Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin ja/tai DHEA:n vaikutukset

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän, fluoksetiinin ja/tai DHEA:n vaikutukset neuroendokriinisiin, autonomiseen hermostoon ja aineenvaihdunnan vastasäätelyvasteisiin toistuvan hypoglykemian aikana T1DM-potilailla

(1) Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), fluoksetiini (Prozac), masennuksen hoitoon usein käytetty masennuslääke, stimuloi osallistujan kehon kykyä puolustautua matalaa verensokeria (hypoglykemiaa) vastaan. (2) Opi kuinka hormoni, dehydroepiandrosteroni (DHEA), stimuloi osallistujan kehon kykyä puolustautua matalalta verensokerilta (hypoglykemia). DHEA on ihmiskehossa luonnollisesti tuotettu hormoni. Sitä voidaan kuitenkin valmistaa ja myydään reseptivapaana ravintolisänä. Annos, jonka tutkijat antavat tässä tutkimuksessa, on suurempi kuin tavallinen suositeltu annos lisäyksenä tiettyjen sairauksien hoitoon. (3) Tutkia fluoksetiinin ja DHEA:n yhteisvaikutuksia alhaisen verensokerin aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat osallistujan kehon vasteita hypoglykemiaan, kun hänelle annetaan fluoksetiinia tai DHEA:ta tai fluoksetiinia ja DHEA:ta tai lumelääkettä (pilleri, joka ei sisällä fluoksetiinia tai DHEA:ta). Tähän tutkimukseen osallistuu noin 64 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 64 (32 miestä, 32 naista) 18-50-vuotiaita T1DM-potilaita.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Ei kliinisesti diagnosoituja diabeettisia kudoskomplikaatioita (esim. retinopatia, neuropatia, staasihaavoja jne.)
  • Painoindeksi < 40kg · m-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, anemiat tai joilla on tunnettu verenvuotodiateesi
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, suljetaan pois: ei-selektiiviset beetasalpaajat, rauhoittavat unilääkkeet, kouristuslääkkeet, Parkinson-tautilääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, keskushermostoa stimuloivat aineet, opioidit, hallusinogeenit
  • Potilaat, joilla on äskettäin sairastunut lääketieteellinen sairaus tai aiemmin ollut vaikea masennus, mania tai psykoottinen sairaus
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on yli 50 masennusasteikolla
  • Koehenkilöt haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Epänormaalit tulokset seulontatestien ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, jotka ovat kliinisesti merkittäviä
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine yli 160/100), sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriöt
  • Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet (esim. sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, iskeeminen takykardia, S-T-segmentin poikkeamat jne.) historiasta tai sydämen stressitesteistä ≥ 40-vuotiailla.
  • Keuhkokuume
  • Maksan vajaatoiminta / keltaisuus
  • Kreatiniini yli 1,6 mg/dl
  • Akuutti aivoverenkierron / neurologinen vajaus
  • Kuume yli 38 °C

Seulontalaboratoriotestien poissulkemiskriteerit

  • Hematokriitti alle 32
  • Valkosolut alle 3 t/ul tai yli 14 t/ul
  • Maksan toimintakokeet: SGOT ja SGPT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ts. suurempi kuin 80 U/L).
  • TBil yli 2 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi yli 150 U/L
  • Positiivinen HIV, hep B, hep C
  • Maksan transaminaasiarvot > 2x normaalit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo 1

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/euglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon plasebohoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Näiden käyntien välillä on kaksi 2-päiväistä laitoshoitoa ja 8 viikkoa lumelääkehoitoa.
Placebo Comparator: Placebo 2

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon plasebohoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Näiden käyntien välillä on kaksi 2-päiväistä laitoshoitoa ja 8 viikkoa lumelääkehoitoa.
Active Comparator: Fluoksetiini

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon fluoksetiinihoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Fluoksetiini
Käyntien välissä on kaksi 2 päivän potilaskäyntiä ja 8 viikkoa fluoksetiinihoitoa.
Active Comparator: DHEA

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon DHEA-hoito

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: DHEA
Näiden käyntien välillä on kaksi 2 päivän potilaskäyntiä ja 8 viikon DHEA-hoito.
Muut nimet:
  • dehydroepiandrosteroni
Active Comparator: Fluoksetiini ja DHEA

Käynti 1:

Tutkimuspäivä 1: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin aamu- ja iltapäivällä. Tutkimuspäivä 2: Hyperinsulinemia/hypoglykemiapuristin vain AM-tilassa. 8 viikon hoito fluoksetiinilla ja DHEA:lla

Vierailu 2:

sama kuin vierailulla 1
Lääke: Fluoksetiini ja DHEA
Näiden käyntien välillä on kaksi 2-päiväistä laitoshoitoa ja 8 viikon fluoksetiini- ja DHEA-hoito.
Muut nimet:
  • Prozac, dehydroepiandrosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos katekoliamiinipitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta
Keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00075896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia