- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339138
Identificação de novos marcadores de DNA metilado de alta qualidade em tumores renais: descoberta de metiloma completo, validação de tecido e testes de viabilidade em sangue e urina, o estudo INQUIRE
Identificação de novos marcadores de DNA metilado de alta qualidade em tumores renais: descoberta de metiloma completo, validação de tecido e testes de viabilidade em sangue e urina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Em tecidos, para descobrir e validar marcadores de metilação de DNA (MDMs) para detecção de tumores malignos renais e uroteliais.
II. No sangue, para avaliar a precisão dos MDMs candidatos acima para detecção de tumores renais e uroteliais malignos.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os participantes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue, urina e tecido no estudo. Os registros médicos dos participantes também são revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- John B. Kisiel, M.D.
-
Investigador principal:
- John C. Cheville, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
TECIDO DE CASO:
- O paciente tem um diagnóstico histológico de CCR primário de células claras, CCR de células papilares, CCR papilar de células claras, CCR cromófobo, oncocitoma ou carcinoma de células uroteliais
- Idade >= 18 anos
CASO SANGUE E URINA:
- O paciente tem diagnóstico histológico de CCR primário de células claras, CCR de células papilares, CCR cromófobo, oncocitoma ou carcinoma de células uroteliais
- Idade >= 18 anos
SANGUE E URINA DE CONTROLE SAUDÁVEL:
- Os pacientes foram submetidos a exames de hematúria negativos (definidos como imagens abdominais negativas e cistoscopia negativas
- Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
TECIDO DE CASO:
- O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD)
- A patologia alvo atual é uma recorrência
- O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da cirurgia
- O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à cirurgia
- O paciente teve algum transplante antes da cirurgia
- O paciente tem confirmação de Síndrome de Lynch, presume-se que tenha Síndrome de Lynch ou tem síndrome de câncer familiar X
- Paciente tem nefrite (glomérulo ou intersticial), doença renal policística, glomerulonefropatias ou doença renal renal adquirida
TECIDO DE CONTROLE RENAL:
- O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD).
- O paciente apresenta inflamação, atipia ou hiperplasia do parênquima
- O paciente tem história atual ou passada de câncer renal.
- O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da cirurgia
- O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à cirurgia
- O paciente teve algum transplante antes da cirurgia
- O paciente tem confirmação de Síndrome de Lynch, presume-se que tenha Síndrome de Lynch ou tem síndrome de câncer familiar X
- Paciente tem nefrite (glomérulo ou intersticial), doença renal policística, glomerulonefropatias ou doença renal renal adquirida
TECIDO DE CONTROLE UROTELIEAL:
- O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
- O paciente tem inflamação, atipia ou hiperplasia do urotélio
- O paciente tem história atual ou passada de câncer urotelial
- O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da cirurgia
- O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à cirurgia
- O paciente teve algum transplante antes da cirurgia
- Paciente confirmou ou presumiu linchamento
CASO SANGUE E URINA:
- O paciente teve câncer primário conhecido fora do rim nos últimos 5 anos antes da coleta de plasma e urina (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas)
- O paciente foi submetido a uma cirurgia para remover total ou parcialmente a patologia alvo atual
- O paciente foi submetido a qualquer radioterapia anterior para atingir a lesão antes da coleta de plasma e urina
- O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à coleta de plasma e urina
- O paciente teve algum transplante antes da coleta de plasma e urina
- Paciente confirmou ou presumiu linchamento
- O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dubé (BHD)
SANGUE E URINA DE CONTROLE SAUDÁVEL:
- O paciente teve câncer primário conhecido fora do urotélio nos últimos 5 anos antes da coleta de plasma e urina (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas)
- A patologia alvo atual é uma recorrência
- O paciente foi submetido a radioterapia prévia nos 5 anos anteriores à coleta de plasma e urina
- O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à coleta de plasma e urina
- O paciente teve algum transplante antes da coleta de plasma e urina
- O paciente tem doença de von Hippel-Lindau (VHL), leiomiomatose hereditária e câncer de células renais (HLRCC), carcinoma papilar renal hereditário (HPRC) ou síndrome de Birt-Hogg-Dube (BHD)
- Paciente confirmou ou presumiu linchamento
- Incontinência urinária grave
- Paciente foi submetido a cistectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Observacional
Os participantes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue, urina e tecido no estudo.
Os registros médicos dos participantes também são revisados.
|
Estudo não intervencionista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar novos marcadores de DNA metilado em tecidos para tumores malignos renais e uroteliais
Prazo: Linha de base (na inscrição)
|
Avaliado pelo número de marcadores identificados usando sequenciamento imparcial do metiloma completo (RRBS).
Os melhores candidatos serão validados em tecido independente.
Os marcadores potenciais terão um histórico relativamente baixo e uma taxa de descoberta falsa de 20%.
|
Linha de base (na inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 17-010944 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-00971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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