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Efficacité des antibiotiques bêtalactames en perfusion prolongée par rapport à la perfusion intermittente chez les patients pédiatriques atteints de septicémie

14 juillet 2021 mis à jour par: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacité et innocuité de l'administration d'antibiotiques à base de bélactame en perfusion continue ou prolongée par rapport à une perfusion intermittente chez des patients atteints de septicémie dans deux hôpitaux pédiatriques de soins de troisième niveau

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'antibiotiques bêtalactamines en perfusion prolongée par rapport à la perfusion intermittente chez les enfants atteints de septicémie. La moitié des participants recevra de la pipéracilline/tazobactam, de l'imipénème ou du méropénème en perfusion continue ou prolongée, tandis que l'autre moitié recevra de la pipéracilline/tazobactam, de l'imipénème ou du méropénème en perfusion intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La septicémie est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients hospitalisés dans le monde. Les bêtalactames sont des antibiotiques dépendant du temps, et donc, la durée pendant laquelle la concentration plasmatique libre du médicament reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (fT > MIC) est l'indice pharmacocinétique/pharmacodynamique associé à la destruction bactérienne et à l'amélioration clinique. De nombreuses études ont démontré que la perfusion continue (perfusion en 24 heures) et la perfusion prolongée (en prolongeant la durée de la perfusion à plus de 3 heures) permettent le maintien de concentrations supérieures à la CMI pendant une période plus longue dans l'intervalle posologique (30 minutes ou 1 heure), et ainsi, capitalise sur les propriétés pharmacodynamiques des bêtalactamines et maximise la destruction bactérienne, améliorant ainsi potentiellement les résultats cliniques. Chez les patients adultes, plusieurs études suggèrent qu'une perfusion prolongée peut offrir des avantages cliniques et une réduction significative de la mortalité sans augmenter le risque de toxicité, cependant, il existe peu d'informations sur ces stratégies de dosage chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
426

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une septicémie, qui ont été évalués par un médecin infectieux et qui sont candidats à recevoir de la pipéracilline/tazobactam, de l'imipénème ou du méropénème comme traitement empirique.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à un ou plusieurs des antibiotiques proposés.
  • Patients atteints de maladie rénale chronique ou d'insuffisance rénale aiguë.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë de toute cause.
  • Patients en soins palliatifs ou de soutien uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pipéracilline/tazobactam intermittent
Pipéracilline/tazobactam 300 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises/jour, dilué dans une solution de glucose à 5 %, à une concentration de 50 mg/ml, à administrer en perfusion de 30 minutes toutes les 6 heures.
Médicament: Pipéracilline/tazobactam intermittent
Pipéracilline/tazobactam administré en perfusion de 30 minutes.
Autres noms:
  • Perfusion intermittente de pipéracilline/tazobactam
  • Pise
Expérimental: Pipéracilline/tazobactam en continu
Doses initiales de pipéracilline/tazobactam 75 mg/kg en perfusion de 30 minutes, immédiatement après continuer 300 mg/kg/jour, dilué dans une solution de glucose à 5 %, à une concentration de 50 mg/ml, à administrer en perfusion de 24 heures toutes les 24 heures, comme déterminé par la stabilité antibiotique à température ambiante.
Médicament: Pipéracilline/tazobactam en continu
Pipéracilline/tazobactam administré en perfusion de 24 heures.
Autres noms:
  • Pise
  • Perfusion continue de pipéracilline/tazobactam
Comparateur actif: Imipénème intermittent
Imipénème 80 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises/jour, dilué dans une solution saline à 0,9 %, à une concentration de 7 mg/ml, à administrer en perfusion de 60 minutes toutes les 6 heures.
Médicament: Imipénème intermittent
Imipénème administré en perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • Pise
  • Perfusion intermittente d'imipénem
Expérimental: Imipénème étendu
Doses initiales d'imipénem 20 mg/kg en perfusion de 60 minutes, immédiatement après 80 mg/kg/jour, divisés en 4 doses/jour, dilués dans une solution saline à 0,9 %, à une concentration de 7 mg/ml, à administrer en perfusion de 6 heures toutes les 6 heures, tel que déterminé par la stabilité antibiotique à température ambiante.
Médicament: Imipénème étendu
Imipénème administré en perfusion de 6 heures.
Autres noms:
  • Pise
  • Infusion prolongée d'imipénem
Comparateur actif: Méropénem intermittent
Méropénème 100mg/kg/jour, à répartir en 3 prises/jour, dilué dans une solution saline à 0,9%, à une concentration de 7mg/ml, à administrer en 60 minutes toutes les 8 heures.
Médicament: Méropénem intermittent
Méropénem administré en perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • Perfusion intermittente de méropénem
  • Kéner
  • Merrem, Astra Zeneca
Expérimental: Méropénem étendu
Doses initiales de méropénem 35 mg/kg en perfusion de 60 minutes, poursuivre immédiatement après 100 mg/kg/jour, divisés en 3 doses/jour, dilués dans une solution saline à 0,9 % à une concentration de 7 mg/ml, à administrer en 8 heures en perfusion toutes les 8 heures. heures, tel que déterminé par la stabilité de l'antibiotique à température ambiante.
Médicament: Méropénem étendu
Méropénem administré en perfusion de 8 heures.
Autres noms:
  • Kéner
  • Merrem, Astra Zeneca
  • Infusion prolongée de méropénem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: Nombre de participants avec une réponse clinique à 14 jours après l'arrêt des antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 28 jours ou le jour de votre sortie si cela s'est produit avant 14 jours après l'arrêt des antibiotiques.

Résolution. Disparition de tous les signes et symptômes liés à l'infection.

Échec. Atténuation insuffisante des signes et symptômes d'infection pour être qualifiée d'amélioration, y compris de décès ou indéterminée (aucune évaluation possible, quelle qu'en soit la raison).
Nombre de participants avec une réponse clinique à 14 jours après l'arrêt des antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 28 jours ou le jour de votre sortie si cela s'est produit avant 14 jours après l'arrêt des antibiotiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par un médecin au moment de l'administration d'antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.
Tout effet nocif, indésirable, potentiellement grave et menaçant le pronostic vital, survenu pendant ou après l'administration des antibiotiques proposés dans cette étude (pipéracilline/tazobactam, imipénème ou méropénème), a été évalué comme : aucun ou événement indésirable classé selon l'intensité de la manifestation clinique (gravité) comme : légère, modérée ou sévère et pour chaque antibiotique.
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par un médecin au moment de l'administration d'antibiotiques, jusqu'à une moyenne de 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-785-099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles identifiées sur les participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les six mois suivant la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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