Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybiotyków beta-laktamowych w przedłużonej infuzji w porównaniu z infuzją przerywaną u dzieci i młodzieży z sepsą

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania antybiotyków betalaktamowych we wlewie ciągłym lub przedłużonym w porównaniu z wlewem przerywanym u pacjentów z sepsą w dwóch pediatrycznych szpitalach III stopnia

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo podawania antybiotyków beta-laktamowych w przedłużonej infuzji w porównaniu z infuzją przerywaną u dzieci z sepsą. Połowa uczestników otrzyma piperacylinę/tazobaktam, imipenem lub meropenem w ciągłym lub przedłużonym wlewie, podczas gdy druga połowa otrzyma piperacylinę/tazobaktam, imipenem lub meropenem we wlewie przerywanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów na całym świecie. Betalaktamy są antybiotykami zależnymi od czasu, a zatem czas, w którym stężenie wolnego leku w osoczu pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (fT > MIC), jest wskaźnikiem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym związanym z zabijaniem bakterii i poprawą kliniczną. Liczne badania wykazały, że infuzja ciągła (infuzja w ciągu 24 godzin) oraz infuzja przedłużona (poprzez wydłużenie czasu infuzji do ponad 3 godzin) pozwala na utrzymanie stężeń powyżej MIC przez dłuższy czas w odstępie między kolejnymi dawkami (30 min. 1 godzina), a więc wykorzystuje właściwości farmakodynamiczne beta-laktamów i maksymalizuje zabijanie bakterii, potencjalnie poprawiając wyniki kliniczne. Kilka badań sugeruje, że przedłużona infuzja może przynieść korzyści kliniczne i znaczne zmniejszenie śmiertelności bez zwiększania ryzyka toksyczności u pacjentów dorosłych, jednak informacje na temat tych strategii dawkowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem posocznicy, którzy zostali przebadani przez lekarza zakaźnego i są kandydatami do leczenia empirycznego piperacyliną/tazobaktamem, imipenemem lub meropenemem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na jeden lub więcej proponowanych antybiotyków.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub ostrą niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby z dowolnej przyczyny.
  • Tylko pacjenci objęci opieką paliatywną lub wspomagającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sporadycznie Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam 300mg/kg/dobę, podzielona na 4 dawki/dobę, rozcieńczona w 5% roztworze glukozy, w stężeniu 50mg/ml, podawać w 30-minutowym wlewie co 6 godzin.
Lek: Sporadycznie Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam podawana w 30-minutowym wlewie.
Inne nazwy:
  • Przerywany wlew piperacyliny z tazobaktamem
  • PiSA
Eksperymentalny: Ciągły Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam dawka początkowa 75 mg/kg mc. w 30-minutowym wlewie, bezpośrednio po tym kontynuować 300 mg/kg mc./dobę, rozcieńczone w 5% roztworze glukozy, w stężeniu 50 mg/ml, podawać w 24-godzinnym wlewie co 24 godziny, zgodnie z ustaleniami przez stabilność antybiotyku w temperaturze pokojowej.
Lek: Ciągły Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam podawana w 24-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • PiSA
  • Ciągła infuzja piperacyliny/tazobaktamu
Aktywny komparator: Przerywany imipenem
Imipenem 80mg/kg/dobę, podzielony na 4 dawki/dobę, rozcieńczony w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, w stężeniu 7mg/ml, podawać w 60-minutowym wlewie co 6 godzin.
Lek: Przerywany imipenem
Imipenem podawany we wlewie trwającym 60 minut.
Inne nazwy:
  • PiSA
  • Przerywany wlew imipenemu
Eksperymentalny: Przedłużony Imipenem
Dawka początkowa imipenemu 20 mg/kg mc. we wlewie trwającym 60 minut, następnie kontynuować 80 mg/kg mc./dobę, podzielone na 4 dawki/dobę, rozcieńczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, w stężeniu 7 mg/ml, podawać we wlewie co 6 godzin co 6 godzin, co określono na podstawie stabilności antybiotyku w temperaturze pokojowej.
Lek: Przedłużony Imipenem
Imipenem podawany we wlewie trwającym 6 godzin.
Inne nazwy:
  • PiSA
  • Przedłużony wlew imipenemu
Aktywny komparator: Przerywany meropenem
Meropenem 100mg/kg/dobę, podzielony na 3 dawki/dobę, rozcieńczony w 0,9% roztworze soli, w stężeniu 7mg/ml, podawać przez 60 minut co 8 godzin.
Lek: Przerywany meropenem
Meropenem podawany w infuzji trwającej 60 minut.
Inne nazwy:
  • Przerywany wlew meropenemu
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Eksperymentalny: Meropenem przedłużony
Dawka początkowa meropenemu 35 mg/kg mc. we wlewie trwającym 60 minut, następnie natychmiast kontynuować 100 mg/kg mc./dobę, podzielone na 3 dawki/dobę, rozcieńczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej o stężeniu 7 mg/ml, podawać we wlewie 8-godzinnym co 8 godzin, co określono na podstawie stabilności antybiotyku w temperaturze pokojowej.
Lek: Meropenem przedłużony
Meropenem podawany we wlewie trwającym 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Przedłużony wlew meropenemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po 14 dniach od odstawienia antybiotyku, średnio do 28 dni lub do dnia wypisu, jeśli nastąpiło to przed 14 dniami od odstawienia antybiotyku.

Rezolucja. Zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z infekcją.

Niepowodzenie. Niewystarczające złagodzenie objawów zakażenia, aby zakwalifikować je jako poprawę, w tym zgon lub nieokreślony (brak możliwości oceny z jakiegokolwiek powodu).
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną po 14 dniach od odstawienia antybiotyku, średnio do 28 dni lub do dnia wypisu, jeśli nastąpiło to przed 14 dniami od odstawienia antybiotyku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez lekarza w momencie podawania antybiotyków, średnio do 24 godzin po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
Wszelkie szkodliwe, niepożądane, potencjalnie poważne i zagrażające życiu działania niepożądane występujące w trakcie lub po podaniu antybiotyków zaproponowanych w tym badaniu (piperacylina/tazobaktam, imipenem lub meropenem) oceniono jako: brak lub zdarzenie niepożądane sklasyfikowane zgodnie z nasileniem objawów klinicznych (dotkliwość) jako: łagodna, umiarkowana lub ciężka oraz dla każdego antybiotyku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez lekarza w momencie podawania antybiotyków, średnio do 24 godzin po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-785-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Sporadycznie Piperacylina/tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami