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Survivor mHealth: dispositivos vestíveis em sobreviventes de câncer

30 de outubro de 2023 atualizado por: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Survivor mHealth: avaliando a viabilidade de um dispositivo vestível e aplicativo em sobreviventes de câncer

O estudo Survivor mobile health (mHealth) está testando o uso de dispositivos vestíveis (Fitbits) e um aplicativo de smartphone em sobreviventes de câncer. O objetivo do programa é aumentar os níveis de atividade física dos sobreviventes. O Fitbit será sincronizado com o aplicativo e os participantes receberão mensagens e notificações sobre seus níveis de atividade. Os participantes também responderão a pesquisas por meio do aplicativo, perguntando se ele é útil e como melhorá-lo. A equipe de estudo conduzirá entrevistas qualitativas ao final dos 3 meses para ver como os participantes gostaram do programa e como ele pode ser melhorado e torná-lo mais específico para sobreviventes de câncer. A equipe do estudo também conduzirá entrevistas com provedores e funcionários da clínica para avaliar suas percepções sobre os programas de saúde digital do paciente e suas preferências para receber dados de saúde gerados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Objetivos 1 e 2 Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico anterior de câncer
  2. Pelo menos 18 anos de idade
  3. Capacidade para fornecer consentimento informado
  4. Liberação médica para realizar atividade física (conforme observado no formulário do Questionário de Prontidão para Atividade Física ou liberação do médico, se necessário)
  5. Possui um smartphone

Objetivos 1 e 2 Critérios de Exclusão:

  1. é um prisioneiro
  2. não fala inglês
  3. É incapaz de fornecer consentimento
  4. Menores de 18 anos
  5. Sem diagnóstico prévio de câncer
  6. Não possui smartphone

Objetivo 3 Critérios de inclusão:

  1. É um navegador de pacientes, oncologista, radiologista ou cardiologista da UMass Memorial Cancer Clinic?
  2. consentimento para participar

Objetivo 3 Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente não empregado na UMass Memorial
  2. Não envolvido no tratamento direto da coordenação do cuidado de pacientes com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de dispositivos vestíveis
Os participantes serão inscritos no teste experimental para receber Fitbits e um aplicativo para smartphone.
Comportamental: Implantação de dispositivos vestíveis
Os participantes receberão um Fitbit para ser sincronizado com um aplicativo de smartphone (MyDataHelps). Os participantes receberão notificações push para concluir pesquisas por meio do aplicativo MyDataHelps. O Fitbit irá sincronizar com o aplicativo para coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de inscrição
Prazo: Linha de base
A viabilidade será determinada por um participante que atenda a todos os três critérios: 1) Inscrição no teste, 2) conclusão das medidas de linha de base e 3) sincronização do Fitbit com o aplicativo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade física objetiva
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 3 meses em passos, atividade física leve, moderada e vigorosa medida via Fitbits.
Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a inscrição
Mudanças na atividade física autorrelatada
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a inscrição
Mudança da linha de base para 3 meses em atividade física leve, moderada e vigorosa medida por pesquisa (questionário de tempo de lazer Godin). O questionário é um questionário auto-administrado de 4 itens com as três primeiras perguntas buscando informações sobre o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividades físicas de lazer leves, moderadas e extenuantes de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica. As pontuações podem variar de 0 a 98, sendo que a pontuação mais alta significa maior nível de atividade naquela semana.
Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a inscrição
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens que avalia o bem-estar físico, emocional, social e funcional nos últimos 7 dias. Os participantes respondem em uma escala Likert de 0 a 4 (0=Nada, 4=Muito). As pontuações são somadas para um total de 0-108 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
Usabilidade
Prazo: 1 mês e 3 meses após a inscrição
Escala de classificação de aplicativos móveis (MARS). A escala de classificação avalia a qualidade do aplicativo em quatro dimensões. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "1.Inadequado" a "5.Excelente". Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade do aplicativo pelo usuário.
1 mês e 3 meses após a inscrição
Usabilidade de 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
Escala de classificação de aplicativos móveis (MARS). A escala de classificação avalia a qualidade do aplicativo em quatro dimensões. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "1.Inadequado" a "5.Excelente". Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade do aplicativo pelo usuário.
1 mês após a inscrição
Usabilidade de 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
Escala de classificação de aplicativos móveis (MARS). A escala de classificação avalia a qualidade do aplicativo em quatro dimensões. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "1.Inadequado" a "5.Excelente". Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade do aplicativo pelo usuário.
3 meses após a inscrição
Aceitabilidade do programa do participante
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
Feedback qualitativo dos participantes inscritos sobre a aceitabilidade do Fitbits, aplicativo, questionários móveis e mensagens de notificação por push no aplicativo
Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do provedor de dispositivos vestíveis e preferências para receber dados
Prazo: Na conclusão do estudo; Dentro de 3 meses do último paciente inscrito
Feedback qualitativo dos provedores sobre suas preferências para pacientes que usam dispositivos vestíveis e recebem dados gerados pelo paciente
Na conclusão do estudo; Dentro de 3 meses do último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M Faro, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00023545
  • 5P50CA244693-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1K12HL138049-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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