- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339242
Uno studio su Furmonertinib combinato con la chemioterapia nel trattamento del NSCLC con metastasi leptomeningee
25 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
Uno studio clinico prospettico a braccio singolo sulla doppia dose di furmonertinib combinata con chemioterapia ventricolare laterale nel trattamento del cancro polmonare con mutazione di EGFR con metastasi leptomeningee dopo resistenza agli EGFR-TKI di terza generazione
Le metastasi leptomeningee sono una complicanza fatale del cancro polmonare avanzato.
Non esiste un trattamento standard per le metastasi leptomeningee dopo gli EGFR-TKI di terza generazione.
Il prototipo di Furmonertinib persiste più a lungo nel tessuto cerebrale e i suoi metaboliti possono penetrare anche nella barriera ematoencefalica.
La chemioterapia del ventricolo cistolaterale Ommaya può controllare rapidamente la progressione delle lesioni intracraniche.
Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione LM (LM-PFS) di Furmonertinib combinato con chemioterapia ventricolare laterale nel trattamento del NSCLC metastatico leptomeningeo dopo resistenza agli EGFR-TKI di terza generazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al momento, mancano ancora studi clinici prospettici randomizzati sul trattamento della LM, la maggior parte dei quali sono studi su piccoli campioni, analisi retrospettive ed esperienza clinica, con un basso livello di evidenza e una guida clinica limitata.
Migliorare l’esito clinico dei pazienti affetti da LM è diventato un problema urgente da risolvere nel trattamento clinico.
Il nostro team precedente ha riportato per la prima volta che Furmonertinib combinato con la chemioterapia ventricolare laterale può non solo migliorare efficacemente i sintomi neurologici causati dalla LM, ma anche prolungare il tempo di sopravvivenza dei pazienti con effetti collaterali limitati e controllabili, il che fornisce un nuovo approccio terapeutico per NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR accompagnato da LM.
Pertanto, sulla base delle differenze strutturali e farmacologiche tra le tre generazioni di EGFR-TKI, combinate con la chemioterapia del ventricolo laterale Ommaya possono controllare rapidamente la progressione delle lesioni intracraniche. Lo scopo di questo studio è esplorare se la doppia dose di Furmonertinib combinata con Ommya intracapsular La chemioterapia ventricolare può fornire benefici in termini di sopravvivenza per il NSCLC avanzato positivo alla mutazione dell’EGFR con metastasi leptomeningee dopo EGFR-Tki di terza generazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: fang S Cun
- Numero di telefono: 83728558
- Email: fang1984@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- Nanjing Brain Hospital
-
Contatto:
- fang S Cun
- Numero di telefono: 025 83728558
- Email: fang1984@aliyun.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni);
- ECOG PS 0-3 senza peggioramento nelle prime 2 settimane;
- Il tempo di sopravvivenza atteso più basso è stato ≥ 12 settimane;
- Pazienti con NSCLC con mutazioni sensibili all'EGFR confermate da tessuto e/o citologia;
- Sono stati arruolati pazienti con mutazioni sensibili all'EGFR (delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione L858R dell'esone 21 di EGFR) senza altri geni driver con terapia mirata (come mutazione C797X, anomalia MET, ecc.);
- Metastasi leptomeningee dopo resistenza agli EGFR-TKI di terza generazione;
- Pazienti con NSCLC LM confermati istologicamente mediante citologia del liquido cerebrospinale positiva. La diagnosi di LM può essere basata sulla RM con cellule maligne nel liquido cerebrospinale, potenziamento focale o diffuso delle leptomeningi e potenziamento delle radici nervose o delle superfici ependimali;
- nessuna grave disfunzione epatica e renale;
- nessun'altra malattia cronica grave;
- Le donne dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio; Se durante lo studio si verificava una gravidanza, veniva raccomandata l’interruzione della gravidanza. La mancata ascolto del consiglio era a tuo rischio e pericolo.
