Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fluoxetinu a/nebo DHEA

30. září 2025 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Účinky selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, fluoxetinu a/nebo DHEA, na neuroendokrinní, autonomní nervový systém a metabolické kontraregulační reakce během opakované hypoglykémie u jedinců s T1DM

(1) Zjistit, jak selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), fluoxetin (Prozac), antidepresivum často používané k léčbě deprese, stimuluje schopnost těla účastníka bránit se proti nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii). (2) Chcete-li zjistit, jak hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimuluje schopnost těla účastníka bránit se před nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie). DHEA je hormon produkovaný přirozeně v lidském těle. Dá se však vyrobit a prodává se jako volně prodejný doplněk stravy. Dávka, kterou výzkumníci dávají v této studii, je vyšší než obvyklá doporučená dávka užívaná jako doplněk pro určité zdravotní stavy. (3) Studovat kombinované účinky fluoxetinu a DHEA během nízké hladiny glukózy v krvi. V této studii budou vyšetřovatelé měřit reakce těla účastníka na hypoglykémii při podání fluoxetinu nebo DHEA nebo fluoxetinu a DHEA nebo placeba (pilulka bez fluoxetinu nebo DHEA). Této studie se zúčastní přibližně 64 jedinců s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 64 (32 mužů, 32 žen) pacientů s T1DM ve věku 18-50 let.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Žádné klinicky diagnostikované diabetické tkáňové komplikace (tj. anamnéza retinopatie, neuropatie, stázových vředů atd.)
  • Index tělesné hmotnosti < 40kg · m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známou krvácivou diatézou
  • Vyloučeni budou jedinci užívající některý z následujících léků: neselektivní betablokátory, sedativa-hypnotika, antikonvulziva, antiparkinsonika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, stimulanty CNS, opioidy, halucinogeny
  • Subjekty s nedávným onemocněním nebo s těžkou depresí, mánií nebo psychotickým onemocněním v anamnéze
  • Subjekty, které mají skóre vyšší než 50 na stupnici deprese
  • Neochota nebo neschopnost subjektů dodržovat schválená antikoncepční opatření
  • Abnormální výsledky po screeningových testech a fyzikálním vyšetření, které jsou klinicky významné
  • Jedinci s anamnézou těžké nekontrolované hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 160/100), srdeční onemocnění, cerebrovaskulární příhody
  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. srdeční selhání, arytmie, ischemická tachykardie, odchylky S-T segmentu atd.) z anamnézy nebo ze zátěžového srdečního testování u subjektů ≥ 40 let.
  • Zápal plic
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Kreatinin vyšší než 1,6 mg/dl
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
  • Horečka vyšší než 38 °C

Kritéria vyloučení screeningových laboratorních testů

  • Hematokrit nižší než 32
  • WBC nižší než 3 tis./ul nebo vyšší než 14 tis./ul
  • Jaterní funkční testy: SGOT a SGPT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (tj. větší než 80 U/L).
  • TBil vyšší než 2 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza vyšší než 150 U/l
  • Pozitivní HIV, Hep B, Hep C
  • Jaterní transamináza > 2x normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo 1

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/euglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba placebem

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Placebo perorální tableta
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou placebem mezi těmito návštěvami.
Komparátor placeba: Placebo 2

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba placebem

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Placebo perorální tableta
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou placebem mezi těmito návštěvami.
Aktivní komparátor: Fluoxetin

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba fluoxetinem

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Fluoxetin
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou fluoxetinem mezi těmito návštěvami.
Aktivní komparátor: DHEA

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba DHEA

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: DHEA
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou DHEA mezi těmito návštěvami.
Ostatní jména:
  • dehydroepiandrosteron
Aktivní komparátor: Fluoxetin a DHEA

Návštěva 1:

1. den studie: svorka hyperinzulinémie/hypoglykémie v AM a PM. 2. den studie: Hyperinzulinémie/hypoglykemická svorka pouze v AM. 8týdenní léčba fluoxetinem a DHEA

Návštěva 2:

stejně jako návštěva 1
Lék: Fluoxetin a DHEA
Proběhnou dvě 2denní návštěvy v nemocnici s 8týdenní léčbou fluoxetinem a DHEA mezi těmito návštěvami.
Ostatní jména:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny katecholaminů v plazmě
Časové okno: V průměru 3 roky
V průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00075896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení