- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339242
Um estudo de furmonertinibe combinado com quimioterapia no tratamento de NSCLC com metástase leptomeníngea
25 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Um estudo clínico prospectivo de braço único de dose dupla de furmonertinibe combinada com quimioterapia ventricular lateral no tratamento de câncer de pulmão mutante de EGFR com metástase leptomeníngea após resistência a EGFR-TKIs de terceira geração
A metástase leptomeníngea é uma complicação fatal do câncer de pulmão avançado.
Não existe tratamento padrão para metástases leptomeníngeas após EGFR-TKIs de terceira geração.
O protótipo do Furmonertinibe persiste por mais tempo no tecido cerebral e seus metabólitos também podem penetrar na barreira hematoencefálica.
A quimioterapia do ventrículo cistolateral Ommaya pode controlar rapidamente a progressão das lesões intracranianas.
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão de LM (LM-PFS) de Furmonertinibe combinado com quimioterapia ventricular lateral no tratamento de NSCLC metastático leptomeníngeo após resistência a EGFR-TKIs de terceira geração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, ainda faltam ensaios clínicos prospectivos e randomizados sobre o tratamento da LM, a maioria dos quais são estudos com pequenas amostras, análise retrospectiva e experiência clínica, com baixo nível de evidência e orientação clínica limitada.
Melhorar a evolução clínica dos pacientes com LM tornou-se um problema urgente a ser resolvido no tratamento clínico.
Nossa equipe anterior relatou pela primeira vez que Furmonertinibe combinado com quimioterapia ventricular lateral pode não apenas melhorar efetivamente os sintomas neurológicos causados pela LM, mas também prolongar o tempo de sobrevivência de pacientes com efeitos colaterais limitados e controláveis, o que fornece uma nova abordagem de tratamento para NSCLC positivo para mutação de EGFR acompanhado de LM.
Portanto, com base nas diferenças estruturais e farmacológicas entre as três gerações de EGFR-TKIs, combinadas com a quimioterapia do ventrículo lateral Ommaya pode controlar rapidamente a progressão das lesões intracranianas. O objetivo deste estudo é explorar se a dose dupla de Furmonertinibe combinada com Ommya intracapsular a quimioterapia ventricular pode fornecer benefícios de sobrevivência para NSCLC positivo para mutação de EGFR avançado com metástase leptomeníngea após EGFR-Tkis de terceira geração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fang S Cun
- Número de telefone: 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Nanjing Brain Hospital
-
Contato:
- fang S Cun
- Número de telefone: 025 83728558
- E-mail: fang1984@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos);
- ECOG PS 0-3 sem deterioração nas primeiras 2 semanas;
- O menor tempo de sobrevivência esperado foi ≥12 semanas;
- Pacientes com NSCLC com mutações sensíveis ao EGFR confirmadas por tecido e/ou citologia;
- Pacientes com mutações sensíveis ao EGFR (deleção do exon 19 do EGFR ou mutação L858R do exon 21 do EGFR) sem outros genes condutores com terapia direcionada (como mutação C797X, anormalidade no MET, etc.) foram inscritos;
- Metástase leptomeníngea após resistência a EGFR-TKIs de terceira geração;
- Pacientes com NSCLC LM confirmados histologicamente por citologia positiva do LCR. O diagnóstico de LM pode ser baseado na ressonância magnética com células malignas no líquido cefalorraquidiano, realce focal ou difuso das leptomeninges e realce das raízes nervosas ou superfícies ependimárias;
- sem disfunção hepática e renal grave;
- nenhuma outra doença crónica grave;
- As mulheres devem usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo; A interrupção da gravidez foi recomendada se a gravidez ocorresse durante o estudo. O não cumprimento do conselho foi por sua própria conta e risco.