- È stato firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri pazienti, ad eccezione del cancro del polmone, sono stati considerati tumori maligni;
- qualsiasi tossicità pretrattamento irrisolta (eccetto alopecia e neuropatia a base di platino di grado 2) superiore al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) all'inizio del trattamento in studio;
- Nausea refrattaria, vomito o malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire il farmaco in studio o precedente intervento chirurgico significativo di resezione intestinale, con conseguente assorbimento inadeguato di vormetinib;
- I pazienti con manifestazioni cliniche di insufficienza del sistema nervoso includevano encefalopatia grave, lesioni della sostanza bianca di grado Ⅲ-Ⅳ confermate da esame per immagini, coma moderato o grave e scala del coma di Glasgow inferiore a 9;
- storia nota di reazioni di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di vormetinib o farmaci con una struttura chimica o una classe simile a vormetinib;
- uno dei seguenti: donne incinte; Donne che allattano; Riluttanza tra gli uomini e le donne in età fertile a usare un metodo contraccettivo appropriato;
- storia pregressa di infarto miocardico o altre malattie trombotiche arteriose (angina pectoris), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado ≥ 2 della New York Heart Association), angina pectoris instabile o aritmia; Nota: consentito solo se il paziente non aveva evidenza di malattia attiva per almeno 6 mesi prima della randomizzazione;
- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi prima dell'arruolamento;
- storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
- mancanza di un'adeguata riserva di midollo osseo o di funzione d'organo (arruolamento a discrezione dello sperimentatore): conta assoluta dei neutrofili <1,0×109/L; Conta piastrinica <75×109/L; Emoglobina <90 g/L; Alanina aminotransferasi > 2,5 volte ULN; Aspartato aminotransferasi >2,5 volte ULN; Bilirubina totale > 1,5 volte ULN; O pazienti con metastasi epatiche AST e/o ALT > 5× ULN, bilirubina totale > 3×ULN; Creatinina sierica >1,5 volte ULN e clearance della creatinina <50 ml/minuto (misurata o calcolata con la formula comune di Cockcroft e Gault) Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5 e tempo di protrombina attivato parziale (APTT)>1,5×ULN;
- intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio (in Cina, l'intervento chirurgico maggiore è stato definito secondo le "Misure amministrative per l'applicazione clinica della tecnologia medica" implementate il 1 maggio 2009 e riferito al grado 3 e 4 interventi chirurgici);
- evidenza di qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata, diabete mellito e sanguinamento attivo, qualsiasi mancata aderenza allo studio o qualsiasi infezione attiva, inclusa l'epatite B, l'epatite C non controllata e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come considerato dal dello sperimentatore possa essere dannoso per la partecipazione del paziente o l'aderenza al protocollo;
- Per le donne in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero 3 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio; Ai partecipanti e ai loro partner sessuali era richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento in studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio. Se un soggetto o il partner di un soggetto rimane incinta durante lo studio, informi immediatamente il medico dello studio e il medico dello studio consiglierà a lei o al suo partner di interrompere la gravidanza; Se persisti con la gravidanza, il medico, con il tuo consenso, continuerà a monitorare la madre e il bambino fino alla nascita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state somministrate compresse di Furmonertinib da 160 mg al giorno per somministrazione orale continua e combinata con la chemioterapia del ventricolo laterale con tecnologia Ommaya in capsule per il trattamento locale fino alla progressione della malattia con metastasi meningee o intolleranza o morte.
|
Dopo il completamento di tutte le attività di screening, è stato confermato che i pazienti idonei sarebbero entrati nello studio.
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento in studio, Furmonertinib compresse 160 mg, chemioterapia ventricolare laterale orale, una volta al giorno, con tecnica Ommaya capsule fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte, ritiro del consenso informato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
LM-PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
valutazioni, basate sul neuroimaging RANO-LM
|
Fino a 2 anni
|
LM-ORR(Tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
valutazioni, basate sul neuroimaging RANO-LM
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
|
Fino a 2 anni
|
LM-OS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
definito come il tempo trascorso dalla diagnosi di LM alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
|
Fino a 2 anni
|
PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Proporzione di pazienti liberi da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: fang S Cun, M.D., Nanjing Brain Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01-NSCLC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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