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Les effets de la fluoxétine et/ou de la DHEA

30 septembre 2025 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Les effets de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, la fluoxétine et/ou la DHEA, sur les réponses neuroendocriniennes, du système nerveux autonome et de la contre-régulation métabolique au cours d'hypoglycémies répétées chez les personnes atteintes de DT1

(1) Déterminer comment l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), la fluoxétine (Prozac), un antidépresseur souvent utilisé pour traiter la dépression, stimule la capacité du corps du participant à se défendre contre l'hypoglycémie. (2) Apprendre comment une hormone, la déhydroépiandrostérone (DHEA), stimule la capacité du corps du participant à se défendre contre l'hypoglycémie. La DHEA est une hormone produite naturellement dans le corps humain. Cependant, il peut être fabriqué et vendu comme complément alimentaire en vente libre. La dose administrée par les enquêteurs dans cette étude est supérieure à la dose habituelle recommandée prise en complément pour certaines conditions médicales. (3) Étudier les effets combinés de la fluoxétine et de la DHEA en cas d'hypoglycémie. Dans la présente étude, les chercheurs mesureront les réponses du corps du participant à l'hypoglycémie lorsqu'il reçoit de la fluoxétine ou de la DHEA ou de la fluoxétine et de la DHEA ou un placebo (une pilule sans fluoxétine ni DHEA). Environ 64 personnes atteintes de diabète de type 1 participeront à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 64 (32 hommes, 32 femmes) patients atteints de DT1 âgés de 18 à 50 ans.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Aucune complication cliniquement diagnostiquée du tissu diabétique (c.-à-d. antécédents de rétinopathie, de neuropathie, d'ulcères de stase, etc.)
  • Indice de masse corporelle < 40kg · m-2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
  • Sujets sous anticoagulants, anémiques ou présentant des diathèses hémorragiques connues
  • Les sujets prenant l'un des médicaments suivants seront exclus : bêtabloquants non sélectifs, sédatifs-hypnotiques, anticonvulsivants, médicaments antiparkinsoniens, antipsychotiques, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, stimulants du SNC, opioïdes, hallucinogènes
  • Sujets ayant une maladie médicale récente ou des antécédents de dépression sévère, de manie ou de maladie psychotique
  • Sujets qui obtiennent un score supérieur à 50 sur l'échelle de dépression
  • Refus ou incapacité des sujets à se conformer aux mesures de contraception approuvées
  • Résultats anormaux à la suite de tests de dépistage et d'un examen physique cliniquement significatifs
  • Sujets ayant des antécédents d'hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire une pression artérielle supérieure à 160/100), de maladie cardiaque, d'incidents cérébrovasculaires
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives (par ex. insuffisance cardiaque, arythmies, tachycardie ischémique, déviations du segment S-T, etc.) à partir d'antécédents ou d'épreuves d'effort cardiaque chez des sujets ≥ 40 ans.
  • Pneumonie
  • Insuffisance hépatique/ictère
  • Créatinine supérieure à 1,6 mg/dl
  • Déficit cérébrovasculaire/neurologique aigu
  • Fièvre supérieure à 38 °C

Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion

  • Hématocrite inférieur à 32
  • GB inférieur à 3 mille/ul ou supérieur à 14 mille/ul
  • Tests de la fonction hépatique : SGOT et SGPT supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale (c.-à-d. supérieure à 80 U/L).
  • TBil supérieur à 2 mg/dl
  • Phosphatase alcaline supérieure à 150U/L
  • Positif VIH, hépatite B, hépatite C
  • Transaminase hépatique > 2x normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo 1

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/euglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement avec placebo

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Comprimé oral placebo
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement avec un placebo entre ces visites.
Comparateur placebo: Placebo 2

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement avec placebo

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Comprimé oral placebo
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement avec un placebo entre ces visites.
Comparateur actif: Fluoxétine

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement par fluoxétine

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Fluoxétine
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement à la fluoxétine entre ces visites.
Comparateur actif: DHEA

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement à la DHEA

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: DHEA
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement à la DHEA entre ces visites.
Autres noms:
  • déhydroépiandrostérone
Comparateur actif: Fluoxétine et DHEA

Visite 1 :

Jour d'étude 1 : Clamp d'hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin et l'après-midi. Jour d'étude 2 : Clamp pour hyperinsulinémie/hypoglycémie le matin uniquement. 8 semaines de traitement avec fluoxétine et DHEA

Visite 2 :

idem que la visite 1
Médicament: Fluoxétine et DHEA
Il y aura deux visites d'hospitalisation de 2 jours avec 8 semaines de traitement à la fluoxétine et à la DHEA entre ces visites.
Autres noms:
  • Prozac, déhydroépiandrostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de catécholamines dans le plasma
Délai: Une moyenne de 3 ans
Une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00075896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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