Betalaktaamiantibioottien teho pitkittyneessä infuusiossa verrattuna ajoittaiseen sepsispotilailla
Betalaktaamiantibioottien annon tehokkuus ja turvallisuus jatkuvassa tai pidennetyssä infuusiossa verrattuna sepsispotilaiden jaksoittaiseen infuusioon kahdessa kolmannen tason lastensairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis, jotka infektiolääkäri on arvioinut ja jotka ovat ehdokkaita piperasilliini/tatsobaktaami-, imipeneemi- tai meropeneemihoitoon empiirisenä hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia yhdelle tai useammalle ehdotetulle antibiootille.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä akuutti maksan vajaatoiminta.
- Vain palliatiivisessa tai tukihoidossa olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami 300 mg/kg/vrk, jaettuna 4 annokseen/vrk, laimennettuna 5 % glukoosiliuokseen, pitoisuutena 50 mg/ml, annetaan 30 minuutin infuusiona 6 tunnin välein.
|
Piperasilliini/tatsobaktaami 30 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami aloitusannokset 75 mg/kg 30 minuutin infuusiona, välittömästi sen jälkeen jatketaan annoksella 300 mg/kg/vrk, laimennettuna 5 % glukoosiliuokseen, pitoisuudella 50 mg/ml, annetaan 24 tunnin infuusiona 24 tunnin välein määrityksen mukaan. antibioottistabiilisuuden ansiosta huoneenlämpötilassa.
|
Piperasilliini/tatsobaktaami 24 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajoittainen imipeneemi
Imipeneemi 80 mg/kg/vrk, jaettuna 4 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9 % suolaliuokseen, pitoisuudella 7 mg/ml, annetaan 60 minuutin infuusiona 6 tunnin välein.
|
Imipeneemi annettiin 60 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkettu imipeneemi
Imipeneemin aloitusannokset 20 mg/kg 60 minuutin infuusiona, välittömästi sen jälkeen jatketaan annoksella 80 mg/kg/vrk, jaettuna 4 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen, pitoisuutena 7 mg/ml, annetaan 6 tunnin infuusiona joka kerta. 6 tuntia, määritettynä antibiootin stabiilisuudella huoneenlämpötilassa.
|
Imipeneemi annettiin 6 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ajoittainen Meropeneemi
Meropeneemi 100 mg/kg/vrk, jaettuna 3 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen, pitoisuutena 7 mg/ml, annetaan 60 minuutissa 8 tunnin välein.
|
Meropeneemi annettiin 60 minuutin infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkettu meropeneemi
Meropeneemin aloitusannokset 35 mg/kg 60 minuutin infuusiona, välittömästi sen jälkeen jatketaan annoksella 100 mg/kg/vrk, jaettuna 3 annokseen/vrk, laimennettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen pitoisuudella 7 mg/ml, joka annetaan 8 tunnin infuusiona joka 8. tuntia antibiootin stabiiliuden perusteella huoneenlämpötilassa määritettynä.
|
Meropeneemi annettiin 8 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste 14 päivän kuluttua antibiootin lopettamisesta, keskimäärin 28 päivään asti tai kotiutuspäivänäsi, jos tämä tapahtui ennen 14 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen.
|
Resoluutio. Kaikkien infektioon liittyvien merkkien ja oireiden katoaminen. Epäonnistuminen. Infektion merkkien ja oireiden riittämätön väheneminen, jotta se voidaan katsoa parantumiseksi, mukaan lukien kuolema tai epämääräinen (arviointi ei ole mahdollista mistään syystä). |
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste 14 päivän kuluttua antibiootin lopettamisesta, keskimäärin 28 päivään asti tai kotiutuspäivänäsi, jos tämä tapahtui ennen 14 päivää antibiootin lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkärin arvioiman haitallisen tapahtuman osanottajien määrä antibioottien antohetkellä, keskimäärin enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Kaikki haitalliset, ei-toivotut, mahdollisesti vakavat ja henkeä uhkaavat vaikutukset, jotka ilmenivät tässä tutkimuksessa ehdotettujen antibioottien (piperasilliini / tatsobaktaami, imipeneemi tai meropeneemi) annon aikana tai sen jälkeen, arvioitiin seuraavasti: ei mitään tai haittatapahtuma luokiteltiin kliinisen ilmenemismuodon voimakkuuden mukaan. (vakavuus): lievä, kohtalainen tai vaikea ja jokaiselle antibiootille.
|
Lääkärin arvioiman haitallisen tapahtuman osanottajien määrä antibioottien antohetkellä, keskimäärin enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yazmín del Carmen Fuentes, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Toxemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Imipeneemi
- Meropeneemi
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-785-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
NCT06809868RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriö
-
NCT04979767RekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis Bakteremia
-
NCT05763680RekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsis
-
NCT07451886RekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössä
-
NCT01364909TuntematonSepsis-oireyhtymät
-
NCT03249597ValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava
-
NCT02232750ValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki
-
NCT03037281ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymä
-
NCT02135770ValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkia
-
NCT03682003TuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
Kliiniset tutkimukset Jaksottainen piperasilliini/tatsobaktaami
-
NCT02274116Aktiivinen, ei rekrytointiSelkäytimen vammat
-
NCT04164108Valmis
-
NCT04854057Lopetettu
-
NCT07193108ValmisMuutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO₂Max)
-
NCT02902887Tuntematon
-
NCT05661383RekrytointiHoitoa kestävä masennus
-
NCT07466277RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)
-
NCT04441008Ei vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila