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Exercício intervalado de alta intensidade na artrite reumatoide (RA-HIIT)

20 de março de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Benefícios de saúde esperados na função cardiovascular, inflamação e qualidade de vida com exercícios intervalados de alta intensidade para pacientes com artrite reumatóide.

O desempenho cardiovascular e o condicionamento físico geral podem ser melhorados pela atividade aeróbica de alta intensidade, e esses benefícios podem ser alcançados por pessoas com doenças reumáticas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de exercícios intervalados de alta intensidade de 12 semanas proporcionará melhorias substanciais na função cardiovascular, inflamação e sintomas que afetam a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Uddevalla, Suécia
        • Uddevalla Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença da artrite reumatoide de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) 1987/2010
  • Duração da doença > 1 ano
  • Idade (faixa de 20 a 60 anos)
  • Medicação estável com antirreumáticos por >3 meses
  • Atividade da doença baixa a moderada (<5,1) de acordo com o escore de atividade da doença 28 (DAS28)

Critério de exclusão:

  • doenças cerebrovasculares
  • Diabetes
  • Hipertensão grave
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares graves
  • Outras doenças graves que podem estar associadas a eventos adversos ou restringir a participação em exercícios de alta intensidade
  • Artroplastia de grandes articulações
  • Incapacidade de gerenciar o Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
  • Gravidez
  • Já está participando de exercícios aeróbicos ou de força regulares em um nível de alta intensidade (> 1 hora/semana) durante os últimos 6 meses
  • Incapacidade de falar ou ler sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Treinamento cardiorrespiratório e de força 2-3 sessões por semana
Comportamental: Exercício de alta intensidade

Doze semanas de exercícios aeróbicos e resistidos supervisionados de alta intensidade incluindo duas sessões/semana, uma sessão adicional de escolha do próprio paciente, não supervisionada. A meta dos intervalos de alta intensidade (HIIT) é 90%-95% da frequência cardíaca máxima alternada com fases de recuperação a 70% da frequência cardíaca máxima. A sessão de exercícios de resistência de grandes grupos musculares: 8-10 repetições, 2-3 séries.

A orientação do exercício segue os princípios de autoeficácia e centralização na pessoa.

