Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты флуоксетина и/или ДГЭА

30 сентября 2025 г. обновлено: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина, флуоксетина и/или ДГЭА, на нейроэндокринную, вегетативную нервную систему и метаболические контррегуляторные реакции во время повторной гипогликемии у пациентов с СД1

(1) Определить, как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), флуоксетин (прозак), антидепрессант, часто используемый для лечения депрессии, стимулирует способность организма участника защищаться от низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). (2) Узнать, как гормон дегидроэпиандростерон (ДГЭА) стимулирует способность организма участника защищаться от низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). ДГЭА – это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме человека. Тем не менее, его можно производить и продавать как безрецептурную пищевую добавку. Доза, которую исследователи дают в этом исследовании, выше, чем обычная рекомендуемая доза, принимаемая в качестве добавки при определенных заболеваниях. (3) Изучить комбинированные эффекты флуоксетина и ДГЭА при низком уровне глюкозы в крови. В настоящем исследовании исследователи будут измерять реакцию организма участников на гипогликемию при приеме флуоксетина, или ДГЭА, или флуоксетина, и ДГЭА, или плацебо (таблетки без флуоксетина или ДГЭА). В этом исследовании примут участие около 64 человек с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 64 (32 мужчины, 32 женщины) больных СД1 в возрасте 18-50 лет.
  • HbA1c < 11,0%
  • Отсутствие клинически диагностированных диабетических тканевых осложнений (т. история ретинопатии, невропатии, застойных язв и т. д.)
  • Индекс массы тела < 40 кг · м-2

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Субъекты, неспособные дать добровольное информированное согласие
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты, анемичные или с известным геморрагическим диатезом
  • Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств, будут исключены: неселективные бета-блокаторы, седативно-снотворные средства, противосудорожные средства, противопаркинсонические средства, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, стимуляторы ЦНС, опиоиды, галлюциногены.
  • Субъекты с недавним заболеванием или тяжелой депрессией, манией или психотическим заболеванием в анамнезе.
  • Субъекты, набравшие более 50 баллов по шкале депрессии
  • Нежелание или неспособность субъектов соблюдать утвержденные меры контрацепции
  • Отклонения от нормы результатов скрининговых тестов и медицинского осмотра, которые являются клинически значимыми
  • Субъекты с тяжелой неконтролируемой гипертензией в анамнезе (т. е. артериальное давление выше 160/100), сердечными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями.
  • Клинически значимые аномалии сердца (например, сердечная недостаточность, аритмии, ишемическая тахикардия, отклонения сегмента S-T и т. д.) в анамнезе или при кардионагрузочных пробах у лиц ≥ 40 лет.
  • Пневмония
  • Печеночная недостаточность/желтуха
  • Креатинин выше 1,6 мг/дл
  • Острый цереброваскулярный/ неврологический дефицит
  • Лихорадка выше 38 ° C

Критерии исключения из скрининговых лабораторных тестов

  • Гематокрит ниже 32
  • WBC ниже 3 тыс./мкл или выше 14 тыс./мкл
  • Функциональные пробы печени: SGOT и SGPT более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона (т.е. выше 80 ЕД/л).
  • ТБил выше 2 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза более 150 ЕД/л
  • Положительный ВИЧ, гепатит B, гепатит C
  • Печеночные трансаминазы > в 2 раза выше нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо 1

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/эугликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8 недель лечения плацебо

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным лечением плацебо между этими визитами.
Плацебо Компаратор: Плацебо 2

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8 недель лечения плацебо

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным лечением плацебо между этими визитами.
Активный компаратор: Флуоксетин

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8-недельный курс лечения флуоксетином

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Флуоксетин
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным курсом лечения флуоксетином между этими визитами.
Активный компаратор: ДГЭА

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8-недельное лечение ДГЭА

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: ДГЭА
Будет два двухдневных стационарных визита с 8-недельным курсом лечения ДГЭА между этими визитами.
Другие имена:
  • дегидроэпиандростерон
Активный компаратор: Флуоксетин и ДГЭА

Посетите 1:

День исследования 1: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии утром и вечером. День исследования 2: клэмп-тест гиперинсулинемии/гипогликемии только утром. 8-недельное лечение флуоксетином и ДГЭА

Посещение 2:

то же, что посещение 1
Лекарство: Флуоксетин и ДГЭА
Будет два 2-дневных визита в стационар с 8-недельным курсом лечения флуоксетином и ДГЭА между этими визитами.
Другие имена:
  • Прозак, дегидроэпиандростерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня катехоламинов в плазме
Временное ограничение: В среднем 3 года
В среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00075896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками