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Diferenças entre ECG e fibrilação atrial detectada por monitor cardíaco prolongado em pacientes com AVC (DELIMIT AF-STROKE)

12 de março de 2024 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Diferenças entre ECG e fibrilação atrial detectada por monitor cardíaco prolongado em pacientes com AVC

O presente estudo é um estudo retrospectivo, de centro único, iniciado pelo investigador, baseado em dados do London Ontario Stroke Registry (LOSR), com o objetivo de comparar as características e resultados da fibrilação atrial detectada por ECG e detectada por dispositivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT) sem fibrilação atrial (FA) conhecida são investigados com Monitoramento Cardíaco Prolongado (PCM) para detectar FA. Não está claro se a FA detectada no ECG de 12 derivações após a ocorrência do AVC apresenta o mesmo risco de AVC que a FA detectada pelo dispositivo. Os investigadores levantam a hipótese de que a FA detectada pelo dispositivo apresenta um risco menor de recorrência de AVC isquêmico. Os investigadores conduzirão uma análise retrospectiva dos dados coletados prospectivamente de pacientes consecutivos inscritos no London Ontario Stroke Registry, (Ontário, Canadá). O desfecho primário será um AVC isquêmico recorrente no final da janela de acompanhamento disponível. Os investigadores incluirão pacientes com AVC isquêmico e AIT com FA detectada por ECG e aqueles com FA detectada por dispositivo em pelo menos 7 dias de monitoramento Holter.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

366

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano Sposato, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo ou AIT no London Ontario Stroke Registry sem FA conhecida, recém-diagnosticados com FA em um ECG de 12 derivações ou em um monitor cardíaco externo ≥7 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Paciente com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT.
  • FA diagnosticada por ECG ou AF detectada por PCM após AVC isquêmico ou AIT

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Pacientes sem diagnóstico de IS ou AIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AF detectada por ECG
Pacientes com fibrilação atrial detectada em ECGs de 12 derivações feitos após um AVC
Teste de diagnostico: ECG
Eletrocardiograma
AF detectado pelo dispositivo
Pacientes com fibrilação atrial detectada em monitoramento prolongado de Holter com duração de pelo menos 7 dias.
Teste de diagnostico: Monitoramento cardíaco prolongado
Monitoramento cardíaco prolongado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC isquêmico recorrente no final do tempo de acompanhamento disponível
Prazo: Duração do acompanhamento - mínimo de 3 meses após o primeiro encontro com a equipe de AVC
AVC isquêmico recorrente documentado
Duração do acompanhamento - mínimo de 3 meses após o primeiro encontro com a equipe de AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Duração do acompanhamento - mínimo de 3 meses após o primeiro encontro com a equipe de AVC
Número de pacientes mortos ao final do acompanhamento disponível
Duração do acompanhamento - mínimo de 3 meses após o primeiro encontro com a equipe de AVC
Readmissão por FA descompensada ou insuficiência cardíaca
Prazo: Duração do acompanhamento - mínimo de 3 meses após o primeiro encontro com a equipe de AVC
Prevalência de reinternação por FA descompensada ou insuficiência cardíaca (IC) em cada grupo
Duração do acompanhamento - mínimo de 3 meses após o primeiro encontro com a equipe de AVC
Prevalência de fatores de risco, comorbidades cardiovasculares e doença cardíaca estrutural
Prazo: Documentado na linha de base.
Proporção com fatores de risco vascular, comorbidades cardiovasculares e cardiopatia estrutural em cada grupo
Documentado na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Luciano Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReDA ID 13446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes serão disponibilizados mediante solicitação razoável, condicionada à aprovação do Conselho de Revisão de Ética da Western University

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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