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Eficácia dos antibióticos betalactâmicos em infusão prolongada comparada à intermitente em pacientes pediátricos com sepse

14 de julho de 2021 atualizado por: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Eficácia e segurança da administração de antibióticos betalactâmicos em infusão contínua ou prolongada em comparação com infusão intermitente em pacientes com sepse em dois hospitais pediátricos de terceiro nível

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da administração de antibióticos betalactâmicos em infusão prolongada em comparação com a infusão intermitente em crianças com sepse. Metade dos participantes receberá piperacilina/tazobactam, imipenem ou meropenem em infusão contínua ou prolongada, enquanto a outra metade receberá piperacilina/tazobactam, imipenem ou meropenem em infusão intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A sepse é a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes hospitalizados em todo o mundo. Os betalactâmicos são antibióticos dependentes do tempo e, portanto, o tempo durante o qual a concentração plasmática do fármaco livre permanece acima da concentração inibitória mínima (fT > MIC) é o índice farmacocinético/farmacodinâmico associado à morte bacteriana e à melhora clínica. Numerosos estudos demonstraram que a infusão contínua (infusão em 24 horas) e a infusão estendida (através do prolongamento do tempo de infusão para mais de 3 horas) permitem a manutenção de concentrações acima da MIC por um período de tempo mais longo dentro do intervalo de dosagem (30 minutos ou 1 hora), e assim, capitaliza as propriedades farmacodinâmicas dos betalactâmicos e maximiza a morte bacteriana, melhorando potencialmente os resultados clínicos. Em pacientes adultos, os vários estudos sugerem que a infusão prolongada pode oferecer benefícios clínicos e redução significativa da mortalidade sem aumentar o risco de toxicidade, no entanto, há informações limitadas sobre essas estratégias de dosagem em pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com sepse, que foram avaliados por um médico infectologista e são candidatos a receber piperacilina/tazobactam, imipenem ou meropenem como tratamento empírico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de alergia a um ou mais dos antibióticos propostos.
  • Pacientes com doença renal crônica ou insuficiência renal aguda.
  • Pacientes com insuficiência hepática aguda de qualquer causa.
  • Pacientes apenas em cuidados paliativos ou de suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam 300mg/kg/dia, fracionado em 4 doses/dia, diluído em solução glicosada a 5%, na concentração de 50mg/ml, para ser administrado em infusão de 30 minutos a cada 6 horas.
Medicamento: Piperacilina/tazobactam intermitente
Piperacilina/tazobactam administrado em infusão de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Infusão Intermitente de Piperacilina/tazobactam
  • PiSA
Experimental: Piperacilina/tazobactam Contínuo
Piperacilina/tazobactam doses iniciais 75mg/kg em infusão de 30 minutos, imediatamente a seguir continuar 300mg/kg/dia, diluído em solução de glicose a 5%, na concentração de 50mg/ml, a ser administrado em infusão de 24 horas a cada 24 horas, conforme determinado pela estabilidade antibiótica à temperatura ambiente.
Medicamento: Piperacilina/tazobactam Contínuo
Piperacilina/tazobactam administrado em infusão de 24 horas.
Outros nomes:
  • PiSA
  • Infusão Contínua de Piperacilina/tazobactam
Comparador Ativo: Imipenem intermitente
Imipenem 80mg/kg/dia, fracionado em 4 doses/dia, diluído em solução salina 0,9%, na concentração de 7mg/ml, para ser administrado em infusão de 60 minutos a cada 6 horas.
Medicamento: Imipenem intermitente
Imipenem administrado em infusão de 60 minutos.
Outros nomes:
  • PiSA
  • Infusão Intermitente de Imipenem
Experimental: Imipenem Estendido
Dose inicial de imipenem 20mg/kg em infusão de 60 minutos, imediatamente a seguir continuar 80mg/kg/dia, fracionados em 4 doses/dia, diluído em solução salina 0,9%, na concentração de 7mg/ml, a ser administrado em infusão de 6 horas a cada 6 horas, conforme determinado pela estabilidade do antibiótico à temperatura ambiente.
Medicamento: Imipenem Estendido
Imipenem administrado em infusão de 6 horas.
Outros nomes:
  • PiSA
  • Infusão Prolongada de Imipenem
Comparador Ativo: Meropenem intermitente
Meropenem 100mg/kg/dia, fracionado em 3 doses/dia, diluído em soro fisiológico 0,9%, na concentração de 7mg/ml, a ser administrado em 60 minutos a cada 8 horas.
Medicamento: Meropenem intermitente
Meropenem administrado em infusão de 60 minutos.
Outros nomes:
  • Infusão Intermitente de Meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimental: Meropenem Estendido
Dose inicial de Meropenem 35mg/kg em infusão de 60 minutos, logo em seguida continuar 100mg/kg/dia, fracionado em 3 doses/dia, diluído em soro fisiológico 0,9% na concentração de 7mg/ml, a ser administrado em infusão de 8 horas a cada 8 horas, conforme determinado pela estabilidade do antibiótico à temperatura ambiente.
Medicamento: Meropenem Estendido
Meropenem administrado em infusão de 8 horas.
Outros nomes:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Infusão Prolongada de Meropenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica
Prazo: Número de participantes com resposta clínica aos 14 dias após a interrupção do antibiótico, até uma média de 28 dias ou no dia da sua alta se esta ocorreu antes dos 14 dias após a interrupção do antibiótico.

Resolução. Desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à infecção.

Falha. Diminuição insuficiente dos sinais e sintomas de infecção para qualificar como melhora, incluindo óbito ou indeterminado (sem avaliação possível, por qualquer motivo).
Número de participantes com resposta clínica aos 14 dias após a interrupção do antibiótico, até uma média de 28 dias ou no dia da sua alta se esta ocorreu antes dos 14 dias após a interrupção do antibiótico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Número de participantes com eventos adversos avaliados por um médico no momento da administração de antibióticos, até uma média de 24 horas após a interrupção do medicamento do estudo.
Quaisquer efeitos nocivos, indesejáveis, potencialmente graves e com risco de vida ocorridos durante ou após a administração dos antibióticos propostos neste estudo (piperacilina / tazobactam, imipenem ou meropenem) foram avaliados como: nenhum ou evento adverso classificado de acordo com a intensidade da manifestação clínica (gravidade) como: leve, moderada ou grave e para cada antibiótico.
Número de participantes com eventos adversos avaliados por um médico no momento da administração de antibióticos, até uma média de 24 horas após a interrupção do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-785-099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados no prazo de seis meses após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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