Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van fluoxetine en/of DHEA

30 september 2025 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

De effecten van de selectieve serotonineheropnameremmer, fluoxetine en/of DHEA, op neuro-endocriene, autonome zenuwstelsel en metabole tegenregulerende reacties tijdens herhaalde hypoglykemie bij T1DM-individuen

(1) Om te bepalen hoe de selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), fluoxetine (Prozac), een antidepressivum dat vaak wordt gebruikt om depressie te behandelen, het vermogen van het lichaam van de deelnemer stimuleert om zich te verdedigen tegen een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). (2) Leren hoe een hormoon, dehydroepiandrosteron (DHEA), het vermogen van het lichaam van de deelnemer stimuleert om zichzelf te verdedigen tegen een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). DHEA is een hormoon dat van nature in het menselijk lichaam wordt aangemaakt. Het kan echter worden vervaardigd en wordt verkocht als vrij verkrijgbaar voedingssupplement. De dosis die de onderzoekers in dit onderzoek geven, is hoger dan de gebruikelijke aanbevolen dosering die wordt ingenomen als supplement voor bepaalde medische aandoeningen. (3) Om de gecombineerde effecten van fluoxetine en DHEA tijdens lage bloedglucose te bestuderen. In de huidige studie zullen de onderzoekers de reacties van het lichaam van de deelnemer op hypoglykemie meten wanneer fluoxetine of DHEA of fluoxetine en DHEA of een placebo (een pil zonder fluoxetine of DHEA) wordt gegeven. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 64 personen met diabetes type 1 deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 64 (32 mannen, 32 vrouwen) T1DM-patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar.
  • HbA1c < 11,0%
  • Geen klinisch gediagnosticeerde diabetische weefselcomplicaties (d.w.z. geschiedenis van retinopathie, neuropathie, stasiszweren, enz.)
  • Lichaamsmassa-index < 40kg · m-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die antistollingsmiddelen gebruiken, bloedarmoede hebben of bekend zijn met bloedingsdiathesen
  • Onderwerpen die een van de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten: niet-selectieve bètablokkers, sedativa-hypnotica, anticonvulsiva, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, CZS-stimulantia, opioïden, hallucinogenen
  • Onderwerpen met een recente medische ziekte of een voorgeschiedenis van ernstige depressie, manie of psychotische ziekte
  • Proefpersonen die hoger dan 50 scoren op de depressieschaal
  • Onderwerpen onwil of onvermogen om te voldoen aan goedgekeurde anticonceptiemaatregelen
  • Abnormale resultaten na screeningtests en lichamelijk onderzoek die klinisch significant zijn
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk hoger dan 160/100), hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
  • Klinisch significante hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmieën, ischemische tachycardie, S-T-segmentafwijkingen, etc.) uit de anamnese of uit cardiale stresstests bij proefpersonen ≥ 40 jaar oud.
  • Longontsteking
  • Leverfalen/geelzucht
  • Creatinine groter dan 1,6 mg/dl
  • Acuut cerebrovasculair/neurologisch tekort
  • Koorts hoger dan 38 °C

Screening Laboratoriumtests Uitsluitingscriteria

  • Hematocriet lager dan 32
  • WBC lager dan 3 thou/ul of groter dan 14 thou/ul
  • Leverfunctietesten: SGOT en SGPT groter dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik (d.w.z. groter dan 80 U/L).
  • TBil groter dan 2 mg/dl
  • Alkalische fosfatase groter dan 150U/L
  • Positief HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminase > 2x normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo1

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/euglycemie-klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met placebo

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met placebo tussen die bezoeken.
Placebo-vergelijker: Placebo2

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met placebo

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met placebo tussen die bezoeken.
Actieve vergelijker: Fluoxetine

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met fluoxetine

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Fluoxetine
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met fluoxetine tussen die bezoeken.
Actieve vergelijker: DHEA

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met DHEA

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: DHEA
Er zullen twee 2-daagse intramurale bezoeken zijn met 8 weken behandeling met DHEA tussen die bezoeken.
Andere namen:
  • dehydroepiandrosteron
Actieve vergelijker: Fluoxetine en DHEA

Bezoek 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemie/hypoglykemie klem in de ochtend en middag. Studiedag 2: Hyperinsulinemie/hypoglykemie alleen in de ochtend. 8 weken behandeling met fluoxetine en DHEA

Bezoek 2:

hetzelfde als bezoek 1
Geneesmiddel: Fluoxetine en DHEA
Er zullen twee 2-daagse ziekenhuisbezoeken zijn met 8 weken behandeling met fluoxetine en DHEA tussen die bezoeken.
Andere namen:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van catecholamines in plasma
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar
Gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00075896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen