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フルオキセチンおよび/またはDHEAの効果

2025年9月30日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

1型糖尿病患者における反復低血糖時の神経内分泌、自律神経系、および代謝対抗反応に対する選択的セロトニン再取り込み阻害剤、フルオキセチンおよび/またはDHEAの効果

(1) 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、フルオキセチン (プロザック)、うつ病の治療によく使用される抗うつ薬が、低血糖 (低血糖) に対する参加者の体の防御能力をどのように刺激するかを決定すること。 (2) ホルモンであるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) が、参加者の身体が低血糖 (低血糖) から身を守る能力をどのように刺激するかを学ぶこと。 DHEAは、人間の体内で自然に生成されるホルモンです。 ただし、市販の栄養補助食品として製造および販売することはできます。 この研究で研究者が与えている用量は、特定の病状のサプリメントとして摂取される通常の推奨用量よりも高くなっています. (3) 低血糖時のフルオキセチンと DHEA の併用効果を研究すること。 本研究では、調査員は、フルオキセチンまたは DHEA またはフルオキセチンと DHEA またはプラセボ (フルオキセチンまたは DHEA を含まない錠剤) を与えられた場合の低血糖に対する参加者の体の反応を測定します。 1型糖尿病患者約64人がこの研究に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～50歳のT1DM患者64人（男性32人、女性32人）。
  • HbA1c < 11.0%
  • 臨床的に診断された糖尿病組織の合併症（すなわち、 網膜症、神経障害、うっ血性潰瘍などの病歴）
  • ボディマス指数＜40kg・m-2

除外基準:

  • 妊娠
  • -自発的なインフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -抗凝固薬、貧血、または既知の出血素因のある被験者
  • 次のいずれかの薬を服用している被験者は除外されます：非選択的ベータ遮断薬、鎮静催眠薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、中枢神経刺激薬、オピオイド、幻覚剤
  • -最近の医学的疾患または重度のうつ病、躁病または精神病の過去の病歴がある被験者
  • -うつ病スケールで50を超えるスコアの被験者
  • -承認された避妊手段を順守することを望まない、または順守できない被験者
  • 臨床的に重要なスクリーニング検査および身体検査後の異常な結果
  • -制御されていない重度の高血圧（つまり、血圧が160/100を超える）、心臓病、脳血管障害の病歴がある被験者
  • 臨床的に重大な心臓の異常（例： 心不全、不整脈、虚血性頻脈、S-T セグメントの偏差など) を履歴から、または 40 歳以上の被験者の心臓負荷試験から。
  • 肺炎
  • 肝不全・黄疸
  • クレアチニンが1.6mg/dl以上
  • 急性脳血管障害/神経障害
  • 38℃以上の発熱

臨床検査のスクリーニング除外基準

  • 32未満のヘマトクリット
  • WBC が 3 thou/ul 未満または 14 thou/ul を超える
  • 肝機能検査: SGOT および SGPT が正常範囲の上限の 2 倍を超える (すなわち、 80 U/L より大きい)。
  • Tビルが2mg/dl以上
  • 150U/L以上のアルカリホスファターゼ
  • HIV陽性、B型、C型
  • 肝トランスアミナーゼ＞正常の2倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ 1

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/正常血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 プラセボによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：プラセボ経口錠
2日間の入院が2回あり、その間にプラセボによる8週間の治療が行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ 2

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 プラセボによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：プラセボ経口錠
2日間の入院が2回あり、その間にプラセボによる8週間の治療が行われます。
アクティブコンパレータ：フルオキセチン

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 フルオキセチンによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：フルオキセチン
2日間の入院が2回あり、その間にフルオキセチンによる8週間の治療が行われます。
アクティブコンパレータ：DHEA

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 DHEAによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：DHEA
2日間の入院が2回あり、その間にDHEAによる8週間の治療が行われます。
他の名前：
  • デヒドロエピアンドロステロン
アクティブコンパレータ：フルオキセチンとDHEA

訪問 1:

研究 1 日目: 午前と午後の高インスリン血症/低血糖クランプ。 研究２日目：午前中のみ高インスリン血症／低血糖クランプ。 フルオキセチンとDHEAによる8週間の治療

訪問 2:

訪問1と同じ
薬：フルオキセチンとDHEA
フルオキセチンと DHEA による 8 週間の治療を伴う 2 日間の入院患者の訪問が 2 回あります。
他の名前：
  • プロザック、デヒドロエピアンドロステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血漿中のカテコールアミン濃度の変化
時間枠：平均3年
平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen N Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00075896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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