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Die Wirkung von Fluoxetin und/oder DHEA

30. September 2025 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Die Auswirkungen des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers, Fluoxetin und/oder DHEA, auf neuroendokrine, autonome Nervensystem- und metabolische Gegenregulationsreaktionen während wiederholter Hypoglykämie bei T1DM-Personen

(1) Um festzustellen, wie der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Fluoxetin (Prozac), ein Antidepressivum, das häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, die Fähigkeit des Körpers des Teilnehmers stimuliert, sich gegen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu wehren. (2) Um zu erfahren, wie ein Hormon, Dehydroepiandrosteron (DHEA), die Fähigkeit des Körpers des Teilnehmers stimuliert, sich gegen niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu verteidigen. DHEA ist ein Hormon, das natürlicherweise im menschlichen Körper produziert wird. Es kann jedoch hergestellt und als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden. Die Dosis, die die Forscher in dieser Studie verabreichen, ist höher als die übliche empfohlene Dosis, die als Ergänzung für bestimmte Erkrankungen eingenommen wird. (3) Um die kombinierten Wirkungen von Fluoxetin und DHEA bei niedrigem Blutzucker zu untersuchen. In der vorliegenden Studie messen die Forscher die Reaktionen des Körpers des Teilnehmers auf Hypoglykämie, wenn er Fluoxetin oder DHEA oder Fluoxetin und DHEA oder ein Placebo (eine Pille ohne Fluoxetin oder DHEA) erhält. Etwa 64 Personen mit Typ-1-Diabetes werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 64 (32 Männer, 32 Frauen) T1DM-Patienten im Alter von 18-50 Jahren.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Keine klinisch diagnostizierten diabetischen Gewebekomplikationen (d. h. Vorgeschichte von Retinopathie, Neuropathie, Stauungsgeschwüren usw.)
  • Body-Mass-Index < 40 kg · m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, anämisch oder mit bekannten Blutungsdiathesen sind
  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen: Nicht-selektive Betablocker, Sedativa-Hypnotika, Antikonvulsiva, Antiparkinson-Medikamente, Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, ZNS-Stimulanzien, Opioide, Halluzinogene
  • Probanden mit einer kürzlichen medizinischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von schwerer Depression, Manie oder psychotischen Erkrankungen
  • Probanden, die auf der Depressionsskala mehr als 50 Punkte erzielen
  • Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit der Probanden, zugelassene Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
  • Anormale Ergebnisse nach Screening-Tests und körperlicher Untersuchung, die klinisch signifikant sind
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (d. h. Blutdruck über 160/100), Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Vorfällen in der Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmien, ischämische Tachykardie, S-T-Streckenabweichungen usw.) aus der Anamnese oder aus Herzbelastungstests bei Personen ≥ 40 Jahre.
  • Lungenentzündung
  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Kreatinin größer als 1,6 mg/dl
  • Akute zerebrovaskuläre/neurologische Defizite
  • Fieber über 38 °C

Ausschlusskriterien für Screening-Labortests

  • Hämatokrit unter 32
  • WBC kleiner als 3 Tausend/ul oder größer als 14 Tausend/ul
  • Leberfunktionstests: SGOT und SGPT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs (d. h. größer als 80 U/l).
  • TBil größer als 2 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase größer als 150U/L
  • Positiv HIV, Hep B, Hep C
  • Lebertransaminase > 2x normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo 1

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Euglykämie-Klammer am Vormittag und Nachmittag. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Placebo

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Es werden zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Placebo zwischen diesen Besuchen stattfinden.
Placebo-Komparator: Placebo 2

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Placebo

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Es werden zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Placebo zwischen diesen Besuchen stattfinden.
Aktiver Komparator: Fluoxetin

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Fluoxetin
Es werden zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Fluoxetin zwischen diesen Besuchen stattfinden.
Aktiver Komparator: DHEA

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit DHEA

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: DHEA
Es gibt zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit DHEA zwischen diesen Besuchen.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Aktiver Komparator: Fluoxetin und DHEA

Besuch 1:

Studientag 1: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klemme vormittags und nachmittags. Studientag 2: Hyperinsulinämie-/Hypoglykämie-Klammer nur im AM. 8-wöchige Behandlung mit Fluoxetin und DHEA

Besuch 2:

wie Besuch 1
Arzneimittel: Fluoxetin und DHEA
Es gibt zwei 2-tägige stationäre Besuche mit einer 8-wöchigen Behandlung mit Fluoxetin und DHEA zwischen diesen Besuchen.
Andere Namen:
  • Prozac, Dehydroepiandrosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Katecholaminspiegels im Plasma
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre
Durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00075896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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