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Eficacia de los antibióticos betalactámicos en infusión prolongada frente a intermitente en pacientes pediátricos con sepsis

14 de julio de 2021 actualizado por: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficacia y seguridad de la administración de antibióticos betalactámicos en infusión continua o prolongada frente a infusión intermitente en pacientes con sepsis en dos hospitales pediátricos de tercer nivel de atención

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la administración de antibióticos betalactámicos en infusión prolongada frente a infusión intermitente en niños con sepsis. La mitad de los participantes recibirá piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem en infusión continua o extendida, mientras que la otra mitad recibirá piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem en infusión intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sepsis es la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes hospitalizados a nivel mundial. Los betalactámicos son antibióticos dependientes del tiempo, por lo que la duración del tiempo durante el cual la concentración plasmática del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (fT > MIC) es el índice farmacocinético/farmacodinámico asociado con la destrucción bacteriana y la mejoría clínica. Numerosos estudios han demostrado que la infusión continua (infusión en 24 horas) y la infusión prolongada (mediante la prolongación del tiempo de infusión a más de 3 horas) permite mantener concentraciones por encima de la CIM durante un período de tiempo más prolongado dentro del intervalo de dosificación (30 minutos o 1 hora), por lo que aprovecha las propiedades farmacodinámicas de los betalactámicos y maximiza la eliminación de bacterias, por lo que mejora potencialmente los resultados clínicos. En pacientes adultos, varios estudios sugieren que la infusión prolongada puede ofrecer beneficios clínicos y una reducción significativa de la mortalidad sin aumentar el riesgo de toxicidad; sin embargo, existe información limitada sobre estas estrategias de dosificación en pacientes pediátricos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de sepsis, que hayan sido evaluados por un médico infectólogo y sean candidatos a recibir piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem como tratamiento empírico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a uno o más de los antibióticos propuestos.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica o insuficiencia renal aguda.
  • Pacientes con insuficiencia hepática aguda de cualquier causa.
  • Pacientes en cuidados paliativos o de apoyo únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam 300mg/kg/día, repartidos en 4 tomas/día, diluidos en solución glucosada al 5%, a una concentración de 50mg/ml, a administrar en infusión de 30 minutos cada 6 horas.
Droga: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam administrado en infusión de 30 minutos.
Otros nombres:
  • Infusión intermitente de piperacilina/tazobactam
  • Pisa
Experimental: Piperacilina/tazobactam continuo
Piperacilina/tazobactam dosis inicial 75mg/kg en infusión de 30 minutos, inmediatamente después continuar 300mg/kg/día, diluidos en solución de glucosa al 5%, a una concentración de 50mg/ml, a administrar en infusión de 24 horas cada 24 horas, según se determine por la estabilidad del antibiótico a temperatura ambiente.
Droga: Piperacilina/tazobactam continuo
Piperacilina/tazobactam administrado en infusión de 24 horas.
Otros nombres:
  • Pisa
  • Infusión continua de piperacilina/tazobactam
Comparador activo: Imipenem intermitente
Imipenem 80mg/kg/día, repartido en 4 tomas/día, diluido en solución salina al 0,9%, a una concentración de 7mg/ml, a administrar en infusión de 60 minutos cada 6 horas.
Droga: Imipenem intermitente
Imipenem administrado en infusión de 60 minutos.
Otros nombres:
  • Pisa
  • Infusión intermitente de imipenem
Experimental: Imipenem extendido
Imipenem dosis inicial 20mg/kg en infusión de 60 minutos, inmediatamente después continuar con 80mg/kg/día, repartidos en 4 tomas/día, diluidos en solución salina al 0,9%, a una concentración de 7mg/ml, a administrar en infusión de 6 horas cada 6 horas, según lo determinado por la estabilidad del antibiótico a temperatura ambiente.
Droga: Imipenem extendido
Imipenem administrado en infusión de 6 horas.
Otros nombres:
  • Pisa
  • Infusión extendida de imipenem
Comparador activo: Meropenem intermitente
Meropenem 100mg/kg/día, repartido en 3 tomas/día, diluido en solución salina al 0,9%, a una concentración de 7mg/ml, a administrar en 60 minutos cada 8 horas.
Droga: Meropenem intermitente
Meropenem administrado en infusión de 60 minutos.
Otros nombres:
  • Infusión intermitente de Meropenem
  • Kener
  • Merrem, Astra Zeneca
Experimental: Meropenem extendido
Meropenem dosis inicial 35mg/kg en infusión de 60 minutos, inmediatamente después continuar 100mg/kg/día, repartidos en 3 tomas/día, diluidos en solución salina al 0,9% a una concentración de 7mg/ml, a administrar en infusión de 8 horas cada 8 horas. horas, según lo determinado por la estabilidad del antibiótico a temperatura ambiente.
Droga: Meropenem extendido
Meropenem administrado en infusión de 8 horas.
Otros nombres:
  • Kener
  • Merrem, Astra Zeneca
  • Infusión extendida de Meropenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Número de participantes con respuesta clínica a los 14 días después de la suspensión del antibiótico, hasta un promedio de 28 días o el día de su alta si esto ocurrió antes de los 14 días después de la suspensión del antibiótico.

Resolución. Desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la infección.

Falla. Disminución insuficiente de los signos y síntomas de infección para calificar como mejoría, incluida la muerte o indeterminada (no es posible evaluar, por cualquier motivo).
Número de participantes con respuesta clínica a los 14 días después de la suspensión del antibiótico, hasta un promedio de 28 días o el día de su alta si esto ocurrió antes de los 14 días después de la suspensión del antibiótico.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Número de participantes con eventos adversos evaluados por un médico en el momento de la administración de antibióticos, hasta un promedio de 24 horas después de la suspensión del fármaco del estudio.
Cualquier efecto nocivo, indeseable, potencialmente grave y potencialmente mortal que ocurra durante o después de la administración de los antibióticos propuestos en este estudio (piperacilina/tazobactam, imipenem o meropenem), se evaluó como: ninguno o evento adverso clasificado según la intensidad de la manifestación clínica (gravedad) como: leve, moderada o grave y para cada antibiótico.
Número de participantes con eventos adversos evaluados por un médico en el momento de la administración de antibióticos, hasta un promedio de 24 horas después de la suspensión del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-785-099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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