Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost betalaktamových antibiotik v prodloužené infuzi ve srovnání s intermitentní u dětských pacientů se sepsí

14. července 2021 aktualizováno: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinnost a bezpečnost podávání betalaktamových antibiotik v kontinuální nebo prodloužené infuzi ve srovnání s intermitentní infuzí u pacientů se sepsí ve dvou nemocnicích dětské péče třetího stupně

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost podávání betalaktamových antibiotik v prodloužené infuzi ve srovnání s intermitentní infuzí u dětí se sepsí. Polovina účastníků dostane piperacilin/tazobaktam, imipenem nebo meropenem v kontinuální nebo prodloužené infuzi, zatímco druhá polovina dostane piperacilin/tazobaktam, imipenem nebo meropenem v přerušované infuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality u hospitalizovaných pacientů. Betalaktamy jsou časově závislá antibiotika, a tak doba, po kterou koncentrace volného léčiva v plazmě zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (fT > MIC), je farmakokinetický/farmakodynamický index spojený s usmrcováním bakterií a klinickým zlepšením. Četné studie prokázaly, že kontinuální infuze (infuze za 24 hodin) a prodloužená infuze (prostřednictvím prodloužení doby infuze na více než 3 hodiny) umožňuje udržení koncentrací nad MIC po delší dobu v rámci dávkovacího intervalu (30 minut resp. 1 hodina), a tak využívá farmakodynamické vlastnosti betalaktamů a maximalizuje zabíjení bakterií, čímž potenciálně zlepšuje klinické výsledky. U dospělých pacientů několik studií naznačuje, že prodloužená infuze může nabídnout klinický přínos a významné snížení mortality bez zvýšení rizika toxicity, nicméně o těchto strategiích dávkování u pediatrických pacientů jsou k dispozici omezené informace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou sepsí, kteří byli vyšetřeni infekčním lékařem a jsou kandidáty na podávání piperacilinu/tazobaktamu, imipenemu nebo meropenemu jako empirickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na jedno nebo více navrhovaných antibiotik.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo akutním selháním ledvin.
  • Pacienti s akutním jaterním selháním jakékoli příčiny.
  • Pouze pacienti v paliativní nebo podpůrné péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intermitentní piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/tazobaktam 300 mg/kg/den, rozdělený do 4 dávek/den, naředěný v 5% roztoku glukózy, na koncentraci 50 mg/ml, podávaný v 30minutové infuzi každých 6 hodin.
Lék: Intermitentní piperacilin/tazobaktam
Piperacilin/tazobaktam podávaný v 30minutové infuzi.
Ostatní jména:
  • Intermitentní infuze piperacilinu/tazobaktamu
  • PiSA
Experimentální: Kontinuální podávání piperacilinu/tazobaktamu
Počáteční dávky piperacilinu/tazobaktamu 75 mg/kg ve 30minutové infuzi, ihned poté pokračujte v dávce 300 mg/kg/den, zředěné v 5% roztoku glukózy, na koncentraci 50 mg/ml, podávané ve 24hodinové infuzi každých 24 hodin, jak bylo stanoveno stabilitou antibiotika při pokojové teplotě.
Lék: Kontinuální podávání piperacilinu/tazobaktamu
Piperacilin/tazobaktam podávaný ve 24hodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • PiSA
  • Kontinuální infuze piperacilinu/tazobaktamu
Aktivní komparátor: Intermitentní imipenem
Imipenem 80 mg/kg/den, rozdělený do 4 dávek/den, naředěný v 0,9% fyziologickém roztoku, na koncentraci 7 mg/ml, podávaný v 60minutové infuzi každých 6 hodin.
Lék: Intermitentní imipenem
Imipenem podávaný v 60minutové infuzi.
Ostatní jména:
  • PiSA
  • Intermitentní infuze imipenemu
Experimentální: Rozšířený Imipenem
Počáteční dávky imipenemu 20 mg/kg v 60minutové infuzi, bezprostředně poté pokračujte v dávce 80 mg/kg/den, rozdělené do 4 dávek/den, naředěné v 0,9% fyziologickém roztoku, na koncentraci 7 mg/ml, podávané v 6hodinové infuzi každých 6 hodin, jak je stanoveno stabilitou antibiotika při teplotě místnosti.
Lék: Rozšířený Imipenem
Imipenem podávaný v 6hodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • PiSA
  • Prodloužená infuze imipenemu
Aktivní komparátor: Přerušovaný meropenem
Meropenem 100 mg/kg/den, rozdělený do 3 dávek/den, naředěný v 0,9% fyziologickém roztoku, na koncentraci 7 mg/ml, podávaný za 60 minut každých 8 hodin.
Lék: Přerušovaný meropenem
Meropenem podávaný v 60minutové infuzi.
Ostatní jména:
  • Intermitentní infuze meropenemu
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimentální: Rozšířený Meropenem
Počáteční dávky meropenemu 35 mg/kg v 60minutové infuzi, ihned poté pokračujte v dávce 100 mg/kg/den, rozdělené do 3 dávek/den, naředěné v 0,9% fyziologickém roztoku na koncentraci 7 mg/ml, podávané v 8hodinové infuzi každých 8 hodin, jak je stanoveno stabilitou antibiotika při teplotě místnosti.
Lék: Rozšířený Meropenem
Meropenem podávaný v 8hodinové infuzi.
Ostatní jména:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Prodloužená infuze meropenemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Počet účastníků s klinickou odpovědí 14 dní po vysazení antibiotik, až v průměru 28 dní nebo v den vašeho propuštění, pokud k tomu došlo před 14 dny po vysazení antibiotik.

Řešení. Vymizení všech známek a symptomů souvisejících s infekcí.

Selhání. Nedostatečné zmírnění příznaků a symptomů infekce, aby se kvalifikovalo jako zlepšení, včetně smrti nebo neurčitosti (z jakéhokoli důvodu není možné hodnocení).
Počet účastníků s klinickou odpovědí 14 dní po vysazení antibiotik, až v průměru 28 dní nebo v den vašeho propuštění, pokud k tomu došlo před 14 dny po vysazení antibiotik.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými lékařem v době podávání antibiotik až do průměru 24 hodin po vysazení studovaného léku.
Jakékoli škodlivé, nežádoucí, potenciálně závažné a život ohrožující účinky vyskytující se během nebo po podání antibiotik navržených v této studii (piperacilin/tazobaktam, imipenem nebo meropenem) byly hodnoceny jako: žádné nebo nežádoucí účinky klasifikované podle intenzity klinické manifestace (závažnost) jako: mírná, střední nebo závažná a pro každé antibiotikum.
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými lékařem v době podávání antibiotik až do průměru 24 hodin po vysazení studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-785-099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do šesti měsíců od ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Intermitentní piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení