Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Fluoxetin og/eller DHEA

30. september 2025 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Virkningerne af den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer, Fluoxetin og/eller DHEA, på neuroendokrine, autonome nervesystem og metaboliske modregulerende reaktioner under gentagen hypoglykæmi hos T1DM-individer

(1) For at bestemme, hvordan den selektive serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), fluoxetin (Prozac), et antidepressivum, der ofte bruges til at behandle depression, stimulerer deltagerens krops evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker (hypoglykæmi). (2) For at lære, hvordan et hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimulerer deltagerens krops evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker (hypoglykæmi). DHEA er et hormon, der produceres naturligt i den menneskelige krop. Det kan dog fremstilles og sælges som et håndkøbskosttilskud. Dosis efterforskerne giver i denne undersøgelse er højere end den sædvanlige anbefalede dosis taget som et supplement til visse medicinske tilstande. (3) At studere kombinerede virkninger af fluoxetin og DHEA under lavt blodsukker. I denne undersøgelse vil efterforskerne måle deltagerens krops respons på hypoglykæmi, når de får fluoxetin eller DHEA eller fluoxetin og DHEA eller en placebo (en pille uden fluoxetin eller DHEA). Cirka 64 personer med type 1-diabetes vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 64 (32 mænd, 32 kvinder) T1DM-patienter i alderen 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Ingen klinisk diagnosticerede diabetiske vævskomplikationer (dvs. historie med retinopati, neuropati, stasisår osv.)
  • Body mass index < 40kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulerende lægemidler, anæmiske eller med kendte blødningsdiateser
  • Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin, vil blive udelukket: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedicin, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, CNS-stimulerende midler, opioider, hallucinogener
  • Personer med en nylig medicinsk sygdom eller tidligere historie med svær depression, mani eller psykotisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der scorer mere end 50 på depressionsskalaen
  • Forsøgspersoners uvilje eller manglende evne til at overholde godkendte præventionsforanstaltninger
  • Unormale resultater efter screeningstest og fysisk undersøgelse, der er klinisk signifikante
  • Personer med en historie med svær ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk højere end 160/100), hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvigt, arytmier, iskæmisk takykardi, S-T-segmentafvigelser osv.) fra anamnese eller fra hjertestresstest hos forsøgspersoner ≥ 40 år.
  • Lungebetændelse
  • Leversvigt/gulsot
  • Kreatinin større end 1,6 mg/dl
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud
  • Feber over 38 °C

Udelukkelseskriterier for screening laboratorietest

  • Hæmatokrit lavere end 32
  • WBC lavere end 3 thou/ul eller større end 14 thou/ul
  • Leverfunktionstests: SGOT og SGPT større end to gange øvre grænse for normalområdet (dvs. større end 80 U/L).
  • TBil større end 2 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase større end 150U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminase > 2x normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo 1

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/euglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med placebo

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Placebo oral tablet
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med placebo mellem disse besøg.
Placebo komparator: Placebo 2

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med placebo

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Placebo oral tablet
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med placebo mellem disse besøg.
Aktiv komparator: Fluoxetin

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med fluoxetin

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Fluoxetin
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med fluoxetin mellem disse besøg.
Aktiv komparator: DHEA

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med DHEA

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: DHEA
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med DHEA mellem disse besøg.
Andre navne:
  • dehydroepiandrosteron
Aktiv komparator: Fluoxetin og DHEA

Besøg 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme i AM og PM. Undersøgelsesdag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykæmi-klemme kun i AM. 8 ugers behandling med fluoxetin og DHEA

Besøg 2:

samme som besøg 1
Medicin: Fluoxetin og DHEA
Der vil være to 2-dages indlæggelsesbesøg med 8 ugers behandling med fluoxetin og DHEA mellem disse besøg.
Andre navne:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af katekolaminer i plasma
Tidsramme: I gennemsnit 3 år
I gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00075896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger