Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av betalaktamantibiotika ved langvarig infusjon sammenlignet med intermitterende hos pediatriske pasienter med sepsis

14. juli 2021 oppdatert av: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt og sikkerhet ved administrering av betalaktamantibiotika ved kontinuerlig eller forlenget infusjon sammenlignet med intermitterende infusjon hos pasienter med sepsis på to pediatriske sykehus på tredje nivå

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved administrering av betalaktamantibiotika ved langvarig infusjon sammenlignet med intermitterende infusjon hos barn med sepsis. Halvparten av deltakerne vil få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i kontinuerlig eller forlenget infusjon, mens den andre halvparten vil få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i intermitterende infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sepsis er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet hos sykehusinnlagte pasienter globalt. Betalaktamer er tidsavhengige antibiotika, og derfor er varigheten av tiden hvor plasmakonsentrasjonen av fritt medikament forblir over minimum hemmende konsentrasjon (fT > MIC) den farmakokinetiske/farmakodynamiske indeksen assosiert med bakteriell drap og klinisk forbedring. Tallrike studier har vist at kontinuerlig infusjon (infusjon innen 24 timer) og forlenget infusjon (ved å forlenge infusjonstiden til mer enn 3 timer) tillater opprettholdelse av konsentrasjoner over MIC i en lengre periode innenfor doseringsintervallet (30 minutter eller 1 time), og så drar nytte av de farmakodynamiske egenskapene til betalaktamer og maksimerer bakteriell dreping, og dermed potensielt forbedret kliniske resultater. Hos voksne pasienter tyder flere studier på at forlenget infusjon kan gi kliniske fordeler og betydelig reduksjon i dødelighet uten å øke risikoen for toksisitet, men det er begrenset informasjon om disse doseringsstrategiene hos pediatriske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
426

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med sepsis, som har blitt evaluert av en infeksjonslege og er kandidater til å motta piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem som empirisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot ett eller flere av de foreslåtte antibiotika.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom eller akutt nyresvikt.
  • Pasienter med akutt leversvikt uansett årsak.
  • Kun pasienter i palliativ eller støttende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intermitterende Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam 300 mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortynnet i 5 % glukoseløsning, i en konsentrasjon på 50 mg/ml, administreres i 30 minutters infusjon hver 6. time.
Legemiddel: Intermitterende Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administrert i 30 minutters infusjon.
Andre navn:
  • Intermitterende infusjon av piperacillin/tazobactam
  • PiSA
Eksperimentell: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam initialdoser 75 mg/kg i 30 minutters infusjon, umiddelbart deretter fortsettes 300 mg/kg/dag, fortynnet i 5 % glukoseløsning, i en konsentrasjon på 50 mg/ml, som skal administreres i 24 timers infusjon hver 24. time, som bestemt ved antibiotikastabilitet ved romtemperatur.
Legemiddel: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administrert i 24 timers infusjon.
Andre navn:
  • PiSA
  • Kontinuerlig infusjon av piperacillin/tazobactam
Aktiv komparator: Intermitterende Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning, i en konsentrasjon på 7 mg/ml, som skal administreres i 60 minutters infusjon hver 6. time.
Legemiddel: Intermitterende Imipenem
Imipenem administrert i 60 minutters infusjon.
Andre navn:
  • PiSA
  • Intermitterende infusjon av Imipenem
Eksperimentell: Forlenget Imipenem
Imipenem initialdoser 20 mg/kg i 60 minutters infusjon, umiddelbart deretter fortsettes 80 mg/kg/dag, fordelt på 4 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning, i en konsentrasjon på 7 mg/ml, som skal administreres i 6 timers infusjon hver gang 6 timer, bestemt ved antibiotikastabilitet ved romtemperatur.
Legemiddel: Forlenget Imipenem
Imipenem administrert i 6 timers infusjon.
Andre navn:
  • PiSA
  • Forlenget infusjon av Imipenem
Aktiv komparator: Intermitterende Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/dag, fordelt på 3 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning, i en konsentrasjon på 7 mg/ml, administreres i løpet av 60 minutter hver 8. time.
Legemiddel: Intermitterende Meropenem
Meropenem administrert i 60 minutters infusjon.
Andre navn:
  • Intermitterende infusjon av meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Eksperimentell: Forlenget Meropenem
Meropenem initialdoser 35 mg/kg i 60 minutters infusjon, umiddelbart deretter fortsettes 100 mg/kg/dag, fordelt på 3 doser/dag, fortynnet i 0,9 % saltvannsoppløsning i en konsentrasjon på 7 mg/ml, som skal administreres i 8 timers infusjon hver 8. timer, bestemt ved antibiotikastabilitet ved romtemperatur.
Legemiddel: Forlenget Meropenem
Meropenem administrert i 8 timers infusjon.
Andre navn:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Utvidet infusjon av meropenem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Antall deltakere med klinisk respons 14 dager etter antibiotikaavbrudd, opptil gjennomsnittlig 28 dager eller utskrivningsdagen hvis dette skjedde før 14 dager etter antibiotikaavbrudd.

Vedtak. Forsvinning av alle tegn og symptomer relatert til infeksjonen.

Feil. Utilstrekkelig reduksjon av tegn og symptomer på infeksjon til å kvalifisere som bedring, inkludert død eller ubestemt (ingen evaluering mulig, uansett grunn).
Antall deltakere med klinisk respons 14 dager etter antibiotikaavbrudd, opptil gjennomsnittlig 28 dager eller utskrivningsdagen hvis dette skjedde før 14 dager etter antibiotikaavbrudd.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Antall deltakere med uønskede hendelser evaluert av en lege på tidspunktet for administrering av antibiotika, opptil et gjennomsnitt til 24 timer etter avsluttet studiemedisin.
Eventuelle skadelige, uønskede, potensielt alvorlige og livstruende effekter som oppstår under eller etter administrering av antibiotika foreslått i denne studien (piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem), ble evaluert som: ingen eller bivirkning klassifisert i henhold til intensiteten av den kliniske manifestasjonen (alvorlighetsgrad) som: mild, moderat eller alvorlig og for hvert antibiotikum.
Antall deltakere med uønskede hendelser evaluert av en lege på tidspunktet for administrering av antibiotika, opptil et gjennomsnitt til 24 timer etter avsluttet studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-785-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter studiens fullføring

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Intermitterende Piperacillin/tazobactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger