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Gli effetti della fluoxetina e/o del DHEA

30 settembre 2025 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Gli effetti dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, fluoxetina e/o DHEA, sulle risposte neuroendocrine, del sistema nervoso autonomo e della controregolazione metabolica durante l'ipoglicemia ripetuta nei soggetti con T1DM

(1) Determinare in che modo l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), fluoxetina (Prozac), un antidepressivo spesso usato per trattare la depressione, stimola la capacità del corpo del partecipante di difendersi da un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). (2) Imparare come un ormone, il deidroepiandrosterone (DHEA), stimola la capacità del corpo del partecipante di difendersi da un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). DHEA è un ormone prodotto naturalmente nel corpo umano. Tuttavia, può essere prodotto e venduto come integratore alimentare da banco. La dose che i ricercatori stanno somministrando in questo studio è superiore al solito dosaggio raccomandato assunto come supplemento per determinate condizioni mediche. (3) Per studiare gli effetti combinati di fluoxetina e DHEA durante l'ipoglicemia. Nel presente studio, i ricercatori misureranno le risposte del corpo del partecipante all'ipoglicemia quando viene somministrata fluoxetina o DHEA o fluoxetina e DHEA o un placebo (una pillola senza fluoxetina o DHEA). A questo studio prenderanno parte circa 64 persone con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 64 (32 maschi, 32 femmine) pazienti con T1DM di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • HbA1c < 11,0%
  • Nessuna complicanza tissutale diabetica diagnosticata clinicamente (es. storia di retinopatia, neuropatia, ulcere da stasi, ecc.)
  • Indice di massa corporea < 40kg · m-2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Soggetti in terapia anticoagulante, anemici o con diatesi emorragiche note
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: beta-bloccanti non selettivi, sedativo-ipnotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, stimolanti del sistema nervoso centrale, oppiacei, allucinogeni
  • Soggetti con una recente malattia medica o una storia passata di grave depressione, mania o malattia psicotica
  • Soggetti che ottengono un punteggio superiore a 50 sulla scala della depressione
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a rispettare le misure contraccettive approvate
  • Risultati anormali a seguito di test di screening ed esame fisico che sono clinicamente significativi
  • Soggetti con una storia di grave ipertensione non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 160/100), malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (ad es. scompenso cardiaco, aritmie, tachicardia ischemica, deviazioni del segmento S-T, ecc.) dall'anamnesi o da stress test cardiaco in soggetti di età ≥ 40 anni.
  • Polmonite
  • Insufficienza epatica/ittero
  • Creatinina superiore a 1,6 mg/dl
  • Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto
  • Febbre superiore a 38 °C

Test di laboratorio di screening Criteri di esclusione

  • Ematocrito inferiore a 32
  • WBC inferiore a 3 mila/ul o superiore a 14 mila/ul
  • Test di funzionalità epatica: SGOT e SGPT superiori al doppio del limite superiore del range normale (es. maggiore di 80 U/L).
  • TBil superiore a 2 mg/dl
  • Fosfatasi alcalina maggiore di 150U/L
  • HIV positivo, epatite B, epatite C
  • Transaminasi epatica > 2 volte normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo 1

Visita 1:

Giorno di studio 1: Clamp per iperinsulinemia/euglicemia al mattino e al pomeriggio. Giorno di studio 2: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia solo al mattino. 8 settimane di trattamento con placebo

Visita 2:

come per la visita 1
Droga: Placebo compressa orale
Ci saranno due visite ospedaliere di 2 giorni con 8 settimane di trattamento con placebo tra queste visite.
Comparatore placebo: Placebo 2

Visita 1:

Giorno di studio 1: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia al mattino e al pomeriggio. Giorno di studio 2: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia solo al mattino. 8 settimane di trattamento con placebo

Visita 2:

come per la visita 1
Droga: Placebo compressa orale
Ci saranno due visite ospedaliere di 2 giorni con 8 settimane di trattamento con placebo tra queste visite.
Comparatore attivo: Fluoxetina

Visita 1:

Giorno di studio 1: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia al mattino e al pomeriggio. Giorno di studio 2: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia solo al mattino. 8 settimane di trattamento con fluoxetina

Visita 2:

come per la visita 1
Droga: Fluoxetina
Ci saranno due visite ospedaliere di 2 giorni con 8 settimane di trattamento con fluoxetina tra queste visite.
Comparatore attivo: DHEA

Visita 1:

Giorno di studio 1: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia al mattino e al pomeriggio. Giorno di studio 2: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia solo al mattino. 8 settimane di trattamento con DHEA

Visita 2:

come per la visita 1
Droga: DHEA
Ci saranno due visite ospedaliere di 2 giorni con 8 settimane di trattamento con DHEA tra queste visite.
Altri nomi:
  • deidroepiandrosterone
Comparatore attivo: Fluoxetina e DHEA

Visita 1:

Giorno di studio 1: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia al mattino e al pomeriggio. Giorno di studio 2: Clamp per iperinsulinemia/ipoglicemia solo al mattino. 8 settimane di trattamento con fluoxetina e DHEA

Visita 2:

come per la visita 1
Droga: Fluoxetina e DHEA
Ci saranno due visite ospedaliere di 2 giorni con 8 settimane di trattamento con fluoxetina e DHEA tra queste visite.
Altri nomi:
  • Prozac, deidroepiandrosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di catecolamine nel plasma
Lasso di tempo: Una media di 3 anni
Una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00075896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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