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Estudo da Estática Pélvica Sagital na Posição Sentada em Crianças com Paralisia Cerebral (SPS-PC)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A paralisia cerebral é a principal causa de incapacidade motora em crianças. As crianças com pouca ou nenhuma marcha (GMFCS III, IV e V) representam 43% das crianças com paralisia cerebral, sendo que a maioria apresenta deformidades pélvicas e da coluna vertebral nos planos frontal e sagital. Entretanto, a estática sagital da coluna pélvica tem sido pouco estudada, principalmente na posição sentada, que é a posição funcional dessas crianças.

Além disso, atualmente não há recomendações sobre como realizar radiografias de acompanhamento da coluna em crianças que andam pouco.

Uma melhor compreensão da estática da coluna vertebral pélvica e sagital ajudaria a prevenir deformidades e suas complicações.

A padronização do método de realização de radiografias da coluna pélvica na posição sentada tornará o monitoramento da estática da coluna vertebral mais confiável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes dos 4 aos 17 anos com paralisia cerebral GMFCS III, IV ou V acompanhados no Serviço de Medicina Física e Reabilitação, Unidade de Reabilitação Infantil do CHU de Nîmes

Descrição

Critério de inclusão:

Criança ou adolescente de 4 a 17 anos Com paralisia cerebral GMFCS III, IV ou V Cujos pais, ou a criança se possível, tenham dado consentimento livre, informado e por escrito Paciente conveniado ou beneficiário de plano de saúde

Critério de exclusão:

Histórico de cirurgia na coluna Pais que não falam ou lêem francês (incapazes de dar consentimento) Paciente participando de um estudo de pesquisa terapêutica (RIPH 1 ou estudo de drogas) Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria Grávida , parturiente ou paciente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Criança com Paralisia Cerebral
Crianças e adolescentes dos 4 aos 17 anos com paralisia cerebral GMFCS III, IV ou V acompanhados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Unidade de Reabilitação Infantil do Hospital Universitário de Nîmes (Hospital Carémeau)
Radiação: radiografia de coluna e pelve
A radiografia da coluna e da pelve de frente e de lado será realizada nas condições padronizadas que estabelecemos: na posição sentada em uma cadeira modular específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
versão pélvica (ângulo entre a vertical e a linha que une o centro das cabeças femorais com o meio do planalto sacral (em graus))
Na linha de base
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
lordose cervical (em graus)
Na linha de base
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
lordose lombar (em graus)
Na linha de base
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
cifose torácica (em graus)
Na linha de base
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
medição da incidência pélvica (valores normais entre 35 e 85 graus)
Na linha de base
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
inclinação sacral (ângulo de inclinação do planalto sacral em perfil para a horizontal (graus))
Na linha de base
Evolução da estática sagital da coluna vertebral na posição sentada
Prazo: Na linha de base
Ângulo de Cobb (se escoliose) (curvatura maior que 10 graus: definição de escoliose; entre 10 e 15 graus: escoliose benigna; entre 15 e 35 graus: escoliose moderada; curvatura maior que 35 graus: escoliose significativa.)
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Local/2022/CL-01
  • ANSM (Outro identificador: 2023-A01346-39)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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