Эффективность беталактамных антибиотиков при длительной инфузии по сравнению с прерывистой инфузией у детей с сепсисом
Эффективность и безопасность введения беталактамных антибиотиков в виде непрерывной или пролонгированной инфузии по сравнению с прерывистой инфузией у пациентов с сепсисом в двух педиатрических больницах третьего уровня
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сепсис, которые были осмотрены врачом-инфекционистом и являются кандидатами на получение пиперациллина/тазобактама, имипенема или меропенема в качестве эмпирического лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на один или несколько предложенных антибиотиков в анамнезе.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек или острой почечной недостаточностью.
- Пациенты с острой печеночной недостаточностью любой этиологии.
- Только пациенты, находящиеся на паллиативной или поддерживающей терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периодически пиперациллин/тазобактам
Пиперациллин/тазобактам 300 мг/кг/сут, разделенных на 4 приема/сут, разведенных в 5% растворе глюкозы, в концентрации 50 мг/мл, вводить в виде 30-минутной инфузии каждые 6 часов.
|
Пиперациллин/тазобактам вводят в виде 30-минутной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывный пиперациллин/тазобактам
Начальная доза пиперациллина/тазобактама 75 мг/кг через 30-минутную инфузию, сразу же после этого продолжить по 300 мг/кг/сут, разведенных в 5% растворе глюкозы, в концентрации 50 мг/мл, вводить в течение 24 часов инфузией каждые 24 часа, как определено устойчивостью к антибиотикам при комнатной температуре.
|
Пиперациллин/тазобактам вводят в виде 24-часовой инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистый Имипенем
Имипенем 80 мг/кг/день, разделенный на 4 приема/день, разведенный в 0,9% солевом растворе, в концентрации 7 мг/мл, вводится в виде 60-минутной инфузии каждые 6 часов.
|
Имипенем вводят в виде 60-минутной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пролонгированный имипенем
Начальная доза имипенема 20 мг/кг через 60-минутную инфузию, сразу после этого продолжить 80 мг/кг/сут, разделенных на 4 дозы/сутки, разведенных в 0,9% солевом растворе, в концентрации 7 мг/мл, вводить через 6-часовую инфузию каждые 6 часов, как определено по стабильности антибиотика при комнатной температуре.
|
Имипенем вводят в виде 6-часовой инфузии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистый Меропенем
Меропенем 100 мг/кг/сут, разделенный на 3 приема/сут, разведенный в 0,9% солевом растворе, в концентрации 7 мг/мл, вводить через 60 минут каждые 8 часов.
|
Меропенем вводят в виде 60-минутной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пролонгированный меропенем
Начальные дозы меропенема 35 мг/кг через 60 минут инфузии, сразу после этого продолжают 100 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема/сут, разведенные в 0,9% солевом растворе в концентрации 7 мг/мл, вводят через 8 ч инфузию каждые 8 часов, как определено по стабильности антибиотиков при комнатной температуре.
|
Меропенем вводят в виде 8-часовой инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Количество участников с клиническим ответом через 14 дней после прекращения приема антибиотиков, в среднем до 28 дней или дня выписки, если это произошло до 14 дней после прекращения приема антибиотиков.
|
Разрешение. Исчезновение всех признаков и симптомов, связанных с инфекцией. Отказ. Недостаточное уменьшение признаков и симптомов инфекции, чтобы квалифицировать их как улучшение, включая смерть или неопределенность (оценка невозможна по какой-либо причине). |
Количество участников с клиническим ответом через 14 дней после прекращения приема антибиотиков, в среднем до 28 дней или дня выписки, если это произошло до 14 дней после прекращения приема антибиотиков.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными врачом во время введения антибиотиков, в среднем до 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
|
Любые вредные, нежелательные, потенциально серьезные и опасные для жизни эффекты, возникающие во время или после введения антибиотиков, предложенных в этом исследовании (пиперациллин/тазобактам, имипенем или меропенем), оценивались как: отсутствие или нежелательное явление, классифицированное в соответствии с интенсивностью клинического проявления. (тяжесть) как: легкая, умеренная или тяжелая и для каждого антибиотика.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными врачом во время введения антибиотиков, в среднем до 24 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Имипенем
- Меропенем
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-785-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периодически пиперациллин/тазобактам
-
NCT06977347Еще не набираютТяжелая внебольничная пневмония (sCAP)
-
NCT02274116Активный, не рекрутирующийТравмы спинного мозга
-
NCT04157556ЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/С
-
NCT04854057Прекращено
-
NCT03510351ЗавершенныйПсевдомонадные инфекции | Синегнойная палочка
-
NCT04673175ПрекращеноПневмония | Бактериемия | Гематологические злокачественные новообразования | Инфекция синегнойной палочки | Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
-
NCT04223752ЗавершенныйВнутрибольничная пневмония
-
NCT07004049РекрутингИнфекция кровотока | Множественная лекарственная устойчивость | Госпитальная бактериальная пневмония | Бактериальная инфекция, устойчивая к карбапенемам | Вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония