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Identificação de novos marcadores de DNA metilado de alta qualidade em tumores renais: descoberta de metiloma completo, validação de tecido e testes de viabilidade em sangue e urina, o estudo INQUIRE

25 de março de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Identificação de novos marcadores de DNA metilado de alta qualidade em tumores renais: descoberta de metiloma completo, validação de tecido e testes de viabilidade em sangue e urina

Este estudo está sendo feito para coletar amostras de sangue, tecido e urina para identificar um novo marcador de DNA metilado de alta qualidade em pacientes com tumores renais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Em tecidos, para descobrir e validar marcadores de metilação de DNA (MDMs) para detecção de tumores malignos renais e uroteliais.

II. No sangue, para avaliar a precisão dos MDMs candidatos acima para detecção de tumores renais e uroteliais malignos.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os participantes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue, urina e tecido no estudo. Os registros médicos dos participantes também são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

874

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John B. Kisiel, M.D.
        • Investigador principal:
          • John C. Cheville, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico histológico de CCR primário de células claras, CCR de células papilares, CCR papilar de células claras, CCR cromófobo, oncocitoma, carcinoma de células uroteliais ou participantes saudáveis ​​que foram submetidos a exames de hematúria negativos

Descrição

Critério de inclusão:

  • TECIDO DE CASO:

    • O paciente tem um diagnóstico histológico de CCR primário de células claras, CCR de células papilares, CCR papilar de células claras, CCR cromófobo, oncocitoma ou carcinoma de células uroteliais
    • Idade >= 18 anos
  • CASO SANGUE E URINA:

    • O paciente tem diagnóstico histológico de CCR primário de células claras, CCR de células papilares, CCR cromófobo, oncocitoma ou carcinoma de células uroteliais
    • Idade >= 18 anos
  • SANGUE E URINA DE CONTROLE SAUDÁVEL:

    • Os pacientes foram submetidos a exames de hematúria negativos (definidos como imagens abdominais negativas e cistoscopia negativas
    • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • TECIDO DE CASO:

    • O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD)
    • A patologia alvo atual é uma recorrência
    • O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da cirurgia
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à cirurgia
    • O paciente teve algum transplante antes da cirurgia
    • O paciente tem confirmação de Síndrome de Lynch, presume-se que tenha Síndrome de Lynch ou tem síndrome de câncer familiar X
    • Paciente tem nefrite (glomérulo ou intersticial), doença renal policística, glomerulonefropatias ou doença renal renal adquirida
  • TECIDO DE CONTROLE RENAL:

    • O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD).
    • O paciente apresenta inflamação, atipia ou hiperplasia do parênquima
    • O paciente tem história atual ou passada de câncer renal.
    • O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da cirurgia
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à cirurgia
    • O paciente teve algum transplante antes da cirurgia
    • O paciente tem confirmação de Síndrome de Lynch, presume-se que tenha Síndrome de Lynch ou tem síndrome de câncer familiar X
    • Paciente tem nefrite (glomérulo ou intersticial), doença renal policística, glomerulonefropatias ou doença renal renal adquirida
  • TECIDO DE CONTROLE UROTELIEAL:

    • O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
    • O paciente tem inflamação, atipia ou hiperplasia do urotélio
    • O paciente tem história atual ou passada de câncer urotelial
    • O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da cirurgia
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à cirurgia
    • O paciente teve algum transplante antes da cirurgia
    • Paciente confirmou ou presumiu linchamento
  • CASO SANGUE E URINA:

    • O paciente teve câncer primário conhecido fora do rim nos últimos 5 anos antes da coleta de plasma e urina (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas)
    • O paciente foi submetido a uma cirurgia para remover total ou parcialmente a patologia alvo atual
    • O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da coleta de plasma e urina
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à coleta de plasma e urina
    • O paciente teve algum transplante antes da coleta de plasma e urina
    • Paciente confirmou ou presumiu linchamento
    • O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
  • SANGUE E URINA DE CONTROLE SAUDÁVEL:

    • O paciente teve câncer primário conhecido fora do urotélio nos últimos 5 anos antes da coleta de plasma e urina (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas)
    • A patologia alvo atual é uma recorrência
    • O paciente foi submetido a radioterapia prévia nos 5 anos anteriores à coleta de plasma e urina
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à coleta de plasma e urina
    • O paciente teve algum transplante antes da coleta de plasma e urina
    • O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD)
    • Paciente confirmou ou presumiu linchamento
    • Incontinência urinária grave
    • Paciente foi submetido a cistectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os participantes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue, urina e tecido no estudo. Os registros médicos dos participantes também são revisados.
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar novos marcadores de DNA metilado em tecidos para tumores malignos renais e uroteliais
Prazo: Linha de base (na inscrição)
Avaliado pelo número de marcadores identificados usando sequenciamento imparcial do metiloma completo (RRBS). Os melhores candidatos serão validados em tecido independente. Os marcadores potenciais terão um histórico relativamente baixo e uma taxa de descoberta falsa de 20%.
Linha de base (na inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John C. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo Não Intervencionista

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