Outros nomes:
  • Centrado na pessoa
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Cuidados como de costume e informações sobre atividades físicas que melhoram a saúde de acordo com as recomendações gerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardiopulmonar
Prazo: 0 -12 semanas
Consumo máximo de oxigênio (VO2ml/min/kg) (Valor maior indica melhor capacidade cardiorrespiratória)
0 -12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade da doença
Prazo: 0-12 semanas
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (Intervalo 0-10, onde uma pontuação mais alta indica pior atividade da doença)
0-12 semanas
Nível de atividade da doença
Prazo: 0-6 meses
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (Intervalo 0-10, onde uma pontuação mais alta indica pior atividade da doença)
0-6 meses
Nível de atividade da doença
Prazo: 0-12 meses
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) (Intervalo 0-10, onde uma pontuação mais alta indica pior atividade da doença)
0-12 meses
Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA IR)
Prazo: 0-12 semanas
A medida da resistência à insulina (glicose em jejum (mmol/L) e insulina em jejum (mIU/L) será combinada para relatar HOMA IR
0-12 semanas
Nível de glicosilação da hemoglobina (HbA1c)
Prazo: 0-12 semanas
Nível de glicosilação da hemoglobina (mmol/mol)
0-12 semanas
Nível de lipídios no sangue
Prazo: 0-12 semanas
Níveis de triglicerídeos (mmol/L), Nível de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L), Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L), Colesterol total (mmol/L)
0-12 semanas
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 0-12 semanas
Nível de ESR de alta sensibilidade (mm/h) (pontuação mais alta indica inflamação mais alta)
0-12 semanas
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 0-6 meses
Nível de ESR de alta sensibilidade (mm/h) (pontuação mais alta indica inflamação mais alta)
0-6 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 0-12 meses
Nível de ESR de alta sensibilidade (mm/h) (pontuação mais alta indica inflamação mais alta)
0-12 meses
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 0-12 semanas
Nível de PCR de alta sensibilidade (mg/L) (pontuações mais altas indicam maior inflamação)
0-12 semanas
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 0-6 meses
Nível de PCR de alta sensibilidade (mg/L) (pontuações mais altas indicam maior inflamação)
0-6 meses
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 0-12 meses
Nível de PCR de alta sensibilidade (mg/L) (pontuações mais altas indicam maior inflamação)
0-12 meses
Níveis de citocinas
Prazo: 0-12 semanas
Interleucina-6 (pg/mL), interleucina-10 (pg/mL), fator de necrose tumoral-alfa (pg/mL)
0-12 semanas
Função muscular dos membros inferiores
Prazo: 0-12 semanas
O teste de sentar para levantar de um minuto (números mais altos de elevações completas indicam melhor função muscular nas extremidades inferiores)
0-12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 0-12 semanas
A força de preensão manual é avaliada com um dinamômetro (valores mais altos indicam melhor força de preensão)
0-12 semanas
Atividade física autorreferida
Prazo: 0-12 semanas
Questionário autorreferido de atividade física habitual durante uma semana típica. O número de horas em intensidade baixa, moderada e alta é somado para cada categoria (um mínimo de 150 minutos em intensidade moderada ou 75 minutos em alta intensidade é igual a atividade física que melhora a saúde de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde)
0-12 semanas
Atividade física autorreferida
Prazo: 0-6 meses
Questionário autorreferido de atividade física habitual durante uma semana típica. O número de horas em intensidade baixa, moderada e alta é somado para cada categoria (um mínimo de 150 minutos em intensidade moderada ou 75 minutos em alta intensidade é igual a atividade física que melhora a saúde de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde)
0-6 meses
Atividade física autorreferida
Prazo: 0-12 meses
Questionário autorreferido de atividade física habitual durante uma semana típica. O número de horas em intensidade baixa, moderada e alta é somado para cada categoria (um mínimo de 150 minutos em intensidade moderada ou 75 minutos em alta intensidade é igual a atividade física que melhora a saúde de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde)
0-12 meses
Avaliação objetiva da atividade física
Prazo: 0-12 semanas
Acelerômetro para avaliar a atividade física habitual durante uma semana típica. O tempo total de atividade física e o padrão de atividade física avaliado como tempo gasto em diferentes níveis de intensidade de atividade física são obtidos usando o equivalente metabólico dos valores da tarefa (METS). (Valor de METs mais alto indica maior nível de atividade física.)
0-12 semanas
Avaliação objetiva da atividade física
Prazo: 0-6 meses
Acelerômetro para avaliar a atividade física habitual durante uma semana típica. O tempo total de atividade física e o padrão de atividade física avaliado como tempo gasto em diferentes níveis de intensidade de atividade física são obtidos usando o equivalente metabólico dos valores da tarefa (METS). (Valor de METs mais alto indica maior nível de atividade física.)
0-6 meses
Avaliação objetiva da atividade física
Prazo: 0-12 meses
Acelerômetro para avaliar a atividade física habitual durante uma semana típica. O tempo total de atividade física e o padrão de atividade física avaliado como tempo gasto em diferentes níveis de intensidade de atividade física são obtidos usando o equivalente metabólico dos valores da tarefa (METS). (Valor de METs mais alto indica maior nível de atividade física.)
0-12 meses
Intensidade da dor
Prazo: 0-12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) (0-100, pontuação mais alta indica pior dor)
0-12 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 0-6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) (0-100, pontuação mais alta indica pior dor)
0-6 meses
Intensidade da dor
Prazo: 0-12 meses
Escala Visual Analógica (VAS) (0-100, pontuação mais alta indica pior dor)
0-12 meses
Saúde global
Prazo: 0-12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) (0-100, pontuação mais alta indica pior saúde)
0-12 semanas
Saúde global
Prazo: 0-6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) (0-100, pontuação mais alta indica pior saúde)
0-6 meses
Saúde global
Prazo: 0-12 meses
Escala Visual Analógica (VAS) (0-100, pontuação mais alta indica pior saúde)
0-12 meses
Fadiga
Prazo: 0-12 semanas
O Inventário de Fadiga Múltipla (MFI-20) (4-20 para cada subescala, pontuação mais alta indica um grau mais alto de fadiga
0-12 semanas
Fadiga
Prazo: 0-6 meses
O Inventário de Fadiga Múltipla (MFI-20) (4-20 para cada subescala, pontuação mais alta indica um grau mais alto de fadiga
0-6 meses
Fadiga
Prazo: 0-12 meses
O Inventário de Fadiga Múltipla (MFI-20) (4-20 para cada subescala, pontuação mais alta indica um grau mais alto de fadiga
0-12 meses
Limitações de atividade
Prazo: 0-12 semanas
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) (0-3, pontuação mais alta indica piores limitações de atividade)
0-12 semanas
Limitações de atividade
Prazo: 0-6 meses
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) (0-3, pontuação mais alta indica piores limitações de atividade)
0-6 meses
Limitações de atividade
Prazo: 0-12 meses
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) (0-3, pontuação mais alta indica piores limitações de atividade)
0-12 meses
Atitude para se exercitar
Prazo: 0-12 semanas
Questionário de crenças de saúde de exercício (20-100, pontuação mais alta representa crenças de saúde de exercício mais fortes.
0-12 semanas
Atitude para se exercitar
Prazo: 0-6 mariposas
Questionário de crenças de saúde de exercício (20-100, pontuação mais alta representa crenças de saúde de exercício mais fortes.
0-6 mariposas
Atitude para se exercitar
Prazo: 0-12 meses
Questionário de crenças de saúde de exercício (20-100, pontuação mais alta representa crenças de saúde de exercício mais fortes.
0-12 meses
Composições corporais
Prazo: 0-12 semanas
Peso e altura serão combinados para relatar o índice de massa corporal IMC kg/m2 (uma pontuação mais alta indica maior peso relativo)
0-12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 0-12 semanas
Medido com uma fita métrica a meio caminho entre a costela inferior e a crista ilíaca. (Uma medida de cintura de 80 centímetros ou mais para mulheres e 94 centímetros ou mais para homens indica maior risco de doenças relacionadas ao excesso de peso)
0-12 semanas
Função vascular
Prazo: 0-12 semanas
Velocidade da onda de pulso aórtico (PWV) (m/seg.) (Valores mais altos de VOP indicam pior função vascular)
0-12 semanas
Dormir
Prazo: 0-12 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21, pontuação mais alta indica pior qualidade do sono).
0-12 semanas
Dormir
Prazo: 0-6 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21, pontuação mais alta indica pior qualidade do sono).
0-6 meses
Dormir
Prazo: 0-12 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21, pontuação mais alta indica pior qualidade do sono).
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Göteborg University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annelie Bilberg, PhD, Vastra Gotaland Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vastra Gotaland record 275642

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados de uma publicação estão disponíveis no investigador principal (P.I.) mediante solicitação razoável. O acesso será determinado com base em solicitação razoável e de acordo com a aprovação ética

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis da seguinte forma, começando 6 meses após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão analisadas pelo P.I. e o comitê diretor. Serão aprovados planos de estudos sobre meta-análises que gerem novos conhecimentos sobre exercício em pessoas com doenças reumáticas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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