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Caminhadas na comunidade: ensaio clínico

8 de abril de 2024 atualizado por: Tufts Medical Center

Intervenção Multinível de Atividade Física para Residentes de Habitações Públicas de Baixa Renda

Este estudo de pesquisa investigará os efeitos independentes de uma intervenção ambiental (somente E), uma intervenção do programa de telefone eHealth em nível individual (somente I) ou ambas (E+I) nas mudanças na atividade física de intensidade moderada. Um projeto randomizado de cluster será implementado pelo qual todos os residentes de um dos 12 conjuntos habitacionais públicos (PHDs) de Boston serão randomizados para um dos quatro grupos de estudo (somente E, somente I, E+I ou controle). As atividades com este design multinível incluem:

  • Atividades de triagem/inscrição/avaliação de linha de base
  • Componentes ambientais para promover caminhada de intensidade moderada e outras atividades físicas nas UBS
  • Mudar o ambiente em torno do empreendimento tornando-o mais propício a caminhadas através da criação de percursos pedestres e mapas pedestres; e defendendo mudanças no ambiente construído
  • Grupos de caminhada liderados por defensores da vida saudável (HLA) dentro da comunidade
  • Componentes de nível individual para aumentar a motivação e a autoeficácia para a atividade física
  • programa eHealth, um programa automatizado de atividade física por telefone
  • Atividades de avaliação de acompanhamento de 12 e 24 meses

Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que vivem nos PHDs em qualquer um dos três grupos de intervenção (E apenas, I apenas e E+I combinado) aumentarão os minutos de atividade física de intensidade moderada mais do que os participantes nos desenvolvimentos do grupo de controle aos 24 meses de acompanhamento pra cima. Espera-se ainda que a entrega de um pacote de intervenção direcionado a sugestões ambientais e sociais para se tornar ativo, combinado com uma intervenção de nível individual, melhore os níveis gerais de atividade física para as diretrizes recomendadas no nível de desenvolvimento. Os resultados irão informar futuros esforços de promoção da saúde entre os residentes em conjuntos habitacionais públicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a usar o dispositivo para monitorar a atividade física durante os períodos de avaliação
  • Saber falar inglês ou espanhol
  • Residente atual do Boston Public Housing Development ou propriedade habitacional em terreno de propriedade da Autoridade de Habitação de Boston
  • Sem planos de mudança nos próximos 2 anos
  • Tem acesso a um telefone (de qualquer tipo)

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em um estudo de pesquisa sobre atividade física que é incompatível com a participação no estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado no julgamento do assistente de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ambiental em grupo (somente E)
Mudar o ambiente ao redor dos PHDs tornando-o mais acessível para caminhar e defender mudanças no ambiente construído
O ambiente ao redor dos PHDs será alterado para torná-lo mais acessível à caminhada, criando trilhas e mapas de caminhada e usando grupos de caminhada liderados pelos defensores da vida saudável (HLA) dentro da comunidade. Também defendendo mudanças no ambiente construído.
Experimental: Intervenção do programa de telefone eHealth em nível individual (somente I)
Um programa automatizado de atividade física baseado em telefone.
O programa telefônico automatizado eHealth usa tecnologia de conversão de texto em fala para fornecer conteúdo educacional para aumentar a conscientização, a confiança e a motivação para a atividade física.
Experimental: Grupo combinado (intervenções E e I)
Mudar o ambiente ao redor dos PHDs, tornando-o mais acessível a pé e defendendo mudanças no ambiente construído e um programa automatizado de atividade física baseado em telefone.
O ambiente ao redor dos PHDs será alterado para torná-lo mais acessível à caminhada, criando trilhas e mapas de caminhada e usando grupos de caminhada liderados pelos defensores da vida saudável (HLA) dentro da comunidade. Também defendendo mudanças no ambiente construído.
O programa telefônico automatizado eHealth usa tecnologia de conversão de texto em fala para fornecer conteúdo educacional para aumentar a conscientização, a confiança e a motivação para a atividade física.
Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenções)
Nenhuma intervenção para residentes para aumentar os níveis de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em minutos de atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa por dia aos 12 meses
Prazo: linha de base, 12 meses
Avaliado (1) avaliando a proporção de acelerômetros distribuídos e devolvidos, (2) baixando os dados dos dispositivos, (3) processando os dados (por exemplo, removendo outliers) e (4) examinando a proporção que possui dados válidos (ou seja, , 7 dias de uso - mínimo 4 dias).
linha de base, 12 meses
Mudança em minutos de atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa por dia aos 24 meses
Prazo: linha de base, 24 meses
Avaliado (1) avaliando a proporção de acelerômetros distribuídos e devolvidos, (2) baixando os dados dos dispositivos, (3) processando os dados (por exemplo, removendo outliers) e (4) examinando a proporção que possui dados válidos (ou seja, , 7 dias de uso - mínimo 4 dias).
linha de base, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os efeitos mediadores da motivação
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
linha de base, 12 meses, 24 meses
Avalie os efeitos mediadores da autoeficácia
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
linha de base, 12 meses, 24 meses
Avalie os efeitos mediadores da caminhabilidade do bairro
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
linha de base, 12 meses, 24 meses
Avalie os efeitos mediadores do suporte de HLAs
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
linha de base, 12 meses, 24 meses
Avalie a fidelidade dos efeitos mediadores às intervenções
Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses
Este resultado será avaliado pela análise das respostas dos participantes a perguntas relevantes em um questionário desenvolvido pelo investigador.
linha de base, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M Quintiliani, PhD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-42219
  • 1R01MD015165-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de meio ambiente

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