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Outros pacientes, exceto câncer de pulmão, foram considerados tumores malignos;
- qualquer toxicidade pré-tratamento não resolvida (exceto alopecia e neuropatia à base de platina de grau 2) maior que os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 no início do tratamento do estudo;
- Náuseas refratárias, vômitos ou doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o medicamento do estudo ou cirurgia de ressecção intestinal significativa anterior, resultando em absorção inadequada de vormetinibe;
- Pacientes com manifestações clínicas de insuficiência do sistema nervoso incluíram encefalopatia grave, lesões de substância branca de grau Ⅲ-Ⅳ confirmadas por exame de imagem, coma moderado ou grave e escala de coma de Glasgow menor que 9;
- história conhecida de reações de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de vormetinibe ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao vormetinibe;
- qualquer um dos seguintes: mulheres grávidas; Mulheres que estão amamentando; Relutância entre homens ou mulheres com potencial para engravidar em usar métodos contraceptivos apropriados;
- história prévia de infarto do miocárdio ou outras doenças trombóticas arteriais (angina de peito), insuficiência cardíaca congestiva sintomática (grau ≥2 da New York Heart Association), angina de peito instável ou arritmia; Observação: permitido apenas se o paciente não apresentasse evidência de doença ativa por pelo menos 6 meses antes da randomização;
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤6 meses antes da inscrição;
- história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
- falta de reserva adequada de medula óssea ou função orgânica (inscrição a critério do investigador): contagem absoluta de neutrófilos <1,0×109/L; Contagem de plaquetas <75×109/L; Hemoglobina <90 g/L; Alanina aminotransferase > 2,5 vezes o LSN; Aspartato aminotransferase >2,5 vezes o LSN; Bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN; Ou pacientes com metástase hepática AST e/ou ALT > 5× LSN, bilirrubina total >3×ULN; Creatinina sérica >1,5 vezes LSN e depuração de creatinina <50 mL/ minuto (medida ou calculada pela fórmula comum de Cockcroft e Gault) Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e tempo de protrombina parcial ativada (APTT) >1,5×ULN;
- cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo (na China, a cirurgia de grande porte foi definida de acordo com as "Medidas Administrativas para a Aplicação Clínica de Tecnologia Médica" que foram implementadas em 1º de maio de 2009 e referidas ao grau 3 e 4 cirurgias);
- evidência de qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo hipertensão não controlada, diabetes mellitus e sangramento ativo, qualquer não adesão ao estudo ou qualquer infecção ativa, incluindo hepatite B não controlada, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme considerado pelo investigador seja prejudicial à participação do paciente ou adesão ao protocolo;
- Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez negativo na urina ou no soro deve ser realizado 3 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo; Os participantes e seus parceiros sexuais foram obrigados a usar um método contraceptivo aprovado pelo médico durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do período de tratamento do estudo. Se uma participante ou parceira de uma participante engravidar durante o estudo, informe imediatamente o seu médico do estudo e o médico do estudo aconselhará você ou seu parceiro a interromper a gravidez; Se persistir a gravidez, o seu médico, com o seu consentimento, continuará a acompanhar a mãe e o bebé até ao nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão receberam comprimidos de Furmonertinibe 160 mg por dia para administração oral contínua e combinados com quimioterapia de ventrículo lateral com tecnologia de cápsula Ommaya para tratamento local até a progressão da doença de metástases meníngeas ou intolerância ou morte.
|
Após a conclusão de todas as atividades de triagem, os pacientes elegíveis foram confirmados para entrar no estudo.
Todos os pacientes receberão o tratamento do estudo, comprimidos de Furmonertinibe 160 mg, oral, uma vez ao dia, quimioterapia ventricular lateral com técnica de cápsula Ommaya até progressão da doença, toxicidade intolerável, morte, retirada do consentimento informado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LM-PFS(sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Até 2 anos
|
avaliações, baseadas em neuroimagem RANO-LM
|
Até 2 anos
|
LM-ORR(Taxa de resposta objetiva)
Prazo: Até 2 anos
|
avaliações, baseadas em neuroimagem RANO-LM
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
Ocorrência e gravidade de EAs pelo NCI CTCAE v5.0
|
Até 2 anos
|
LM-OS
Prazo: Até 2 anos
|
definido como o tempo desde o diagnóstico de LM até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
|
Até 2 anos
|
PFS
Prazo: Até 2 anos
|
Proporção de pacientes sem progressão pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: fang S Cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-NSCLC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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