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Fluoxetine 및/또는 DHEA의 효과

2025년 9월 30일 업데이트: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

선택적 세로토닌 재흡수 억제제, Fluoxetine 및/또는 DHEA가 T1DM 개인의 반복적인 저혈당 동안 신경내분비, 자율신경계 및 대사 역조절 반응에 미치는 영향

(1) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 우울증 치료에 자주 사용되는 항우울제인 플루옥세틴(프로작)이 참여자의 신체가 저혈당(저혈당증)을 방어하는 능력을 어떻게 자극하는지 확인합니다. (2) 호르몬인 DHEA(dehydroepiandrosterone)가 참여자의 신체가 저혈당(저혈당증)으로부터 자신을 방어하는 능력을 자극하는 방법을 알아보기 위해. DHEA는 인체에서 자연적으로 생성되는 호르몬입니다. 그러나 처방전 없이 구입할 수 있는 건강 보조 식품으로 제조 및 판매될 수 있습니다. 이 연구에서 조사관이 제공하는 복용량은 특정 의학적 상태에 대한 보충제로 복용하는 일반적인 권장 복용량보다 높습니다. (3) 저혈당 동안 플루옥세틴과 DHEA의 병용 효과를 연구하기 위함. 본 연구에서 조사관은 플루옥세틴 ​​또는 DHEA 또는 플루옥세틴과 DHEA 또는 위약(플루옥세틴 ​​또는 DHEA가 없는 알약)을 투여했을 때 참가자의 저혈당증에 대한 신체 반응을 측정할 것입니다. 제1형 당뇨병을 가진 약 64명의 개인이 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-50세 T1DM 환자 64명(남성 32명, 여성 32명)
  • HbA1c < 11.0%
  • 임상적으로 진단된 당뇨병성 조직 합병증(즉, 망막병증, 신경병증, 울혈성 궤양 등의 병력)
  • 체질량 지수 < 40kg · m-2

제외 기준:

  • 임신
  • 자발적 동의를 할 수 없는 피험자
  • 항응고제, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질을 가진 피험자
  • 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자는 제외됩니다: 비선택적 베타 차단제, 진정제-수면제, 항경련제, 항파킨슨제, 항정신병제, 항우울제, 기분 안정제, CNS 자극제, 오피오이드, 환각제
  • 최근 의학적 질환이 있거나 심한 우울증, 조증 또는 정신병의 과거력이 있는 피험자
  • 우울증 척도에서 50점 이상의 점수를 받은 피험자
  • 피험자가 승인된 피임 조치를 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  • 임상적으로 유의한 선별검사 및 신체검사 결과 이상
  • 중증 조절되지 않는 고혈압(즉, 혈압이 160/100 초과), 심장 질환, 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자
  • 임상적으로 유의한 심장 이상(예: 심부전, 부정맥, 허혈성 빈맥, S-T 분절 편차 등) 병력 또는 40세 이상의 피험자에 대한 심장 부하 검사에서.
  • 폐렴
  • 간부전/황달
  • 크레아티닌 1.6mg/dl 초과
  • 급성 뇌혈관/신경학적 결손
  • 38 °C 이상의 열

스크리닝 실험실 테스트 제외 기준

  • 헤마토크릿 32 미만
  • WBC 3thou/ul 미만 또는 14thou/ul 초과
  • 간 기능 검사: SGOT 및 SGPT가 정상 범위 상한의 두 배보다 큼(즉, 80U/L 초과).
  • TBil 2 mg/dl 초과
  • 150U/L 이상의 알칼리성 포스파타제
  • 양성 HIV, B형 간염, C형 간염
  • 간 트랜스아미나제 > 2x 정상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 1

방문 1:

연구 1일차: AM 및 PM의 고인슐린혈증/정상 혈당 클램프. 연구 2일차: 오전에만 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 위약으로 8주간 치료

방문 2:

방문 1과 동일
의약품: 위약 경구 정제
두 번의 2일 입원 방문 사이에 위약으로 8주간의 치료가 있을 것입니다.
위약 비교기: 위약 2

방문 1:

연구 1일차: 오전 및 오후에 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 연구 2일차: 오전에만 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 위약으로 8주간 치료

방문 2:

방문 1과 동일
의약품: 위약 경구 정제
두 번의 2일 입원 방문 사이에 위약으로 8주간의 치료가 있을 것입니다.
활성 비교기: 플루옥세틴

방문 1:

연구 1일차: 오전 및 오후에 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 연구 2일차: 오전에만 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 플루옥세틴으로 8주간 치료

방문 2:

방문 1과 동일
의약품: 플루옥세틴
방문 사이에 플루옥세틴으로 8주간 치료하는 2일 입원 환자 방문이 두 번 있을 것입니다.
활성 비교기: DHEA

방문 1:

연구 1일차: 오전 및 오후에 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 연구 2일차: 오전에만 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. DHEA로 8주간 치료

방문 2:

방문 1과 동일
의약품: DHEA
방문 사이에 DHEA로 8주간 치료하는 2일 입원 환자 방문이 2회 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • 디하이드로에피안드로스테론
활성 비교기: 플루옥세틴과 DHEA

방문 1:

연구 1일차: 오전 및 오후에 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 연구 2일차: 오전에만 고인슐린혈증/저혈당증 클램프. 플루옥세틴과 DHEA로 8주간 치료

방문 2:

방문 1과 동일
의약품: 플루옥세틴과 DHEA
방문 사이에 플루옥세틴과 DHEA로 8주간 치료하는 2일 입원 환자 방문이 두 번 있을 것입니다.
다른 이름들:
  • 프로작, 디하이드로에피안드로스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈장 내 카테콜아민 수치의 변화
기간: 평균 3년
평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Maryland, Baltimore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HP-00075896

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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