Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fluoksetin og/eller DHEA

30. september 2025 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Effektene av den selektive serotoninreopptakshemmeren, fluoksetin og/eller DHEA, på nevroendokrine, autonome nervesystem og metabolske motregulatoriske responser under gjentatt hypoglykemi hos T1DM-individer

(1) For å finne ut hvordan den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI), fluoksetin (Prozac), et antidepressivt middel som ofte brukes til å behandle depresjon, stimulerer deltakerens kropps evne til å forsvare seg mot lavt blodsukker (hypoglykemi). (2) For å lære hvordan et hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stimulerer deltakerens kropps evne til å forsvare seg mot lavt blodsukker (hypoglykemi). DHEA er et hormon som produseres naturlig i menneskekroppen. Det kan imidlertid produseres og selges som et reseptfritt kosttilskudd. Dosen etterforskerne gir i denne studien er høyere enn den vanlige anbefalte dosen tatt som et supplement for visse medisinske tilstander. (3) For å studere kombinerte effekter av fluoksetin og DHEA under lavt blodsukker. I denne studien vil etterforskerne måle deltakerens kropps respons på hypoglykemi når de gis fluoksetin eller DHEA eller fluoksetin og DHEA eller en placebo (en pille uten fluoksetin eller DHEA). Omtrent 64 personer med type 1 diabetes vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 64 (32 menn, 32 kvinner) T1DM-pasienter i alderen 18-50 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Ingen klinisk diagnostiserte diabetiske vevskomplikasjoner (dvs. historie med retinopati, nevropati, stasisår, etc)
  • Kroppsmasseindeks < 40kg · m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulerende legemidler, anemiske eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer som tar noen av følgende medisiner vil bli ekskludert: Ikke-selektive betablokkere, beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antiparkinsonmedisiner, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, opioider, hallusinogener
  • Personer med en nylig medisinsk sykdom eller tidligere historie med alvorlig depresjon, mani eller psykotisk sykdom
  • Personer som skårer høyere enn 50 på depresjonsskalaen
  • Forsøkspersonens manglende vilje eller manglende evne til å overholde godkjente prevensjonstiltak
  • Unormale resultater etter screeningtester og fysisk undersøkelse som er klinisk signifikante
  • Personer med en historie med alvorlig ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 160/100), hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. hjertesvikt, arytmier, iskemisk takykardi, S-T-segmentavvik, etc.) fra anamnese eller fra hjertestresstesting hos personer ≥ 40 år.
  • Lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Kreatinin større enn 1,6 mg/dl
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd
  • Feber over 38 °C

Utelukkelseskriterier for screening laboratorietester

  • Hematokrit lavere enn 32
  • WBC lavere enn 3 thou/ul eller større enn 14 thou/ul
  • Leverfunksjonstester: SGOT og SGPT større enn to ganger øvre grense for normalområdet (dvs. større enn 80 U/L).
  • TBil større enn 2 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase større enn 150 U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Levertransaminase > 2x normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo 1

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/euglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med placebo

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Placebo oral tablett
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med placebo mellom disse besøkene.
Placebo komparator: Placebo 2

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med placebo

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Placebo oral tablett
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med placebo mellom disse besøkene.
Aktiv komparator: Fluoksetin

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med fluoksetin

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Fluoksetin
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med fluoksetin mellom disse besøkene.
Aktiv komparator: DHEA

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med DHEA

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: DHEA
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med DHEA mellom disse besøkene.
Andre navn:
  • dehydroepiandrosteron
Aktiv komparator: Fluoksetin og DHEA

Besøk 1:

Studiedag 1: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme i AM og PM. Studiedag 2: Hyperinsulinemi/hypoglykemi-klemme kun om morgenen. 8 ukers behandling med fluoksetin og DHEA

Besøk 2:

samme som besøk 1
Legemiddel: Fluoksetin og DHEA
Det vil være to 2-dagers innleggelsesbesøk med 8 ukers behandling med fluoksetin og DHEA mellom disse besøkene.
Andre navn:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivået av katekolaminer i plasma
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år
Gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00075896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger