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Efficacia degli antibiotici betalattamici nell'infusione prolungata rispetto a quella intermittente nei pazienti pediatrici con sepsi

14 luglio 2021 aggiornato da: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efficacia e sicurezza della somministrazione di antibiotici betalattamici in infusione continua o prolungata rispetto all'infusione intermittente nei pazienti con sepsi in due ospedali pediatrici di terzo livello

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di antibiotici betalattamici in infusione prolungata rispetto all'infusione intermittente nei bambini con sepsi. La metà dei partecipanti riceverà piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem in infusione continua o prolungata, mentre l'altra metà riceverà piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem in infusione intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti ospedalizzati a livello globale. I betalattamici sono antibiotici tempo-dipendenti e quindi la durata del tempo durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco libero rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (fT > MIC) è l'indice farmacocinetico/farmacodinamico associato all'uccisione batterica e al miglioramento clinico. Numerosi studi hanno dimostrato che l'infusione continua (infusione in 24 ore) e l'infusione prolungata (attraverso il prolungamento del tempo di infusione oltre le 3 ore) consente il mantenimento di concentrazioni al di sopra della MIC per un periodo di tempo più lungo entro l'intervallo tra le somministrazioni (30 minuti o 1 ora), e quindi, sfrutta le proprietà farmacodinamiche dei betalattamici e massimizza l'uccisione batterica, migliorando quindi potenzialmente i risultati clinici. Nei pazienti adulti, i numerosi studi suggeriscono che l'infusione prolungata può offrire benefici clinici e una significativa riduzione della mortalità senza aumentare il rischio di tossicità, tuttavia, ci sono informazioni limitate su queste strategie di dosaggio nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi, che sono stati valutati da un medico infettivologo e sono candidati a ricevere piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem come trattamento empirico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia a uno o più degli antibiotici proposti.
  • Pazienti con malattia renale cronica o insufficienza renale acuta.
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta di qualsiasi causa.
  • Solo pazienti in cure palliative o di supporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Piperacillina/tazobactam intermittente
Piperacillina/tazobactam 300 mg/kg/die, suddivisi in 4 somministrazioni/die, diluiti in soluzione glucosata al 5%, alla concentrazione di 50 mg/ml, da somministrare in infusione di 30 minuti ogni 6 ore.
Droga: Piperacillina/tazobactam intermittente
Piperacillina/tazobactam somministrato in infusione di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Infusione intermittente di piperacillina/tazobactam
  • Pisa
Sperimentale: Piperacillina/tazobactam continuo
Piperacillina/tazobactam dosi iniziali 75 mg/kg in infusione di 30 minuti, subito dopo continuare 300 mg/kg/die, diluiti in soluzione glucosata al 5%, alla concentrazione di 50 mg/ml, da somministrare in infusione di 24 ore ogni 24 ore, come determinato dalla stabilità degli antibiotici a temperatura ambiente.
Droga: Piperacillina/tazobactam continuo
Piperacillina/tazobactam somministrato in infusione di 24 ore.
Altri nomi:
  • Pisa
  • Infusione continua di piperacillina/tazobactam
Comparatore attivo: Imipenem intermittente
Imipenem 80 mg/kg/die, suddiviso in 4 somministrazioni/die, diluito in soluzione fisiologica allo 0,9%, alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in infusione di 60 minuti ogni 6 ore.
Droga: Imipenem intermittente
Imipenem somministrato in infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Pisa
  • Infusione intermittente di imipenem
Sperimentale: Imipenem esteso
Dosi iniziali di imipenem 20 mg/kg in infusione di 60 minuti, subito dopo continuare 80 mg/kg/die, suddivise in 4 dosi/die, diluite in soluzione fisiologica allo 0,9%, alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in infusione di 6 ore ogni 6 ore, come determinato dalla stabilità antibiotica a temperatura ambiente.
Droga: Imipenem esteso
Imipenem somministrato in infusione di 6 ore.
Altri nomi:
  • Pisa
  • Infusione prolungata di imipenem
Comparatore attivo: Meropenem intermittente
Meropenem 100 mg/kg/die, suddiviso in 3 somministrazioni/die, diluito in soluzione fisiologica allo 0,9%, alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in 60 minuti ogni 8 ore.
Droga: Meropenem intermittente
Meropenem somministrato in infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Infusione intermittente di Meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Sperimentale: Meropenem esteso
Meropenem dosi iniziali 35 mg/kg in infusione di 60 minuti, subito dopo continuare 100 mg/kg/die, suddivise in 3 dosi/die, diluite in soluzione fisiologica allo 0,9% alla concentrazione di 7 mg/ml, da somministrare in infusione di 8 ore ogni 8 ore, come determinato dalla stabilità degli antibiotici a temperatura ambiente.
Droga: Meropenem esteso
Meropenem somministrato in infusione di 8 ore.
Altri nomi:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Infusione prolungata di Meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con risposta clinica a 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico, fino a una media di 28 giorni o il giorno della dimissione se ciò è avvenuto prima di 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.

Risoluzione. Scomparsa di tutti i segni e sintomi correlati all'infezione.

Fallimento. Riduzione insufficiente dei segni e dei sintomi dell'infezione per qualificarsi come miglioramento, inclusa la morte o indeterminato (nessuna valutazione possibile, per nessun motivo).
Numero di partecipanti con risposta clinica a 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico, fino a una media di 28 giorni o il giorno della dimissione se ciò è avvenuto prima di 14 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da un medico al momento della somministrazione di antibiotici, fino a una media di 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Eventuali effetti dannosi, indesiderati, potenzialmente gravi e pericolosi per la vita verificatisi durante o dopo la somministrazione degli antibiotici proposti in questo studio (piperacillina/tazobactam, imipenem o meropenem), sono stati valutati come: nessuno o evento avverso classificato in base all'intensità della manifestazione clinica (gravità) come: lieve, moderata o grave e per ciascun antibiotico.
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da un medico al momento della somministrazione di antibiotici, fino a una media di 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-785-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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