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Predição de recorrência de carcinoma hepatocelular após tratamento curativo por monitoramento longitudinal MRD com base em ctDNA

26 de março de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

Predição de recorrência de carcinoma hepatocelular após tratamento curativo por monitoramento longitudinal de doença residual mínima com base no DNA circulante do tumor

Este estudo conduzirá um estudo de coorte prospectivo para verificar o valor preditivo do modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD na previsão de recorrência pós-operatória, verificar se o modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD pode indicar recorrência antes do exame de imagem e explorar a viabilidade de orientar a terapia adjuvante após tratamento curativo baseado neste modelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de recorrência do carcinoma hepatocelular após o tratamento curativo é alta, e a doença residual mínima (DRM) em pacientes é a principal causa de recorrência do câncer de fígado, e a DRM é uma base importante para a decisão da terapia adjuvante após o tratamento curativo. Estudos anteriores confirmaram que o modelo de monitoramento de DNA tumoral circulante (ctDNA) -MRD pode prever com precisão a recorrência de pacientes com carcinoma hepatocelular. Verificou-se também na análise retrospectiva que a sobrevida livre de tumor foi significativamente prolongada após tratamento positivo para ctDNA para carcinoma hepatocelular após ressecção. Este estudo conduzirá um estudo de coorte prospectivo para verificar o valor preditivo do modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD na previsão de recorrência pós-operatória, verificar se o modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD pode indicar recorrência antes do exame de imagem e explorar a viabilidade de orientar a terapia adjuvante após tratamento curativo baseado neste modelo. Este estudo visa verificar o valor preditivo do modelo de monitoramento longitudinal ctDNA-MRD na previsão de recorrência pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingxin Pan, Prof.
  • Número de telefone: +8618928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Contato:
          • Weichao Liang, Prof.
          • Número de telefone: 13590542927
        • Investigador principal:
          • Weichao Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Rongping Guo, Prof.
          • Número de telefone: 18819809988
        • Investigador principal:
          • Rongping Guo, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Mingxin Pan, Prof.
          • Número de telefone: 18928918216
          • E-mail: pmxwxy@sohu.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingxin Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Yinbing Wu, Prof.
          • Número de telefone: 18620007296
        • Investigador principal:
          • Yinbing Wu, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Junming He, Prof.
          • Número de telefone: 13501538271
        • Investigador principal:
          • Junming He, Prof.
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Weidong Wang, Prof.
          • Número de telefone: 13702835586
        • Investigador principal:
          • Weidong Wang, Prof.
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
          • Qingsong Wu, Prof.
          • Número de telefone: 13826368658

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com carcinoma hepatocelular que pode ser submetido a ressecção cirúrgica radical

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Exame de imagem pré-operatório diagnosticou carcinoma hepatocelular (BCLC) estágio 0 / estágio A/estágio B, elegível para cirurgia radical;
  3. A pontuação do estado físico ECOG é 0-1;
  4. A pontuação de Child-Pugh é de 5 a 6 pontos (Nível A);
  5. Não recebeu nenhuma terapia antitumoral;
  6. Os exames laboratoriais estavam em níveis normais 7 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não pode fornecer amostras de sangue para teste de ctDNA;
  2. Paciente com dois ou mais tipos de tumores ao mesmo tempo;
  3. Lesões hepáticas não primárias;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Paciente com história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto carcinoma basocelular de pele curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
  6. Paciente com doença cardíaca grave;
  7. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com carcinoma hepatocelular
Paciente com carcinoma hepatocelular que pode ser submetido a ressecção radical
Teste de diagnostico: DNA tumoral circulante
amostra de sangue e amostra de tecido para DNA tumoral circulante serão feitas em paciente com carcinoma hepatocelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
porcentagem de sobrevida livre de recorrência 2 anos após a cirurgia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alterações dinâmicas do status do ctDNA-MRD e recaída
Prazo: 2 anos
Correlação entre alterações dinâmicas do status do ctDNA-MRD e recaída
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mingxin Pan, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-232-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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