Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av betalaktamantibiotika vid långvarig infusion jämfört med intermittent hos pediatriska patienter med sepsis

14 juli 2021 uppdaterad av: Yazmín Del Carmen Fuentes Pacheco, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt och säkerhet vid administrering av betalaktamantibiotika vid kontinuerlig eller förlängd infusion jämfört med intermittent infusion hos patienter med sepsis på två pediatriska sjukhus på tredje nivån

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av administrering av betalaktamantibiotika vid förlängd infusion jämfört med intermittent infusion hos barn med sepsis. Hälften av deltagarna kommer att få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i kontinuerlig eller förlängd infusion, medan den andra hälften kommer att få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem i intermittent infusion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sepsis är den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet hos sjukhuspatienter globalt. Betalaktamer är tidsberoende antibiotika, så varaktigheten av den tid under vilken plasmakoncentrationen av fritt läkemedel förblir över den lägsta hämmande koncentrationen (fT > MIC) är det farmakokinetiska/farmakodynamiska indexet associerat med bakteriedödande och klinisk förbättring. Flera studier har visat att kontinuerlig infusion (infusion inom 24 timmar) och förlängd infusion (genom att förlänga infusionstiden till mer än 3 timmar) tillåter upprätthållande av koncentrationer över MIC under en längre tidsperiod inom doseringsintervallet (30 minuter eller 1 timme), och så, drar fördel av de farmakodynamiska egenskaperna hos betalaktamer och maximerar bakteriedödande, vilket potentiellt förbättrar kliniska resultat. Hos vuxna patienter tyder flera studier på att förlängd infusion kan erbjuda kliniska fördelar och signifikant minskning av dödligheten utan att öka risken för toxicitet, men det finns begränsad information om dessa doseringsstrategier hos pediatriska patienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
426

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med sepsis, som har utvärderats av en infektionsläkare och är kandidater för att få piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem som empirisk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allergi mot en eller flera av de föreslagna antibiotika.
  • Patienter med kronisk njursjukdom eller akut njursvikt.
  • Patienter med akut leversvikt oavsett orsak.
  • Endast patienter i palliativ eller stödjande vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Intermittent Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam 300 mg/kg/dag, uppdelat i 4 doser/dag, utspädd i 5 % glukoslösning, i en koncentration av 50 mg/ml, administreras i 30 minuters infusion var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Intermittent Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administreras i 30 minuters infusion.
Andra namn:
  • Intermittent infusion av piperacillin/tazobactam
  • PiSA
Experimentell: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam initiala doser 75 mg/kg i 30 minuters infusion, fortsätt omedelbart därefter 300 mg/kg/dag, utspädd i 5% glukoslösning, i en koncentration av 50 mg/ml, administreras i 24 timmars infusion var 24:e timme, enligt bestämt genom antibiotikastabilitet vid rumstemperatur.
Läkemedel: Kontinuerlig Piperacillin/tazobactam
Piperacillin/tazobactam administreras i 24 timmars infusion.
Andra namn:
  • PiSA
  • Kontinuerlig infusion av piperacillin/tazobactam
Aktiv komparator: Intermittent Imipenem
Imipenem 80 mg/kg/dag, uppdelat i 4 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning, i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras i 60 minuters infusion var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Intermittent Imipenem
Imipenem administreras i 60 minuters infusion.
Andra namn:
  • PiSA
  • Intermittent infusion av Imipenem
Experimentell: Förlängt Imipenem
Imipenem initiala doser 20 mg/kg i 60 minuters infusion, fortsätt omedelbart därefter 80 mg/kg/dag, uppdelat i 4 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning, i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras i 6 timmars infusion varje gång 6 timmar, bestämt genom antibiotikastabilitet vid rumstemperatur.
Läkemedel: Förlängt Imipenem
Imipenem administreras i 6 timmars infusion.
Andra namn:
  • PiSA
  • Förlängd infusion av Imipenem
Aktiv komparator: Intermittent Meropenem
Meropenem 100 mg/kg/dag, uppdelat i 3 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning, i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras inom 60 minuter var 8:e timme.
Läkemedel: Intermittent Meropenem
Meropenem administreras i 60 minuters infusion.
Andra namn:
  • Intermittent infusion av meropenem
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
Experimentell: Förlängt Meropenem
Meropenem initiala doser 35 mg/kg i 60 minuters infusion, fortsätt omedelbart därefter 100 mg/kg/dag, uppdelat i 3 doser/dag, utspädd i 0,9 % koksaltlösning i en koncentration av 7 mg/ml, som ska administreras i 8 timmars infusion var 8:e timmar, bestämt genom antibiotikastabilitet vid rumstemperatur.
Läkemedel: Förlängt Meropenem
Meropenem administreras i 8 timmars infusion.
Andra namn:
  • Kener
  • Merrem, AstraZeneca
  • Förlängd infusion av meropenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons
Tidsram: Antal deltagare med kliniskt svar 14 dagar efter antibiotikastopp, upp till i genomsnitt 28 dagar eller dagen för din utskrivning om detta inträffade före 14 dagar efter antibiotikastopp.

Upplösning. Försvinnande av alla tecken och symtom relaterade till infektionen.

Fel. Otillräcklig minskning av tecken och symtom på infektion för att kvalificera sig som förbättring, inklusive död eller obestämd (ingen utvärdering möjlig, av någon anledning).
Antal deltagare med kliniskt svar 14 dagar efter antibiotikastopp, upp till i genomsnitt 28 dagar eller dagen för din utskrivning om detta inträffade före 14 dagar efter antibiotikastopp.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Antal deltagare med biverkningar som utvärderats av en läkare vid tidpunkten för administrering av antibiotika, upp till i genomsnitt 24 timmar efter att studieläkemedlet upphört.
Alla skadliga, oönskade, potentiellt allvarliga och livshotande effekter som inträffade under eller efter administrering av de antibiotika som föreslagits i denna studie (piperacillin/tazobactam, imipenem eller meropenem), utvärderades som: ingen eller biverkning klassificerad enligt intensiteten av den kliniska manifestationen (allvarlighetsgrad) som: mild, måttlig eller svår och för varje antibiotikum.
Antal deltagare med biverkningar som utvärderats av en läkare vid tidpunkten för administrering av antibiotika, upp till i genomsnitt 24 timmar efter att studieläkemedlet upphört.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Instituto Mexicano del Seguro Social
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-785-099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Identifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga inom sex månader efter studiens slutförande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Intermittent Piperacillin/tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar