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Survivor mHealth: dispositivos portátiles en sobrevivientes de cáncer

30 de octubre de 2023 actualizado por: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester

Survivor mHealth: evaluación de la viabilidad de un dispositivo portátil y una aplicación en sobrevivientes de cáncer

El estudio de salud móvil Survivor (mHealth) está probando el uso de dispositivos portátiles (Fitbits) y una aplicación para teléfonos inteligentes en sobrevivientes de cáncer. El objetivo del programa es aumentar los niveles de actividad física de los sobrevivientes. El Fitbit se sincronizará con la aplicación y los participantes recibirán mensajes y notificaciones sobre sus niveles de actividad. Los participantes también completarán encuestas a través de la aplicación preguntando qué tan útil es y cómo mejorarla. El equipo de estudio llevará a cabo entrevistas cualitativas al finalizar los 3 meses para ver cómo les gustó el programa a los participantes y las formas en que se puede mejorar y hacerlo más específico para los sobrevivientes de cáncer. El equipo del estudio también realizará entrevistas con proveedores y personal de la clínica para evaluar sus percepciones sobre los programas de salud digital de los pacientes y sus preferencias para recibir datos de salud generados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Chan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Objetivos 1 y 2 Criterios de Inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer pasado
  2. Al menos 18 años de edad
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Autorización médica para realizar actividad física (como se indica en el formulario del Cuestionario de preparación para la actividad física o la autorización del médico, si es necesario)
  5. posee un teléfono inteligente

Objetivos 1 y 2 Criterios de exclusión:

  1. es un prisionero
  2. No hablan inglés
  3. No puede dar su consentimiento
  4. Menores de 18 años
  5. Sin diagnóstico previo de cáncer
  6. No posee un teléfono inteligente

Objetivo 3 Criterios de inclusión:

  1. Es un navegador de pacientes, oncólogo, radiólogo o cardiólogo actual de UMass Memorial Cancer Clinic
  2. Consentimiento para participar

Objetivo 3 Criterios de exclusión:

  1. Actualmente no está empleado en UMass Memorial
  2. No participa en el tratamiento directo de la coordinación de la atención de pacientes con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implementación de dispositivos portátiles
Los participantes se inscribirán en la prueba experimental para recibir Fitbits y una aplicación para teléfonos inteligentes.
Conductual: Implementación de dispositivos portátiles
Los participantes recibirán un Fitbit para sincronizar con una aplicación de teléfono inteligente (MyDataHelps). Los participantes recibirán notificaciones automáticas para completar encuestas a través de la aplicación MyDataHelps. El Fitbit se sincronizará con la aplicación para la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Base
La viabilidad será determinada por un participante que cumpla con los tres criterios: 1) Inscripción en la prueba, 2) finalización de las medidas de referencia y 3) Sincronización de Fitbit con la aplicación.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en pasos, actividad física ligera, moderada y vigorosa medida a través de Fitbits.
Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Cambios en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la actividad física ligera, moderada y vigorosa medida por la encuesta (cuestionario de tiempo libre de Godin). El cuestionario es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems con las tres primeras preguntas buscando información sobre la cantidad de veces que uno se involucra en episodios de actividad física leve, moderada y extenuante en el tiempo libre de al menos 15 minutos de duración en una semana típica. Los puntajes pueden variar de 0 a 98, y el puntaje más alto significa un mayor nivel de actividad para esa semana.
Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la remisión
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems que evalúa el bienestar físico, emocional, social y funcional durante los últimos 7 días. Los participantes responden en una escala Likert de 0 a 4 (0=Nada, 4=Mucho). Las puntuaciones se suman a un total de 0 a 108 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la remisión
Usabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses posteriores a la inscripción
Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS). La escala de calificación evalúa la calidad de la aplicación en cuatro dimensiones. Todos los elementos se califican en una escala de 5 puntos de "1. Inadecuado" a "5. Excelente". Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la aplicación por parte del usuario.
1 mes y 3 meses posteriores a la inscripción
Usabilidad de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la inscripción
Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS). La escala de calificación evalúa la calidad de la aplicación en cuatro dimensiones. Todos los elementos se califican en una escala de 5 puntos de "1. Inadecuado" a "5. Excelente". Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la aplicación por parte del usuario.
1 mes posterior a la inscripción
Usabilidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS). La escala de calificación evalúa la calidad de la aplicación en cuatro dimensiones. Todos los elementos se califican en una escala de 5 puntos de "1. Inadecuado" a "5. Excelente". Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la aplicación por parte del usuario.
3 meses posteriores a la inscripción
Aceptabilidad del programa del participante
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la remisión
Comentarios cualitativos de los participantes inscritos sobre la aceptabilidad de Fitbits, la aplicación, los cuestionarios móviles y los mensajes de notificación automática dentro de la aplicación
Al finalizar el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la remisión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del proveedor de dispositivos portátiles y preferencias para recibir datos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio; Dentro de los 3 meses del último paciente inscrito
Comentarios cualitativos de los proveedores sobre sus preferencias para los pacientes que usan dispositivos portátiles y reciben datos generados por el paciente
Al finalizar el estudio; Dentro de los 3 meses del último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M Faro, PhD, University of Massachusetts Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00023545
  • 5P50CA244693-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1K12HL138049-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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