Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bètalactam-antibiotica bij langdurige infusie in vergelijking met intermitterende infusie bij pediatrische patiënten met sepsis

14 juli 2021 bijgewerkt door: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Werkzaamheid en veiligheid van de toediening van bètalactam-antibiotica bij continue of verlengde infusie in vergelijking met intermitterende infusie bij patiënten met sepsis in twee pediatrische derdelijnsziekenhuizen

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van bètalactam-antibiotica bij langdurige infusie in vergelijking met intermitterende infusie bij kinderen met sepsis. De helft van de deelnemers krijgt piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem in continue of verlengde infusie, terwijl de andere helft piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem in intermitterende infusie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij gehospitaliseerde patiënten. Bètalactams zijn tijdsafhankelijke antibiotica, en dus is de tijdsduur gedurende welke de plasmaconcentratie van het vrije geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie (fT > MIC) blijft de farmacokinetische/farmacodynamische index die wordt geassocieerd met bacteriedoding en klinische verbetering. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat continue infusie (infusie binnen 24 uur) en verlengde infusie (door de infusietijd te verlengen tot meer dan 3 uur) het mogelijk maakt om concentraties boven de MIC te handhaven gedurende een langere periode binnen het doseringsinterval (30 minuten of 1 uur), en profiteert dus van de farmacodynamische eigenschappen van bètalactamen en maximaliseert de bacteriedoding, waardoor mogelijk de klinische resultaten worden verbeterd. Bij volwassen patiënten suggereren de verschillende onderzoeken dat langdurige infusie klinische voordelen en significante vermindering van de mortaliteit kan bieden zonder het risico op toxiciteit te vergroten. Er is echter beperkte informatie over deze doseringsstrategieën bij pediatrische patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
426

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie sepsis is vastgesteld, die zijn beoordeeld door een besmettelijke arts en die in aanmerking komen voor piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem als empirische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een of meer van de voorgestelde antibiotica.
  • Patiënten met chronische nierziekte of acuut nierfalen.
  • Patiënten met acuut leverfalen, ongeacht de oorzaak.
  • Alleen patiënten in palliatieve of ondersteunende zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intermitterende piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam 300 mg/kg/dag, verdeeld over 4 doses/dag, verdund in 5% glucose-oplossing, met een concentratie van 50 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 30 minuten om de 6 uur.
Geneesmiddel: Intermitterende piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam toegediend in een infuus van 30 minuten.
Andere namen:
  • Intermitterende infusie van piperacilline/tazobactam
  • PiSA
Experimenteel: Continu Piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam aanvangsdoses 75 mg/kg in een infuus van 30 minuten, onmiddellijk daarna doorgaan met 300 mg/kg/dag, verdund in 5% glucose-oplossing, met een concentratie van 50 mg/ml, toe te dienen in een 24-uurs infuus om de 24 uur, zoals bepaald door antibiotische stabiliteit bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Continu Piperacilline/tazobactam
Piperacilline/tazobactam toegediend via een infuus van 24 uur.
Andere namen:
  • PiSA
  • Continue infusie van piperacilline/tazobactam
Actieve vergelijker: Intermitterende Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, verdeeld over 4 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing, in een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 60 minuten om de 6 uur.
Geneesmiddel: Intermitterende Imipenem
Imipenem toegediend in een infuus van 60 minuten.
Andere namen:
  • PiSA
  • Intermitterende infusie van imipenem
Experimenteel: Verlengde Imipenem
Imipenem aanvangsdoses 20 mg/kg in een infuus van 60 minuten, onmiddellijk daarna doorgaan met 80 mg/kg/dag, verdeeld over 4 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing, met een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 6 uur elke 6 uur, zoals bepaald door antibiotische stabiliteit bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Verlengde Imipenem
Imipenem toegediend in een infuus van 6 uur.
Andere namen:
  • PiSA
  • Verlengde infusie van Imipenem
Actieve vergelijker: Intermitterende Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/dag, verdeeld over 3 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing, in een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in 60 minuten om de 8 uur.
Geneesmiddel: Intermitterende Meropenem
Meropenem toegediend in een infuus van 60 minuten.
Andere namen:
  • Intermitterende infusie van meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimenteel: Uitgebreid Meropenem
Meropenem startdoses 35 mg/kg in een infuus van 60 minuten, onmiddellijk daarna doorgaan met 100 mg/kg/dag, verdeeld over 3 doses/dag, verdund in 0,9% zoutoplossing met een concentratie van 7 mg/ml, toe te dienen in een infuus van 8 uur om de 8 uur. uur, zoals bepaald aan de hand van de stabiliteit van antibiotica bij kamertemperatuur.
Geneesmiddel: Uitgebreid Meropenem
Meropenem toegediend in een infuus van 8 uur.
Andere namen:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Verlengde infusie van meropenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met klinische respons 14 dagen na stoppen met antibiotica, tot gemiddeld 28 dagen of de dag van uw ontslag als dit gebeurde vóór 14 dagen na stoppen met antibiotica.

Oplossing. Verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de infectie.

Mislukking. Onvoldoende vermindering van de tekenen en symptomen van infectie om te kwalificeren als verbetering, inclusief overlijden of onbepaald (geen evaluatie mogelijk, om welke reden dan ook).
Aantal deelnemers met klinische respons 14 dagen na stoppen met antibiotica, tot gemiddeld 28 dagen of de dag van uw ontslag als dit gebeurde vóór 14 dagen na stoppen met antibiotica.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door een arts op het moment van toediening van antibiotica, tot gemiddeld 24 uur na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Alle schadelijke, ongewenste, potentieel ernstige en levensbedreigende effecten die optreden tijdens of na toediening van de in dit onderzoek voorgestelde antibiotica (piperacilline/tazobactam, imipenem of meropenem), werden beoordeeld als: geen of bijwerking geclassificeerd volgens de intensiteit van de klinische manifestatie (ernst) als: licht, matig of ernstig en voor elk antibioticum.
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld door een arts op het moment van toediening van antibiotica, tot gemiddeld 24 uur na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-785-099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen zes maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Intermitterende piperacilline/tazobactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen