematuroPeru
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
University of MiamiAtivo, não recrutandoDesenvolvimento infantilEstados Unidos
-
Hacettepe UniversityConcluídoDoenças musculoesqueléticas | Doença genética | Doença Metabólica | Atrasa o DesenvolvimentoPeru