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Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika bei verlängerter Infusion im Vergleich zu intermittierender bei pädiatrischen Patienten mit Sepsis

14. Juli 2021 aktualisiert von: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Betalactam-Antibiotika in kontinuierlicher oder verlängerter Infusion im Vergleich zu intermittierender Infusion bei Patienten mit Sepsis in zwei pädiatrischen Krankenhäusern der dritten Ebene

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Betalactam-Antibiotika bei verlängerter Infusion im Vergleich zu intermittierender Infusion bei Kindern mit Sepsis. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem als kontinuierliche oder verlängerte Infusion, während die andere Hälfte Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem als intermittierende Infusion erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Krankenhauspatienten. Betalactame sind zeitabhängige Antibiotika, und daher ist die Zeitdauer, für die die Plasmakonzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (fT > MHK) bleibt, der pharmakokinetische/pharmakodynamische Index, der mit der Abtötung von Bakterien und einer klinischen Besserung verbunden ist. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine kontinuierliche Infusion (Infusion in 24 Stunden) und verlängerte Infusion (durch Verlängerung der Infusionszeit auf mehr als 3 Stunden) die Aufrechterhaltung von Konzentrationen über der MHK für einen längeren Zeitraum innerhalb des Dosierungsintervalls (30 Minuten oder 30 Minuten) ermöglicht 1 Stunde) und nutzt so die pharmakodynamischen Eigenschaften von Betalactamen und maximiert die Bakterienabtötung, wodurch die klinischen Ergebnisse möglicherweise verbessert werden. Bei erwachsenen Patienten deuten mehrere Studien darauf hin, dass eine verlängerte Infusion klinische Vorteile und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit bieten kann, ohne das Toxizitätsrisiko zu erhöhen, jedoch liegen nur begrenzte Informationen über diese Dosierungsstrategien bei pädiatrischen Patienten vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis, die von einem infektiösen Arzt untersucht wurden und Kandidaten für die Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem als empirische Behandlung sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen eines oder mehrere der vorgeschlagenen Antibiotika in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder akutem Nierenversagen.
  • Patienten mit akutem Leberversagen jeglicher Ursache.
  • Nur Patienten in palliativer oder unterstützender Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intermittierendes Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam 300 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen/Tag, verdünnt in 5 % Glucoselösung, in einer Konzentration von 50 mg/ml, zu verabreichen als 30-minütige Infusion alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Intermittierendes Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam wird als 30-minütige Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Intermittierende Infusion von Piperacillin/Tazobactam
  • PiSA
Experimental: Kontinuierliches Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam-Anfangsdosen 75 mg/kg in 30-minütiger Infusion, unmittelbar danach weiter 300 mg/kg/Tag, verdünnt in 5 % Glucoselösung, in einer Konzentration von 50 mg/ml, zu verabreichen als 24-Stunden-Infusion alle 24 Stunden, wie bestimmt durch antibiotische Stabilität bei Raumtemperatur.
Arzneimittel: Kontinuierliches Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam verabreicht als 24-Stunden-Infusion.
Andere Namen:
  • PiSA
  • Kontinuierliche Infusion von Piperacillin/Tazobactam
Aktiver Komparator: Intermittierendes Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer Konzentration von 7 mg/ml, zu verabreichen als 60-minütige Infusion alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Intermittierendes Imipenem
Imipenem wird in einer 60-minütigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • PiSA
  • Intermittierende Infusion von Imipenem
Experimental: Erweitertes Imipenem
Imipenem-Anfangsdosen 20 mg/kg in 60-minütiger Infusion, unmittelbar danach weiter 80 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer Konzentration von 7 mg/ml, jeweils in 6-stündiger Infusion zu verabreichen 6 Stunden, bestimmt durch antibiotische Stabilität bei Raumtemperatur.
Arzneimittel: Erweitertes Imipenem
Imipenem wird in einer 6-stündigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • PiSA
  • Verlängerte Infusion von Imipenem
Aktiver Komparator: Intermittierendes Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer Konzentration von 7 mg/ml, zu verabreichen alle 8 Stunden alle 60 Minuten.
Arzneimittel: Intermittierendes Meropenem
Meropenem wird in einer 60-minütigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Intermittierende Infusion von Meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimental: Erweitertes Meropenem
Meropenem-Anfangsdosen 35 mg/kg in einer 60-minütigen Infusion, unmittelbar danach weiter 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 Dosen/Tag, verdünnt in 0,9 %iger Kochsalzlösung mit einer Konzentration von 7 mg/ml, zu verabreichen in 8-stündiger Infusion alle 8 Stunden Stunden, bestimmt durch antibiotische Stabilität bei Raumtemperatur.
Arzneimittel: Erweitertes Meropenem
Meropenem wird in einer 8-stündigen Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Verlängerte Infusion von Meropenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 14 Tage nach Absetzen der Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 28 Tagen oder dem Tag Ihrer Entlassung, wenn diese vor 14 Tagen nach Absetzen der Antibiotika erfolgte.

Auflösung. Verschwinden aller Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion.

Fehler. Unzureichende Verringerung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, um als Besserung zu qualifizieren, einschließlich Tod oder unbestimmt (keine Bewertung möglich, aus welchem ​​Grund auch immer).
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen 14 Tage nach Absetzen der Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 28 Tagen oder dem Tag Ihrer Entlassung, wenn diese vor 14 Tagen nach Absetzen der Antibiotika erfolgte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die von einem Arzt zum Zeitpunkt der Verabreichung von Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments bewertet wurden.
Alle schädlichen, unerwünschten, potenziell schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Wirkungen, die während oder nach der Verabreichung der in dieser Studie vorgeschlagenen Antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Imipenem oder Meropenem) auftraten, wurden bewertet als: keine oder unerwünschtes Ereignis, klassifiziert nach der Intensität der klinischen Manifestation (Schweregrad) als: leicht, mittelschwer oder schwer und für jedes Antibiotikum.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die von einem Arzt zum Zeitpunkt der Verabreichung von Antibiotika bis zu einem Durchschnitt von 24 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments bewertet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-785-099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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